Vergleichen Sie die Auswirkungen von NLSCP und interaktivem, IKT-gestütztem HAP auf Patienten mit diagnostiziertem Schilddrüsenkrebs
18. April 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Yeur-Hur Lai, PhD, RN, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Hintergrund: Trotz der guten Prognose von Patienten mit differenzierten Schilddrüsenkarzinomen (DTC) können die Diagnose Krebs, die Angst vor einem erneuten Auftreten des Krebses und seine Nebenwirkungen dennoch Auswirkungen auf die Lebensqualität und die täglichen Funktionen der Patienten haben.
Ziele: Dies ist eine zweiphasige Studie. Ziel der Phase I ist es, die aktuellen Bedenken hinsichtlich der physischen, psychischen und Pflegebedürfnisse sowie der physischen und psychischen Funktion der Patienten bei DTC-Patienten innerhalb eines Jahres nach der Diagnose zu untersuchen und Faktoren zu identifizieren, die mit den physischen und psychischen Funktionen der Patienten zusammenhängen. Phase II wird ein randomisierter Kontrollversuch (RCT) mit drei Gruppen sein. Die Ziele werden darin bestehen, zwei Interventionsprogramme zu entwickeln: das von einer Krankenschwester geleitete Survivorship Care Program (NLSCP, Exp-1) und das durch Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) unterstützte gesunde aktive Programm (IKT-unterstütztes HAP, Exp-2) und vergleichen Sie die Auswirkungen der zwei Interventionsgruppen und eine Kontrollgruppe hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf die Variablen in den oben genannten vier Dimensionen (physisch, psychisch, Pflegebedarf, Funktion) bei neu diagnostizierten DTC-Patienten, die eine vollständige Thyreoidektomie erhalten.
Methoden: Phase I ist eine Querschnittstudie zur Untersuchung des aktuellen Status von körperlicher Belastung (z. B. Müdigkeit, Schmerzen), psychischer Belastung (z. B. Depression, Körperbild), Pflegebedarf sowie psychischen und physischen Funktionen. Phase II ist eine 6-monatige RCT mit drei Gruppen und einer 12-monatigen Nachbeobachtung ihrer Auswirkungen. In den ersten 6 Monaten wird es 5 Interventionsabschnitte geben. Die Kontrollgruppe wird ausschließlich von Fallmanagern betreut. Das NLSCP erhält eine persönliche oder telefonische Schulung durch eine ausgebildete Krankenschwester. Die IKT-unterstützte HAP-Gruppe erhält Informationen oder Beratung über die Mobiltelefon-App, wenn die Interventionszeit geplant ist. Für beide Exp-Gruppen werden die ersten beiden Abschnitte der Interventionen alle persönlich durchgeführt, um ihnen zu helfen, sich mit dem Betriebssystem vertraut zu machen. Patienten in der IKT-unterstützten HAP-Gruppe können ihre Bedenken oder Fragen über die APP äußern und über die App interaktiv Interventionen erhalten. Die Ergebnisse werden zu 5 Zeitpunkten bewertet: Zeit vor dem ersten Eingriff (Basisbewertung), 4–5 Wochen vor dem Eingriff, 3, 6 und 12 Monate.
Erwartetes Ergebnis: Wir gehen davon aus, dass diese Studie uns helfen kann, die Auswirkungen und Pflegebedürfnisse von DTC-Patienten besser zu verstehen. Der Vergleich von drei Interventionsgruppen wird uns auch dabei helfen, das beste Modell zur Verringerung von Stress und zur Verbesserung der Lebensfunktionen für sie zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase I ist eine Querschnittstudie (erstes Jahr) mit dem spezifischen Ziel, den aktuellen Status von körperlicher Belastung (Müdigkeit, Schlafstörungen, andere Symptome), psychischer Belastung (Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs, Depression, Körperbild) zu untersuchen. Pflegebedarf sowie psychische und physische Funktionen bei DTC-Patienten, bei denen innerhalb von drei Jahren eine Diagnose gestellt wurde. Wir werden diese Faktoren auch auf ihren Zusammenhang mit der physischen und psychischen Funktion in der Kurzform -12 untersuchen.
