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Studie nach der Zulassung der AcrySof® IQ ReSTOR® Toric IOLs

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Dies ist eine prospektive, multizentrische aktive Überwachungsstudie nach der Zulassung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rate der postoperativen intraokularen Entzündungen (basierend auf einer bestimmten Falldefinition) innerhalb eines postoperativen Zeitraums von 180 Tagen nach der versuchten Implantation einer ACRYSOF IQ RESTOR Toric oder einer ACRYSOF IQ RESTOR IOL in den UNS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn ein zweites Auge an der Studie teilnimmt, erhalten die Probanden die zweite Kataraktoperation am Auge innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening-Besuch 0. Es sind vier postoperative Nachuntersuchungen geplant, die nach 1-2 Tagen, 7-14 Tagen, 60 Tage und 90–180 Tage für jedes aufgenommene Auge. Die Teilnahme der Probanden an dieser Studie wird voraussichtlich bis zu 7 Monate dauern, einschließlich insgesamt 6 Studienbesuche für Probanden, die in ein Auge implantiert wurden, und bis zu 11 Besuche für Probanden, die in beide Augen implantiert wurden. Nach Abschluss des 180-tägigen Nachsorgebesuchs werden die Probanden aus der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2449

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Centro Oftalmologico Metropolitano
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Trinity Research Group
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • Eye Doctors of Arizona
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • InSight Vision Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan Goldberg Eye Associates
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Central Florida Eye Specialists
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Rand Eye Institute
      • Mount Dora, Florida, Vereinigte Staaten, 32757
        • Mid Florida Eye Center
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Newsom Eye and Laser Center
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33323
        • SightTrust Eye Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Gainesville Eye Associates
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Durrie Vision
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Senior Health Services
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Willis-Knighton Eye Institute South
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55421
        • Chu Vision Institute
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64154
        • Moyes Eye Center
      • Town And Country, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Louis Eye Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Raymond Fong Eye Care
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Seeta Eye center
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Carolina Eye Associates
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Bergstrom Eye Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Vision for Life
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76018
        • Kleinman Evangelista Eye Center of Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Keystone Research
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Eye Surgeons
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Chu Eye Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Berkeley Eye Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Houston Eye Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Alkek Eye Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Piedmont Eye Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24011
        • Vistar Eye Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Northwest Eye Surgeons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Katarakt in den Studienaugen

  • Geplante Implantation in mindestens einem Auge mit:

    • Kohorte 1: Eine ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D multifokale torische IOL (Modelle SND1T3, SND1T4, SND1T5 oder SND1T6) oder eine ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D multifokale torische IOL (Modelle SV25T3, SV25T4, SV25T5 und SV25T6) in Übereinstimmung mit dem Produkt Kennzeichnung von November 2018 bis Juli 2020
    • Kohorte 2: Eine ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D Multifocal Toric IOL (Modelle SND1T3, SND1T4, SND1T5 oder SND1T6) oder eine ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifocal IOL (Modell SV25T0) gemäß der Produktkennzeichnung nach Juli 2020.
  • Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
  • Bereit und in der Lage, alle erforderlichen postoperativen Besuche durchzuführen
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit klinisch signifikanter Augen-, einschließlich Adnexe- oder intraokularer Infektion oder Entzündung (beim Screening-Besuch vor der Operation oder am Tag der Operation)
  • Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung innerhalb der letzten 12 Monate (z. B.: Uveitis, Choroiditis)
  • Kombinierte Verfahren, bei denen ein zusätzliches medizinisches Gerät während einer Kataraktoperation eingeführt wird (z. B. Kataraktoperation mit Implantation eines Glaukom-Stents)
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
ACRYSOF IQ RESTOR Multifokale torische IOL (+3,0 dpt oder +2,5 dpt), implantiert in mindestens einem Auge während einer Kataraktoperation, wobei die Implantation von November 2018 bis Juli 2020 erfolgte.
Gerät: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 Multifokale torische IOL
Intraokularlinse (IOL) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit und ohne Presbyopie, die eine Nah-, Zwischen- und Fernsicht, eine Reduzierung des Restzylinders und eine größere Brillenunabhängigkeit wünschen. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt.
Andere Namen:
  • Modelle SND1T3, SND1T4, SND1T5 und SND1T6
Gerät: ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifokale Torische IOL
Intraokularlinse (IOL) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit und ohne Presbyopie, die eine Nah-, Zwischen- und Fernsicht, eine Reduzierung des Restzylinders und eine größere Brillenunabhängigkeit wünschen. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt.
Andere Namen:
  • Modelle SV25T3, SV25T4, SV25T5 und SV25T6
Verfahren: Kataraktchirurgie
Routinemäßige Kleinschnitt-Kataraktoperation mit IOL-Implantation
Experimental: Kohorte 2
ACRYSOF IQ RESTOR +3,0 D Multifokale torische IOL oder ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifokale IOL, die während einer Kataraktoperation in mindestens ein Auge implantiert wurde, wobei die Implantation nach Juli 2020 erfolgte.
Gerät: ACRYSOF IQ RESTOR +3.0 Multifokale torische IOL
Intraokularlinse (IOL) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit und ohne Presbyopie, die eine Nah-, Zwischen- und Fernsicht, eine Reduzierung des Restzylinders und eine größere Brillenunabhängigkeit wünschen. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt.
Andere Namen:
  • Modelle SND1T3, SND1T4, SND1T5 und SND1T6
Verfahren: Kataraktchirurgie
Routinemäßige Kleinschnitt-Kataraktoperation mit IOL-Implantation
Gerät: ACRYSOF IQ RESTOR +2,5 D Multifokale IOL
Intraokularlinse (IOL) zur visuellen Korrektur von Aphakie bei erwachsenen Patienten mit und ohne Presbyopie, die Nah-, Zwischen- und Fernsicht mit erhöhter Brillenunabhängigkeit wünschen. IOLs sind implantierbare medizinische Geräte und für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Patienten mit Katarakt bestimmt.
Andere Namen:
  • Modell SV25T0

