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Wirksamkeit eines vorgefertigten Kunststoffstents mit apikal repositioniertem Lappen bei der Augmentation des periimplantären Weichgewebes

4. Mai 2021 aktualisiert von: ahmed hamdy mahmoud, Ain Shams University

Auswirkung der Verwendung eines vorgefertigten Kunststoffstents mit apikal repositioniertem Lappen bei der Augmentation der randomisierten klinischen Studie zu periimplantärem Weichgewebe

Keratinisierte Gingiva um Zahnimplantate ist notwendig, um ein ästhetisches Erscheinungsbild der Frontzähne zu erzielen, außerdem ist sie widerstandsfähiger gegen Abrieb, Rezession, weniger Plaqueansammlung und Entzündung und während der Operation im zweiten Stadium und der Abformung im prothetischen Stadium leicht zu manipulieren. Aus den oben genannten Gründen haben die Autoren im Laufe des Jahres viele Techniken entwickelt, um die Menge an keratinisierter Gingiva um die Zahnimplantate herum zu erhöhen. Solche Techniken sind apikal und lateral repositionierte Lappen, freie Gingivatransplantate, azelluläres Hautmatrix-Allotransplantat, koronal repositionierter Lappen und subepitheliale Bindegewebslappen. Huh et al. verglichen die Auswirkungen der Verwendung eines vorgefertigten Kunststoffstents auf die Breite der periimplantären keratinisierten Schleimhaut mit denen herkömmlicher Methoden. Darüber hinaus wurde die Wirkung eines Kunststoffstents auf das periimplantäre Weichgewebe durch histologische Beobachtungen untersucht. Berichten zufolge war die Breite der keratinisierten Schleimhaut signifikant größer und der Abstand von der Oberseite der Implantatplattform zur mukogingivalen Verbindung signifikant länger in der Gruppe mit vorgefertigten Kunststoffstents.

Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Auswirkung der Verwendung eines vorgefertigten Kunststoffstents auf die Breite des periimplantären keratinisierten Gewebes mit der Wirkung herkömmlicher Methoden während der ersten Phase der Implantatchirurgie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive klinische Studie wird an 20 Patienten durchgeführt, die aus der Ambulanz für orale Medizin, Parodontologie und orale Diagnose der Fakultät für Zahnmedizin der Ain-Shams-Universität ausgewählt werden. Diese Methodik wird von der Ain-Shams-Universität, Fakultät für zahnmedizinische Forschungsethik, überprüft Komitee

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Patienten, wie durch Burketts Fragebogen zur oralen Medizin zur Anamnese belegt.
  2. Beide Geschlechter.
  3. Alter von 20 - 50 Jahren.
  4. Mindestens ein fehlender Zahn im hinteren Bereich (Prämolaren oder Molaren).
  5. Befestigte Gingivabreite unter 3 mm.
  6. Der Patient sollte zustimmen, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher ( >10 Zigaretten/Tag ) .
  2. Gefährdete Gruppen (wie schwangere Frauen und entscheidungsbehinderte Personen) werden von der Studie ausgeschlossen.
  3. Patienten mit schlechter Mundhygiene oder nicht bereit, Mundhygienemaßnahmen durchzuführen.
  4. Gefangene und behinderte Patienten.
  5. Patienten mit parodontalen oder periapikalen Infektionen.

Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip mittels computergestützter Randomisierung durch nummerierte versiegelte Umschläge in zwei Behandlungsmodalitätengruppen eingeteilt: -

Gruppe I (mit vorgefertigtem Kunststoffstent): Umfasst 10 Patienten, bei denen ein kombinierter apikal repositionierter Lappen mit voller / partieller Dicke und parakrestaler lingualer Inzision zur Implantatinsertion durchgeführt wird, gefolgt von der Platzierung eines heilenden Abutments, das mit einem vorgefertigten Kunststoffstent bedeckt ist.

Gruppe II (Kontrolle): Umfasst 10 Patienten, bei denen ein kombinierter apikal repositionierter Voll-/Teillappenlappen mit parakrestaler lingualer Inzision zur Implantatinsertion durchgeführt wird, gefolgt von der Platzierung des Gingivaformers und dem Annähen des Lappens.

Alle Patienten erhalten in der ersten Phase der Implantatchirurgie Gingivaformer.

Dieser Vorschlag wird von der Forschungsethikkommission geprüft, das Verfahren wird den Patienten ausführlich erklärt und sie unterzeichnen eine Einverständniserklärung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11516
        • Ainshams Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1- Gesunde erwachsene Patienten, belegt durch Burketts Fragebogen zur oralen Medizin zur Anamnese.

2- Beide Geschlechter. 3- Alter von 20 -50 Jahren. 4- Mit mindestens einem fehlenden Zahn im hinteren Bereich (Prämolaren oder Molaren). 5- Befestigte Gingivabreite unter 3 mm. 6- Der Patient sollte zustimmen, eine schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen, nachdem die Art der Studie erklärt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Raucher (>10 Zigaretten/Tag) (Ata-Ali et al, 2015)
  2. Gefährdete Gruppen (wie schwangere Frauen und entscheidungsbehinderte Personen) werden von der Studie ausgeschlossen.
  3. Patienten mit schlechter Mundhygiene oder nicht bereit, Mundhygienemaßnahmen durchzuführen.
  4. Gefangene und behinderte Patienten.

  5. Patienten mit parodontalen oder periapikalen Infektionen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 (mit fertigem Kunststoffstent)
Wird 10 Patienten umfassen, bei denen ein kombinierter apikal reponierter Lappen in voller / partieller Dicke mit parakrestaler lingualer Inzision für die Implantatinsertion durchgeführt wird, gefolgt von der Platzierung des Gingivaformers, das mit einem vorgefertigten Kunststoffstent bedeckt ist.
Gerät: vorgefertigte Kunststoff-Stent-Anwendung
Für die Implantatinsertion wird ein apikal repositionierter Lappen in voller / partieller Dicke mit parakrestaler lingualer Inzision durchgeführt, gefolgt von der Platzierung des Gingivaformers, das mit einem vorgefertigten Kunststoffstent bedeckt ist.
Experimental: Gruppe 2 (Kontrolle)
Wird 10 Patienten einschließen, bei denen ein kombinierter apikal reponierter Lappen in voller / partieller Dicke mit parakrestaler lingualer Inzision für die Implantatinsertion durchgeführt wird, gefolgt von der Platzierung des Gingivaformers und dem Annähen des Lappens.
Verfahren: einfache Einzelknopfnähte
Für die Implantatinsertion wird ein apikal repositionierter Lappen in voller / partieller Dicke mit parakrestaler lingualer Inzision durchgeführt, gefolgt von der Platzierung des Gingivaformers und der Befestigung des Lappens mit einfachen Einzelknopfnähten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbreiterung der befestigten Gingiva um das Implantat herum
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • per- 16 29 M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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