Standard-Silikon-basiertes vs. B-Lite® leichtes Brustimplantat nach totaler Mastektomie und Strahlentherapie bei Brustkrebs (BLITE-01)

Rekonstruktive Chirurgie mit Brustimplantaten nach totaler Mastektomie bei Brustkrebs ist ausnahmslos mit mehreren möglichen Komplikationen verbunden, wie Atrophie des umgebenden Gewebes, Hautverdünnung, Kapselkontraktur, Wunddehiszenz und Unterbrustfaltenbruch. Solche Komplikationen werden durch die elastischen Eigenschaften des Gewebes und seine Reaktion auf die auf das Gewicht des Brustimplantats ausgeübten Schwerkraft begünstigt, was zu mikroischämischen Ereignissen führt. Ein schlechtes kosmetisches Ergebnis kann bis zur Freilegung des Brustimplantats resultieren, und seine Entfernung kann notwendig werden, wodurch die Qualität der Brustrekonstruktion beeinträchtigt wird. Diese Komplikationen werden durch Postmastektomie-Strahlentherapie (PMRT) weiter begünstigt, da die Bestrahlung die Mikroischämie der periprothetischen Weichteile und Muskeln verstärken könnte, mit nachfolgender unzureichender Heilung, Fibrose und Verdünnung. Da PMRT mit einer verbesserten lokoregionären Kontrolle bei knotenpositiven Brustkrebspatientinnen in Verbindung gebracht wurde, hat ihre Verwendung in den letzten Jahren zugenommen. Einerseits hat PMRT die lokoregionäre Kontrolle verbessert, andererseits aber die Misserfolgsrate der Brustrekonstruktion nach totaler Mastektomie erhöht. Die Änderung des Timings bei der Brustrekonstruktion (sofortig vs. zweizeitig durch Verwendung eines Gewebeexpanders) hat die Komplikationsrate nach PMRT nicht verringert. Derzeit liegt die Misserfolgsrate der Brustrekonstruktion nach totaler Mastektomie und PMRT zwischen 0 % und 40 %. Die vorliegende Studie wird 80 von Brustkrebs betroffene Teilnehmer rekrutieren, die für eine totale Mastektomie mit sofortiger Brustrekonstruktion und anschließender PMRT oder eine totale Mastektomie mit Rekonstruktion durch Gewebeexpander, anschließender PMRT und dann endgültiger Rekonstruktion mit Brustimplantat in Frage kommen. Die Teilnehmer werden in zwei experimentelle Arme randomisiert: 40 Patientinnen erhalten eine endgültige Rekonstruktion durch die Verwendung eines Standard-Brustimplantats auf Silikonbasis und die anderen 40 Patientinnen erhalten ein leichtes B-Lite®-Brustimplantat. Die Teilnehmer werden nach 1, 6, 12 und 24 Monaten nachuntersucht, und alle Patientinnen werden nach 6 Monaten einer Brust-MRT unterzogen. Das primäre Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Misserfolgsrate der Brustrekonstruktion (d. h. die Notwendigkeit einer erneuten Intervention zur Entfernung des Brustimplantats) zu bewerten. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Gesamtkomplikationsrate, die MRT-Bewertung des Brustimplantats und des umgebenden Gewebes, kosmetische Ergebnisse und Lebensqualität, einschließlich der Zufriedenheit der Teilnehmerinnen mit der Brustrekonstruktion.