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Ketonergänzung und postprandiale Lipämie

29. April 2021 aktualisiert von: Eric P. Plaisance, University of Alabama at Birmingham

Auswirkungen der Keton-Supplementierung auf die postprandiale Lipämie

Diese Studie bestimmt, ob verschiedene Formen von Ketonen, die vor einer Mahlzeit ergänzt werden, den Gehalt an Triglyceriden (Fett) im Blut von übergewichtigen und fettleibigen Personen senken. Durch ein randomisiertes Crossover-Design nehmen die Teilnehmer (n = 15) an jeder der folgenden drei experimentellen Gruppen (keine Behandlungskontrolle, Ketonester, Ketonsalz) teil, mit einer Auswaschphase von 5 bis 14 Tagen zwischen jedem experimentellen Besuch.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien, die vom Untersuchungsteam an Nagetieren durchgeführt wurden, zeigen, dass männliche Mäuse, denen eine Ernährung mit 30 % Ketonester (nach kcal) verabreicht wurde, zu einem höheren Kotgehalt und Energieverlust führt. Während die Forscher sich über den genauen Makronährstoffgehalt des Energieverlusts nicht sicher sind, geht die Hypothese davon aus, dass die Energieausscheidung auf eine geringere Fettaufnahme zurückzuführen ist. Im Zusammenhang mit dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass Ketonsalze und Ketonester (beide im Handel erhältlich und für eine Vielzahl von gesundheitsbezogenen Angaben verwendet) die Absorption von Nahrungsfetten verringern, was zu niedrigeren zirkulierenden Triglyceridkonzentrationen führt, wenn sie vor einer hohen Fett gemischte Mahlzeit. Wenn die Hypothese richtig ist, könnte die Nahrungsergänzung mit Ketonen zu einer wertvollen Strategie werden, um den Anstieg der zirkulierenden Triglyceride zu reduzieren, der häufig bei Fettleibigkeit auftritt. Triglyceridkonzentrationen im Blut nach einer Mahlzeit wurden mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige oder fettleibige Männer, definiert durch einen BMI von größer oder gleich 25 kg/m2, aber weniger als 35 kg/m2
  • Zwischen 25 und 45 Jahren
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel unter 250 mg/dL

Ausschlusskriterien:

  • Beteiligt sich an regelmäßiger körperlicher Aktivität (≥3 Tage/Woche bei 30 Minuten oder mehr pro Tag)
  • Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Stoffwechselerkrankung (Typ-1- oder Typ-2-Diabetes)
  • Befolgt derzeit eine kohlenhydratarme (<100 g/Tag) Diät
  • In den letzten 2 Monaten mindestens 5 % Körpergewicht verloren
  • Alkohol/Rauchen/Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Arm erhält keine Behandlungskontrolle.
Experimental: Keton Ester
Dieser Arm erhält 25 g Ketonester.
Nahrungsergänzungsmittel: Keton Ester
Dieser Arm erhält 25 g Ketonester.
Experimental: Ketonsalz
Dieser Arm erhält 25 g Ketonsalz.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketonsalz
Dieser Arm erhält 25 g Ketonsalz.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Glucagon-ähnlichem Peptid 1 im Plasma zu Studienbeginn nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmaspiegel von Glucagon-like Peptide 1 in pg/l
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung gegenüber den Serumtriglyceriden zu Studienbeginn nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Serumspiegel von Triglyceriden in mg/DL
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung gegenüber dem Serumglukosewert nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Glukosespiegel im Serum in mg/dL
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung gegenüber dem Ausgangsseruminsulin nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Serumspiegel von Insulin in pmol/l
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung gegenüber dem Serum-B-Hydroxybutyrat der Ausgangslinie nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Serumspiegel von B-Hydroxybutyrat in mmol/l
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung gegenüber Baseline-Plasma-Ghrelin nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmaspiegel von Ghrelin in pg/ml
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Veränderung gegenüber dem Ausgangsplasma-Leptin nach 240 Minuten
Zeitfenster: 0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Plasmaspiegel von Leptin in ng/ml
0, 30, 60, 120, 180 und 240 Minuten nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBS2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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