Phase II ist eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit drei Gruppen und einer 12-monatigen Nachbeobachtung der Auswirkungen. Geeignete Probanden sind neu diagnostizierte DTC-Patienten mit totaler Thyreoidektomie. Es würde eine stratifizierte Randomisierung nach Alter (Alter 45 als Grenzwert) und Geschlecht durchgeführt. Obwohl die Interventionsdesigns in den beiden Interventionsgruppen unterschiedlich sind (NLSCP und IKT unterstütztes HAP). Die drei Gruppen, Kontroll- und zwei Interventionsgruppen (Exp-1 und Exp-2), erhalten alle die Krankenhausroutine und die Betreuung durch den Fallmanager. Die drei Gruppen erhalten vor dem ersten Eingriff während des Krankenhausaufenthalts eine Basisbewertung. Wir werden zunächst die Inhalte und umsetzbaren Programme für zwei Interventionsgruppen aufbauen: das von Pflegekräften geleitete Survivorship Care-Programm (NLSCP/Exp-1) und das IKT-unterstützte HAP (IKT-unterstütztes HAP/Exp-2). Beide Interventionsgruppen erhalten außerdem routinemäßige Fallmanagerbetreuung. Für beide Interventionsgruppen gibt es in den ersten 6 Monaten 5 Interventionsabschnitte, darunter einen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation, in der 5.–6. Woche und 2, 3, 5 Monate nach der Operation, bekannt als Intervention 1–5 , bzw.
Studientyp
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
380
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Yeur-Hur Lai
- Telefonnummer: 88429 886-2-23123456
- E-Mail: laiyhwk@ntu.edu.tw
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
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Kontakt:
- Yeur-Hur Lai
- E-Mail: laiyhwk@ntu.edu.tw
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Hauptermittler:
- Yeur-Hur Lai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neu diagnostizierte DTC-Patienten
- nach einer Operation zur Entfernung des Schilddrüsentumors (totale Thyreoidektomie)
Ausschlusskriterien:
- primär unbekannt
- bewusst unklar
- Rezidiv oder mit Knochenmeta
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
3
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Allgemeines Modul
Die Kontrollgruppe wird die Gruppe „Nur Fallmanagerbetreuung“ sein.
Berechtigte Patienten werden auch während des Krankenhausaufenthalts zu ihrer ersten Beurteilung als Ausgangsbasis eingeladen und erhalten diese.
Die übliche Krebsbehandlungsgruppe erhält durch OPD-Besuche routinemäßige Krebsbehandlung auf den stationären Stationen.
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Experimental: NLSCP
Die NLSCP-Gruppe erhält 5 Abschnitte des NLSCP.
Die Inhalte der geplanten Intervention werden auf der Grundlage der oben genannten Literatur entwickelt.
In der Gruppe Ex 1 erhalten die Patienten mindestens dreimal persönliches NLSCP und zweimal Telefonanrufe zur Nachsorge.
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Phase II ist eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit drei Gruppen und einer 12-monatigen Nachbeobachtung der Auswirkungen.
Zusätzlich zur routinemäßigen Betreuung durch einen Fallmanager im Krankenhaus erhalten Patienten in dieser Gruppe außerdem entweder NLSCP (Exp-1).
Den Patienten werden die gleichen wichtigen Aufklärungs- und Beratungsinhalte für die ersten beiden Abschnitte der Interventionen durch persönliche Gespräche mit ausgebildeten Forschungskrankenschwestern zum Zeitpunkt (1) der ersten Intervention bereitgestellt: einen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation und (2 ) Zweiter Eingriff: erster OPD-Besuch (erste Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Diese Gruppe erhält eine persönliche Schulung oder Beratung durch eine ausgebildete Forschungskrankenschwester.
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Experimental: IKT unterstützte HAP
Die IKT-unterstützte HAP-Gruppe erhält Informationen oder Beratung über die Mobiltelefon-App, wenn die Interventionszeit geplant ist.
Für diese Gruppe erhalten die Patienten in den ersten beiden Abschnitten (vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und in der 5. Woche nach der Operation) zwei persönliche Eingriffe.
Es wird von einer Forschungsschwester bereitgestellt, um Patienten zu unterstützen und ihnen beim Aufbau des App-Systems zu helfen.
Die Forschungsschwester hilft den Patienten auch dabei, sich mit dem Betriebssystem vertraut zu machen.
Die restlichen Teile des Eingriffs werden alle in der geplanten Zeit über Apps abgewickelt.
Patienten können ihre Fragen und Bedenken über APPs äußern.
Patienten im HAP können ihre Bedenken oder Fragen über die APP äußern und interaktiv Interventionen oder Antworten über die App erhalten.
