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Efficacia di uno stent in plastica pronto all'uso con lembo riposizionato apicalmente nell'aumento del tessuto molle perimplantare

4 maggio 2021 aggiornato da: ahmed hamdy mahmoud, Ain Shams University

Effetto dell'utilizzo di uno stent in plastica già pronto con lembo riposizionato apicalmente nell'aumento del tessuto molle del peri-impianto Studio clinico randomizzato

La gengiva cheratinizzata attorno agli impianti dentali è necessaria per ottenere un aspetto estetico nei denti anteriori, inoltre è più resistente all'abrasione, alla recessione, meno all'accumulo di placca e all'infiammazione e facile da manipolare durante la seconda fase dell'intervento chirurgico e la presa dell'impronta nella fase protesica. Per i suddetti motivi, nel corso degli anni gli autori hanno sviluppato molte tecniche per aumentare la quantità di gengiva cheratinizzata attorno agli impianti dentali, tali tecniche sono lembi riposizionati apicalmente e lateralmente, innesti gengivali liberi, alloinnesto di matrice dermica acellulare, lembo riposizionato coronalmente e lembi di tessuto connettivo subepiteliale. Huh et al. hanno confrontato gli effetti dell'uso di uno stent di plastica già pronto sulla larghezza della mucosa cheratinizzata perimplantare con quelli dei metodi convenzionali. Inoltre, l'effetto di uno stent in plastica sui tessuti molli perimplantari è stato esaminato mediante osservazioni istologiche. Riferito che la larghezza della mucosa cheratinizzata era significativamente maggiore e la distanza dalla parte superiore della piattaforma dell'impianto alla giunzione mucogengivale era significativamente più lunga nel gruppo di stent in plastica già pronti.

Pertanto, questo studio verrà eseguito per confrontare l'effetto dell'uso di uno stent di plastica preconfezionato sulla larghezza del tessuto cheratinizzato perimplantare e quello dei metodi convenzionali durante la prima fase della chirurgia implantare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico sarà condotto su venti pazienti selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina orale, parodontologia e diagnosi orale, Facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams Questa metodologia sarà rivista dall'università di Ain Shams, facoltà di etica della ricerca in odontoiatria Comitato

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti sani come evidenziato dal questionario sull'anamnesi della medicina orale di Burkett.
  2. Entrambi i sessi.
  3. Età dai 20 ai 50 anni.
  4. Avere almeno un dente mancante nella zona posteriore (premolari o molari).
  5. Larghezza della gengiva aderente inferiore a 3 mm.
  6. Il paziente deve accettare di firmare un consenso scritto dopo che sarà spiegata la natura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori (>10 sigarette/giorno).
  2. I gruppi vulnerabili (come donne incinte e individui con disabilità decisionale) saranno esclusi dallo studio.
  3. Pazienti con scarsa igiene orale o non disposti a eseguire misure di igiene orale.
  4. Detenuti e portatori di handicap.
  5. Pazienti con infezioni parodontali o periapicali.

I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale utilizzando la randomizzazione assistita da computer attraverso buste sigillate numerate in due gruppi di modalità di trattamento: -

Gruppo I (con stent di plastica pronto): includerà 10 pazienti in cui verrà eseguito un lembo a spessore totale / parziale riposizionato apicalmente con incisione linguale paracrestale per il posizionamento dell'impianto seguito dal posizionamento del moncone di guarigione coperto da stent di plastica pronto.

Gruppo II (controllo): includerà 10 pazienti in cui verrà eseguito un lembo a spessore totale / parziale riposizionato apicalmente con incisione linguale paracrestale per il posizionamento dell'impianto seguito dal posizionamento del moncone di guarigione e quindi dalla sutura del lembo in posizione.

Tutti i pazienti riceveranno monconi di guarigione nella prima fase della chirurgia implantare.

Questa proposta sarà esaminata dal comitato etico della ricerca, la procedura sarà completamente spiegata ai pazienti e firmeranno un consenso informato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11516
        • Ainshams Dental School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1- Pazienti adulti sani come evidenziato dal questionario sull'anamnesi della medicina orale di Burkett.

2- Entrambi i sessi. 3- Età dai 20 ai 50 anni. 4- Avere almeno un dente mancante nella zona posteriore (premolari o molari). 5- Larghezza della gengiva aderente inferiore a 3 mm. 6- Il paziente deve accettare di firmare un consenso scritto dopo che sarà spiegata la natura dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori (>10 sigarette/giorno). (Ata-Ali et al, 2015)
  2. I gruppi vulnerabili (come donne incinte e individui con disabilità decisionale) saranno esclusi dallo studio.
  3. Pazienti con scarsa igiene orale o non disposti a eseguire misure di igiene orale.
  4. Detenuti e portatori di handicap.

  5. Pazienti con infezioni parodontali o periapicali.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo 1 (con stent in plastica già pronto)
Comprenderà 10 pazienti in cui verrà eseguito un lembo a spessore totale / parziale riposizionato apicalmente con incisione linguale paracrestale per il posizionamento dell'impianto seguito dal posizionamento del moncone di guarigione coperto da uno stent di plastica già pronto.
Dispositivo: applicazione di stent in plastica già pronta
Verrà eseguito un lembo riposizionato apicalmente a spessore totale/parziale con incisione linguale paracrestale per il posizionamento dell'impianto seguito dal posizionamento del moncone di guarigione coperto da uno stent di plastica già pronto.
Sperimentale: gruppo 2 (controllo)
Comprenderà 10 pazienti in cui verrà eseguito un lembo a spessore totale / parziale riposizionato apicalmente con incisione linguale paracrestale per il posizionamento dell'impianto seguito dal posizionamento del moncone di guarigione e quindi dalla sutura del lembo in posizione.
Procedura: semplici suture interrotte
verrà eseguito un lembo riposizionato apicalmente a spessore totale/parziale con incisione linguale paracrestale per il posizionamento dell'impianto seguito dal posizionamento del moncone di guarigione e fissaggio del lembo con semplici suture interrotte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
aumentare la larghezza della gengiva attaccata attorno all'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • per- 16 29 M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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