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Magnetisches Anastomosegerät zur Linderung einer malignen Magenausgangsobstruktion (MAD)

20. Juli 2017 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Endoskopische gastroenterische Anastomose, die durch magnetische Kompression und Stent-Platzierung zur Linderung einer malignen Magenausgangsobstruktion gebildet wird

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das magnetische Anastomosegerät von Cook verwendet werden kann, um sicher und erfolgreich eine offene gastrojejunale Anastomose bei Patienten zu schaffen, die eine Behandlung einer durch Malignität verursachten Magenausgangsobstruktion benötigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Behandlungen bösartiger Magenausgangsobstruktionen bergen erhebliche Risiken und sind mit postoperativer Morbidität verbunden. Externe Kompression durch fortschreitendes Tumor- oder Gewebewachstum durch den Stent kann Stenose oder erneute Obstruktion verursachen. Bei diesen Patienten kann die Schaffung einer offenen Fistel, die eine Magenentleerung ermöglicht, die Palliation signifikant verbessern. Minimalinvasive Techniken, die keine größeren Risiken als die enterale Stentimplantation mit sich bringen, können eine praktikable palliative Behandlung darstellen. Die primären Ziele sind die Sicherheit und die erfolgreiche Schaffung einer gastrojejunalen Anastomose. Sekundäre Ziele sind die erfolgreiche Wiederaufnahme oder Verbesserung der Fähigkeit, die PO-Ernährung zu tolerieren, die Rate der Stentmigration und die Dauer der Offenheit von Stent und Anastomose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Hospital de Erasme
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Instituto di Clinical Chirurgica
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam Academic Medical Center
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit inoperablem Malignom mit oder Risiko für die Entwicklung einer Magenausgangsobstruktion mit GOOSS ≤ 2
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl ≥ 60

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, die informierte Einwilligung zu verstehen und auszuführen
  • Alter unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer vorangegangenen Magen-Darm-Operation, die die gastrojejunale Anatomie signifikant verändert
  • Implantierter Herzschrittmacher, Defibrillator oder Herzunterstützungssystem
  • Erfordernis einer chronischen Antikoagulation oder bei nicht korrigierbarer Koagulopathie
  • Patienten, die chronisch Steroide oder andere Medikamente erhalten, die die Wundheilung oder die Bildung einer intakten Anastomose beeinträchtigen können
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Prüfpräparat oder -gerät
  • Patienten mit Verdacht auf oder dokumentierten multiplen Dünndarmstrikturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
palliative Behandlung der Magenausgangsobstruktion
Gerät: Cook Magnetic Anastomosis Device (MAD) mit Stent
Gastrojejunale Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate im Zusammenhang mit der Erstellung einer gastrojejunalen Anastomose unter Verwendung des magnetischen Anastomosegeräts von Cook mit transanastomotischem Einsatz eines gastrojejunalen oder duodenalen Stents
Zeitfenster: Etwa 8-10 Tage
Der Erfolg wird definiert als die Platzierung der Magen- und Jejunalmagnete, die Erstellung der Anastomose und die Platzierung des Magen-Jejunal-Stents.
Etwa 8-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Mitarbeiter

MED Institute, Incorporated
Cook Endoscopy

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Fockens, MD, PhD, Amsterdam Academic Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-014
  • 900000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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