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Augen mit postoperativer intraokularer Entzündung – nach Augenmaß – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der Implantation, jedes Auge. Das zweite Auge wurde innerhalb von 20 Tagen nach dem ersten Auge implantiert.
Eine postoperative intraokulare Entzündung wurde definiert als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation, angezeigt durch mehr als oder gleich 3+ Kammerwasser innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation und/oder mehr als oder gleich 2+ Kammerwasser mehr als 14 Tage und weniger als oder gleich 60 Tage nach der Operation und/oder mehr als oder gleich 1+ Kammerwasser mehr als 60 Tage nach der Operation oder später. Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der Implantation, jedes Auge. Das zweite Auge wurde innerhalb von 20 Tagen nach dem ersten Auge implantiert.
Rate der Augen mit postoperativer intraokularer Entzündung – Augen insgesamt – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der Implantation, jedes Auge. Das zweite Auge wurde innerhalb von 20 Tagen nach dem ersten Auge implantiert.
Eine postoperative intraokulare Entzündung wurde definiert als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation, angezeigt durch mehr als oder gleich 3+ Kammerwasser innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation und/oder mehr als oder gleich 2+ Kammerwasser mehr als 14 Tage und weniger als oder gleich 60 Tage nach der Operation und/oder mehr als oder gleich 1+ Kammerwasser mehr als 60 Tage nach der Operation oder später. Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der Implantation, jedes Auge. Das zweite Auge wurde innerhalb von 20 Tagen nach dem ersten Auge implantiert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Augen mit toxischem Anterior-Segment-Syndrom (TASS) – nach Auge – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der Implantation, jedes Auge. Das zweite Auge wurde innerhalb von 20 Tagen nach dem ersten Auge implantiert.
TASS wurde als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation definiert, die mit den folgenden Befunden verbunden war: Größer als oder gleich 3+ Kammerwasser, nicht infektiöse Ätiologie und schneller Beginn (bis einschließlich 2 Tage nach der Operation). Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der Implantation, jedes Auge. Das zweite Auge wurde innerhalb von 20 Tagen nach dem ersten Auge implantiert.
Rate der Augen mit toxischem Anterior-Segment-Syndrom (TASS) – Augen insgesamt – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
TASS wurde als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation definiert, die mit den folgenden Befunden verbunden war: Größer als oder gleich 3+ Kammerwasser, nicht infektiöse Ätiologie und schneller Beginn (bis einschließlich 2 Tage nach der Operation). Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Häufigkeit von Augen mit akuter postoperativer Endophthalmitis – nach Augenmaß – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Akute postoperative Endophthalmitis wurde als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation definiert, die mit den folgenden Befunden verbunden war: Größer oder gleich 3+ wässrige Zellen, Ätiologie (infektiös pro positiver Kultur der Augenmedien; nicht infektiös pro negativer Kultur der Augenmedien) , Entzündungszellen im Glaskörper und/oder Glaskörperabszess und schneller Beginn (3 bis 14 Tage nach der Operation). Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Rate der Augen mit akuter postoperativer Endophthalmitis – Augen insgesamt – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Akute postoperative Endophthalmitis wurde als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation definiert, die mit den folgenden Befunden verbunden war: Größer oder gleich 3+ wässrige Zellen, Ätiologie (infektiös pro positiver Kultur der Augenmedien; nicht infektiös pro negativer Kultur der Augenmedien) , Entzündungszellen im Glaskörper und/oder Glaskörperabszess und schneller Beginn (3 bis 14 Tage nach der Operation). Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Häufigkeit von Augen mit chronischer postoperativer Endophthalmitis – nach Auge – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Chronische postoperative Endophthalmitis wurde als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation definiert, die mit den folgenden Befunden verbunden war: Größer als oder gleich 1+ wässrige Zellen, Ätiologie (infektiös pro positiver Kultur der Augenmedien; nicht infektiös pro negativer Kultur der Augenmedien). ), Entzündungszellen im Glaskörper und verzögertes Auftreten (länger als 14 Tage nach der Operation). Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Rate der Augen mit chronischer postoperativer Endophthalmitis – Augen insgesamt – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Chronische postoperative Endophthalmitis wurde als eine verschlimmerte intraokulare Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation definiert, die mit den folgenden Befunden verbunden war: Größer als oder gleich 1+ wässrige Zellen, Ätiologie (infektiös pro positiver Kultur der Augenmedien; nicht infektiös pro negativer Kultur der Augenmedien). ), Entzündungszellen im Glaskörper und verzögertes Auftreten (länger als 14 Tage nach der Operation). Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Häufigkeit von Augen mit nicht kategorisierten Fällen postoperativer intraokularer Entzündung – nach Augenmaß – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Eine nicht kategorisierte postoperative intraokulare Entzündung wurde definiert als Anzeichen einer verschlimmerten intraokularen Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation, verbunden mit den folgenden Befunden, die nicht in die angegebene Kategorie TASS, akute postoperative Endophthalmitis oder chronische postoperative Endophthalmitis fallen: Größer als oder gleich 3+ Kammerwasser innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation und/oder größer oder gleich 2+ Kammerwasser mehr als 14 Tage und weniger als oder gleich 60 Tage nach der Operation und/oder größer oder gleich 1 + wässrige Zelle mehr als 60 Tage nach der Operation oder später. Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Rate der Augen mit nicht kategorisierten Fällen postoperativer intraokularer Entzündung – Augen insgesamt – Kohorte 2
Zeitfenster: Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt
Eine nicht kategorisierte postoperative intraokulare Entzündung wurde definiert als Anzeichen einer verschlimmerten intraokularen Entzündung innerhalb von 180 Tagen nach der IOL-Implantation, verbunden mit den folgenden Befunden, die nicht in die angegebene Kategorie TASS, akute postoperative Endophthalmitis oder chronische postoperative Endophthalmitis fallen: Größer als oder gleich 3+ Kammerwasser innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation und/oder größer oder gleich 2+ Kammerwasser mehr als 14 Tage und weniger als oder gleich 60 Tage nach der Operation und/oder größer oder gleich 1 + wässrige Zelle mehr als 60 Tage nach der Operation oder später. Die Ereignisrate (pro 1.000 IOL-Implantate) wurde als „Gesamtzahl der gemeldeten Ereignisse / Gesamtzahl der Implantate x 1.000“ berechnet. Für dieses Ergebnismaß wurde keine formale Sicherheitshypothese vorgegeben. Dieses Ergebnismaß wurde nur für Kohorte 2 vorab festgelegt.
Tag 90 bis 180 nach der zweiten Augenimplantation, wobei die zweite Implantation bis zu 20 Tage nach der ersten erfolgt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Sr. Clinical Trial Lead, CRD Surgical, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILR431b-P001
  • P040020 (Andere Kennung: FDA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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