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Phase II ist eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie mit drei Gruppen und einer 12-monatigen Nachbeobachtung der Auswirkungen.
Zusätzlich zur routinemäßigen Fallmanagerbetreuung im Krankenhaus erhalten die Patienten in den Gruppen außerdem eine IKT-gestützte HAP-Intervention (Exp-2).
Für diese Gruppen erhalten die Patienten die gleichen wichtigen Aufklärungs- und Beratungsinhalte für die ersten beiden Abschnitte der Interventionen durch persönliche Gespräche mit geschulten Forschungskrankenschwestern zum Zeitpunkt (1) der ersten Intervention: einen Tag vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation und (2) zweite Intervention: erster OPD-Besuch (erste Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus).
Die Gruppe erhält die interaktive Handy-App.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Der Schweregrad der Angstzustände und Depressionen von Lungenkrebspatienten wird anhand des selbstberichteten HADS gemessen.
Die 14 Items von HADS bestehen aus zwei Subskalen, darunter 7 Items Angst und 7 Items Depression.
Die Punktzahl aller Items reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (immer) und die Gesamtpunktzahl jeder Subskala liegt zwischen 0 und 21; eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst oder Depression hin.
Bei Krebspopulationen in Taiwan wurde eine zufriedenstellende Psychometrie des HADS nachgewiesen (Chen et al. 2000).
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Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Angst vor Wiederholungsinventar
Zeitfenster: Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Der FoR-C ist eine chinesische Version des ursprünglichen FoR-Fragebogens.
Der FoR-Fragebogen besteht aus sechs Aussagen mit einer fünfstufigen Antwortskala von überhaupt nicht (1), ein wenig, manchmal (2), sehr und ständig) und einer Aussage mit einer Antwortskala von 0 (überhaupt nicht). alle) bis 10 (sehr viel).
Die Zusammenfassung der FoR lag zwischen 6 und 40.
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Angst vor einem erneuten Auftreten hin.
Die Signifikanz des FoR wurde durch die Antworten der Patienten mit „häufig“ oder „ständig“ für die ersten sechs Aussagen und die Bewertung von 7–10 für den letzten Punkt angezeigt, was in diesem Fall der Fall war.
Die aktuelle Studie wird denselben Ansatz verwenden, um den Grenzwert des FoR zu bestimmen.
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Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Körperbildskala (BIS)
Zeitfenster: Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Die Body Image Scale (BIS) wurde zur Beurteilung des Körperbildes entwickelt.
Die 10-Item-BIS umfasste drei Subskalen: affektive (z. B.
sich weiblich/männlich, körperlich attraktiv oder sexuell attraktiv fühlen), Verhalten (z. B.
Es fällt Ihnen schwer, sich selbst nackt anzusehen, Sie meiden Menschen aufgrund ihres Aussehens) und kognitiv (z. B.
zufrieden mit dem Aussehen oder mit der Narbe).
Fünf Punkte wurden positiv und die anderen negativ dargestellt.
Jedes Item wurde mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr) bewertet.
Der höhere Gesamtscore deutete auf mehr Symptome und Leiden hin.
(Hopwood, Fletcher, Lee & Al Ghazal, 2001) Das BIS wurde ins Chinesische übersetzt und als zuverlässig bei Krebspatienten in Taiwan validiert.
Cronbachs α betrug 0,84–0,94.
(Chen, Liao, Chen, Chan & Chen, 2012; Chen et al., 2017; Hung et al., 2017).
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Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Bestandsaufnahme des Schweregrads der Ermüdung
Zeitfenster: Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Das Fatigue Symptom Inventory (FSI) wurde entwickelt, um die Müdigkeit bei Krebspatienten zu beurteilen.
Dabei handelt es sich um eine aus 14 Items bestehende Selbsteinschätzung, mit der die Intensität (vier Items), die Dauer (zwei Items), das tägliche Muster (ein Item) und die Schlussfolgerung (sieben Items) der Müdigkeit beurteilt werden sollen.
Die Items, die Intensität und Interferenz bewerten, werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht erschöpft/überhaupt keine Schlussfolgerung; 10 = so erschöpft, wie ich sein könnte/extreme Schlussfolgerung).
Zwei Punkte zur Beurteilung der Dauer basieren auf der Anzahl der Tage in der vergangenen Woche, an denen Patienten Müdigkeit verspürten (0–7 Tage) und dem Prozentsatz der Zeit, in der jeden Tag Müdigkeit auftrat (0 = keine Zeit des Tages; 10 = den ganzen Tag).
