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Untersuchung des generischen Calcipotrien- und Betamethasondipropionat-Schaums zur topischen Anwendung, 0,005 %/0,064 %, bei der Behandlung von Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis).

17. August 2020 aktualisiert von: Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz eines generischen Calcipotrien- und Betamethasondipropionat-Schaumstoffs zur topischen Anwendung, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) zum Markt Produkt Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) in der Behandlung von Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III an mehreren Standorten zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz eines generischen topischen Schaums aus Calcipotrien und Betamethasondipropionat, 0,005 %/0,064 % (Glenmark Pharmaceuticals Ltd) an das vermarktete Produkt Enstilar® Foam (LEO Pharma Inc.) zur Behandlung von Psoriasis vulgaris (Plaque-Psoriasis)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

494

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Investigational site 20
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Investigational site 18
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Investigational site 19
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigational site 15
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Investigational site 23
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Investigational site 17
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Investigational site 22
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Investigational site 29
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational site 27
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Investigational Site 1
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Investigational site 26
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Investigational site 10
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Investigational Site 3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Investigational site 16
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Investigational site 21
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Investigational site 12
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Investigational site 28
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Investigational Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28405
        • Investigational site 24
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Investigational Site 8
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Investigational Site 2
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Investigational site 13
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Investigational Site 7
      • Murfreesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37130
        • Investigational site 31
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Investigational site 25
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Investigational Site 5
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Investigational site 11
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Investigational site 14
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Investigational site 30
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Investigational Site 6

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren bei Besuch 1.
  2. Eine klinische Diagnose einer stabilen (mindestens 6 Monate) Psoriasis vulgaris, die 5 % bis 30 % der Körperoberfläche (BSA) umfasst, ohne Gesicht, Achselhöhle und Leiste.
  3. Ein PGA mit einem Krankheitsschweregrad von mindestens mittlerem Krankheitsschweregrad (Grad ≥ 3).
  4. Eine Plaqueerhöhung von mindestens mittlerem Schweregrad (Grad ≥ 3) an der Zielläsionsstelle. Die schwerste Läsion zu Studienbeginn sollte als Zielläsion identifiziert werden.
  5. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. -

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis im Behandlungsbereich, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis.
  2. Andere entzündliche Hauterkrankungen im Behandlungsbereich, die die Beurteilung der Psoriasis vulgaris verfälschen können (z. B. atopische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Tinea corporis).
  3. Vorhandensein von Pigmentierung, ausgedehnter Narbenbildung, pigmentierten Läsionen oder Sonnenbrand in den Behandlungsbereichen, die die Bewertung der Wirksamkeitsparameter beeinträchtigen könnten.
  4. Vorgeschichte von Psoriasis, die auf topische Behandlungen nicht anspricht.
  5. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Test- oder Referenzprodukts.
  6. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Störungen des Kalziumstoffwechsels, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen.
  7. Aktuelle Immunsuppression.
  8. Anwendung innerhalb von 6 Monaten vor Beginn einer biologischen Psoriasis-Behandlung (z. B. Infliximab, Adalimumab, Alefacept).
  9. Anwendung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn einer: 1) Chemotherapie oder 2) Strahlentherapie.
  10. Anwendung innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn von: 1) Immunsuppressiva (z. B. Tacrolimus, Pimecrolimus) oder 2) oralen Retinoiden.
  11. Anwendung innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn von: 1) systemischen Steroiden, 2) systemischen Antibiotika, 3) anderen systemischen antipsoriatischen Behandlungen, 4) Psoralen- und Ultraviolett-A (PUVA)-Therapie, 5) Ultraviolett-B (UVB)-Therapie oder 6) systemisch entzündungshemmende Mittel. Hinweis: a) Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Aspirin-Einnahme nach Bedarf und wenn sie nicht länger als > 14 Tage vor Studienbeginn und/oder während der Studie nacheinander eingenommen werden, ist akzeptabel. Täglich eingenommenes niedrig dosiertes Aspirin (81 mg) ist akzeptabel. b) Intranasale oder inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel, wenn sie während der gesamten Studie konstant gehalten werden. Intraartikuläre Steroidinjektionen sind zulässig.
  12. Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit: 1) topischen Antipsoriatika (z. B. Salicylsäure, Anthralin, Steinkohlenteer, Calcipotrien, Tazaroten), 2) topischen Kortikosteroiden oder 3) topischen Retinoiden.
  13. Verwenden Sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Ausgangswert: 1) Vitamin-D-Ergänzungen 2) Vitamin-D-Analoga in einer Dosis von >400 IE/Tag; oder 3) Kalziumergänzungen (einschließlich kalziumhaltiger Multivitamine).
  14. Beginn der Betablocker-Therapie, Antimalariaprodukte und/oder Lithium innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn. Probanden, die mindestens 3 Monate vor Studienbeginn eine konstante Dosis erhalten haben und während der gesamten Studie dieselbe Dosis einnehmen werden, sind für die Studienteilnahme geeignet.

  15. Probanden mit geplanter Phototherapie und/oder Exposition gegenüber Ultraviolett A (UVA) und/oder UVB während der Studie.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcipotrien/Betamethasondipropionat-Schaum zur topischen Anwendung
Topischer Schaum einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage)
Arzneimittel: Calcipotrien/Betamethasondipropionat topischer Schaum, 0,005 %/0,064 %
Einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage)
Aktiver Komparator: Enstilar®
Topischer Schaum einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage)
Arzneimittel: Enstilar®-Schaum (LEO Pharma Inc.)
Einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage)
Placebo-Komparator: Placebo
Topischer Schaum einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage)
Sonstiges: Placebo von Calcipotrien/Betamethasondipropionat-Schaum zur topischen Anwendung
Einmal täglich für 4 Wochen (28 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: Tag 29
Behandlungserfolg definiert als keine oder minimale Erkrankung, eine Punktzahl von 0 oder 1, innerhalb des/der Behandlungsbereich(s) auf der PGA-Skala für den Schweregrad der Erkrankung
Tag 29
Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit klinischem Erfolg
Zeitfenster: Tag 29
Klinischer Erfolg definiert als klar oder fast klar, ein Wert von 0 oder 1, an der Zielläsionsstelle auf der PASI-Skala. Jedes psoriatische Anzeichen von Schuppung, Erythem und Plaqueerhöhung sollte mit 0 oder 1 bewertet werden
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. India

Ermittler

  • Studienleiter: William Todd Kays, Glenmark Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLK-1801

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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