(Hann, Denniston & Baker, 2000; Hann et al., 1998) Die chinesische Version von FSI wurde bei Krebspatienten validiert und ihr Cronbach-α betrug 0,92.
(Chou, Lai, Wang & Shun, 2017; Shun, Beck, Pett & Berry, 2006; Shun, Beck, Pett & Richardson, 2007).
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Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Pittsburghs Schlafindex
Zeitfenster: Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Der PSQI wurde 1989 von Buysee entwickelt und dient zur Beurteilung der Schlafqualität anhand der Schlaferfahrungen der Teilnehmer in der vergangenen Woche (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989).
Ich umfasst sieben Komponentenbewertungen: Schlafdauer, Schlafstörungen, Schlaflatenz, Tagesfunktion, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafqualität und Schlafmedikamente.
Der gesamte PSQI-Wertbereich liegt zwischen 0 und 21, und je höher, desto schlechter ist der Schlaf.
Wenn der PSQI-Gesamtwert mehr als 5 beträgt, bedeutet das Ergebnis, dass die Person Schlafprobleme hat (Buysse et al., 1989; He et al., 2015; Van Onselen et al., 2010).
Im chinesischen PSQI betrugen der Cronbach-A-Koeffizient für die Krankenhausstichprobe und die Test-Retest-Reliabilität 0,83 bzw. 0,85 (Tsai et al., 2005).
Normal- und Problemschläfer (PSQI-Gesamtscore ≤ 5 oder > 5) hatten im ursprünglichen Fragebogen eine Sensitivität von 90 % und eine Spezifität von 87 % (Buysse et al., 1989) und im Fragebogen der chinesischen Version eine Sensitivität von 98 % und eine Spezifität von 55 % (Tsai et al., 2005).
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Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Kurze Umfrage zum unterstützenden Pflegebedarf (SCNS-9)
Zeitfenster: Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Die ungedeckten Bedürfnisse von Lungenkrebspatienten werden anhand von 9 Punkten des SCNS gemessen.
Es besteht aus fünf Bereichen: Psychologie, Gesundheitssystem und Information, Alltag, Patientenversorgung und Sexualität.
Antwortmöglichkeiten „Kein Bedarf, trifft nicht zu (1); Kein Bedarf, erfüllt (2); Geringer Bedarf (3); Mäßiger Bedarf (4); Hoher Bedarf (5).
Die Summe der Item-Scores innerhalb jeder Domäne wird berechnet und die Scores werden in einen standardisierten Score von 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Score weist auf mehr unerfüllte Bedürfnisse hin (Girgis, Stojanovski, Boyes, King & Lecathelinais, 2011).
Die höheren Werte stehen für mehr unerfüllte Bedürfnisse (McElduff, Boyes, Zucca & Girgis, 2004).
Eine frühere Studie berichtete über die Konstruktzuverlässigkeit und Konstruktvalidität dieses Instruments (Girgis et al., 2011).
Das chinesische SCNS34 weist in früheren Lungenkrebsstudien akzeptable psychometrische Eigenschaften auf (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
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Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Kurzform 12 (SF-12)
Zeitfenster: Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Der Short Form-12 (SF-12) Health Survey ist eine verkürzte Version des Short Form Health Survey mit 36 Items und 12 Items.
Es handelt sich um einen generischen und validierten Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Der SF-12 besteht aus acht Skalenwerten und zwei zusammenfassenden Maßen: zusammenfassenden Maßen für die körperliche und geistige Komponente (PCS und MCS).
Es umfasst zwei Punkte zur körperlichen Funktionsfähigkeit, zwei Punkte zur körperlichen Rolle, einen Punkt zu körperlichen Schmerzen, einen Punkt zur allgemeinen Gesundheit, einen Punkt zur Vitalität, einen Punkt zur sozialen Funktion, zwei Punkte zur emotionalen Rolle und zwei Punkte zur psychischen Gesundheit.
(Busija et al., 2011; Fong et al., 2010; Ware et al., 1996) Die SF-12-Werte werden durch Summieren der Rohwerte berechnet und in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt.
Der höhere Wert deutete auf eine bessere Gesundheit hin.
(Busija et al., 2011) Die vorherige Studie berichtete, dass Cronbachs α für die chinesische Version des PCS 0,62–0,83 betrug
und der MCS betrug 0,75–0,76.
(Chou, Lai, Wang & Shun, 2017; Fong et al., 2010).
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Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Symptomschweregradskala (SSS)
Zeitfenster: Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Die Symptomschweregradskala wurde entwickelt, um die Schwere der Symptome von Patienten zu beurteilen. Sie wird modifiziert, um krankheits- und behandlungsbedingte Symptome bei DTC-Patienten zu bewerten.
Jeder Punkt dieses 23 Punkte umfassenden SSS wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „überhaupt kein solches Symptom“ und 10 „extreme Schwere des Symptoms“ bedeutet.
Der SSS wurde als zuverlässige Skala validiert (Chen et al., 2010; Chen et al., 2013).
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Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Auswirkungen der überarbeiteten Ereignisskala (IES-R)
Zeitfenster: Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Das IES wurde von Horowitz et al. entwickelt. (1979) und wurde weiter überarbeitet.
Das IES-R kann die Auswirkungen von Krebs auf Patienten direkt bewerten und basiert auf den Mechanismen, mit denen Menschen mit katastrophalen Lebensereignissen umgehen.
Dieses Instrument umfasst zwei psychologische Dimensionen: Eindringen und Vermeiden und weist gute psychometrische Eigenschaften auf.
Der IES wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei je höher der Wert, desto größer das Eindringen und desto größer die Vermeidungstendenz bzw. Vermeidung (Sundin & Horowitz, 2003).
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Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ-M)
Zeitfenster: Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Der Illness Perception Questionnaire (IPQ) wurde von Broadbent, Petrie, Main und Weinman (2006) entwickelt und dient dazu, die Wahrnehmung von Patienten über ihre Krankheit zu messen.
Auch der IPQ hat sich als gute psychometrische Messung erwiesen.
Der IPQ wurde später von Grunfeld und Cooper (2010) modifiziert, um die Bedenken, Wahrnehmungen und Hindernisse von Krebspatienten bei der Rückkehr an den Arbeitsplatz zu bewerten.
Der 26 Punkte umfassende IPQ-M, der aus zwei Hauptdimensionen besteht: (1) den Auswirkungen von Krebs und seiner Behandlung auf die Arbeit und (2) Krankheitswahrnehmungen im Zusammenhang mit der Arbeit, wurde auf einer 8-Punkte-Likert-Skala mit einer Bewertung von 0 bis 7 bewertet Je höher die Punktzahl, desto größer die Bedenken oder Hindernisse bezüglich RTW.
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Für alle Gruppen werden wir die Ergebnisse der Patienten (einschließlich Ausgangsdaten) fünfmal bewerten (T1 = Ausgangswert/während des Krankenhausaufenthalts vor der Operation und vor ihrem Krankenhausaufenthalt; T2 bis T6 = 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus). ).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Yeur-Hur Lai, Professor, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Hann DM, Denniston MM, Baker F. Measurement of fatigue in cancer patients: further validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 2000;9(7):847-54. doi: 10.1023/a:1008900413113.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Girgis A, Stojanovski E, Boyes A, King M, Lecathelinais C. The next generation of the supportive care needs survey: a brief screening tool for administration in the clinical oncology setting. Psychooncology. 2012 Aug;21(8):827-35. doi: 10.1002/pon.1973. Epub 2011 Apr 12.
- Chen ML, Chang HK, Yeh CH. Anxiety and depression in Taiwanese cancer patients with and without pain. J Adv Nurs. 2000 Oct;32(4):944-51.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
- Horowitz M, Wilner N, Alvarez W. Impact of Event Scale: a measure of subjective stress. Psychosom Med. 1979 May;41(3):209-18. doi: 10.1097/00006842-197905000-00004.
- Sundin EC, Horowitz MJ. Horowitz's Impact of Event Scale evaluation of 20 years of use. Psychosom Med. 2003 Sep-Oct;65(5):870-6. doi: 10.1097/01.psy.0000084835.46074.f0.
- Liao YC, Liao WY, Shun SC, Yu CJ, Yang PC, Lai YH. Symptoms, psychological distress, and supportive care needs in lung cancer patients. Support Care Cancer. 2011 Nov;19(11):1743-51. doi: 10.1007/s00520-010-1014-7. Epub 2010 Oct 15.
- Shun SC, Yeh KH, Liang JT, Huang J, Chen SC, Lin BR, Lee PH, Lai YH. Unmet supportive care needs of patients with colorectal cancer: significant differences by type D personality. Oncol Nurs Forum. 2014 Jan 1;41(1):E3-11. doi: 10.1188/14.ONF.E3-E11.
- Shun SC, Beck SL, Pett MA, Berry PH. Psychometric testing of three Chinese fatigue instruments in Taiwan. J Pain Symptom Manage. 2006 Aug;32(2):155-67. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.02.011.
- He Y, Meng Z, Jia Q, Hu F, He X, Tan J, Zhang G, Li X, Zhang J, Zhang Q, Liu L, Zhao L, Li J, Wang Y, Qian Y, Hou S, Liu H, Wang S, Wang R, Zheng W, Hu T, Liu N, Upadhyaya A, Liu Y. Sleep Quality of Patients with Differentiated Thyroid Cancer. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0130634. doi: 10.1371/journal.pone.0130634. eCollection 2015.
- Van Onselen C, Dunn LB, Lee K, Dodd M, Koetters T, West C, Paul SM, Aouizerat BE, Wara W, Swift P, Miaskowski C. Relationship between mood disturbance and sleep quality in oncology outpatients at the initiation of radiation therapy. Eur J Oncol Nurs. 2010 Dec;14(5):373-9. doi: 10.1016/j.ejon.2009.12.002. Epub 2010 Jan 18.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Chen CL, Liao MN, Chen SC, Chan PL, Chen SC. Body image and its predictors in breast cancer patients receiving surgery. Cancer Nurs. 2012 Sep-Oct;35(5):E10-6. doi: 10.1097/NCC.0b013e3182336f8b.
- Chen SC, Huang BS, Lin CY, Fan KH, Chang JT, Wu SC, Lai YH. Psychosocial effects of a skin camouflage program in female survivors with head and neck cancer: A randomized controlled trial. Psychooncology. 2017 Sep;26(9):1376-1383. doi: 10.1002/pon.4308. Epub 2016 Dec 2.
- Hung TM, Lin CR, Chi YC, Lin CY, Chen EY, Kang CJ, Huang SF, Juang YY, Huang CY, Chang JT. Body image in head and neck cancer patients treated with radiotherapy: the impact of surgical procedures. Health Qual Life Outcomes. 2017 Aug 23;15(1):165. doi: 10.1186/s12955-017-0740-7.
- Chou YY, Lai YH, Wang SS, Shun SC. Impact of Fatigue Characteristics on Quality of Life in Patients After Heart Transplantation. J Cardiovasc Nurs. 2017 Nov/Dec;32(6):551-559. doi: 10.1097/JCN.0000000000000400.
- Shun SC, Beck SL, Pett MA, Richardson SJ. Assessing responsiveness of cancer-related fatigue instruments: distribution-based and individual anchor-based methods. Oncologist. 2007 Apr;12(4):495-504. doi: 10.1634/theoncologist.12-4-495.
- Busija L, Pausenberger E, Haines TP, Haymes S, Buchbinder R, Osborne RH. Adult measures of general health and health-related quality of life: Medical Outcomes Study Short Form 36-Item (SF-36) and Short Form 12-Item (SF-12) Health Surveys, Nottingham Health Profile (NHP), Sickness Impact Profile (SIP), Medical Outcomes Study Short Form 6D (SF-6D), Health Utilities Index Mark 3 (HUI3), Quality of Well-Being Scale (QWB), and Assessment of Quality of Life (AQoL). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S383-412. doi: 10.1002/acr.20541. No abstract available.
- Fong DY, Lam CL, Mak KK, Lo WS, Lai YK, Ho SY, Lam TH. The Short Form-12 Health Survey was a valid instrument in Chinese adolescents. J Clin Epidemiol. 2010 Sep;63(9):1020-9. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.11.011. Epub 2010 Mar 1.
- Zilberg NJ, Weiss DS, Horowitz MJ. Impact of Event Scale: a cross-validation study and some empirical evidence supporting a conceptual model of stress response syndromes. J Consult Clin Psychol. 1982 Jun;50(3):407-14. doi: 10.1037//0022-006x.50.3.407. No abstract available.
- Grunfeld EA, Low E, Cooper AF. Cancer survivors' and employers' perceptions of working following cancer treatment. Occup Med (Lond). 2010 Dec;60(8):611-7. doi: 10.1093/occmed/kqq143. Epub 2010 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
1. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
27. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
29. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 201712196RIND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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