Confronta gli effetti di NLSCP e HAP interattivo supportato da TIC sulla differenziazione dei pazienti con carcinoma tiroideo diagnosticato
18 aprile 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
Yeur-Hur Lai, PhD, RN, Scuola di Infermieristica, Facoltà di Medicina, Università Nazionale di Taiwan
Contesto: nonostante la buona prognosi dei pazienti con carcinoma tiroideo differenziato (DTC), la diagnosi di cancro, la paura della recidiva del cancro e i suoi effetti collaterali potrebbero ancora avere un impatto sulla qualità della vita e sulla funzione quotidiana dei pazienti.
Scopi: Questo è uno studio in due fasi. La fase I mirerà a esaminare le attuali preoccupazioni relative ai bisogni fisici, psicologici, assistenziali e alle funzioni fisiche e psicologiche dei pazienti con DTC entro un anno dalla diagnosi e identificare i fattori correlati alle funzioni fisiche e psicologiche dei pazienti. La fase II sarà un percorso di controllo randomizzato a tre gruppi (RCT). Gli obiettivi saranno sviluppare due programmi di intervento: Nurse-led Survivorship Care Program (NLSCP, Exp-1) e Information & Communication Technology (ICT) Supported Healthy Active Program (ICT supported HAP, Exp-2), e confrontare gli effetti del due gruppi di intervento e gruppo di controllo dei loro effetti sulle variabili nelle quattro dimensioni sopra menzionate (fisica, psicologica, bisogni assistenziali, funzione) in pazienti con DTC di nuova diagnosi sottoposti a tiroidectomia totale.
Metodi: la fase I è uno studio di indagine trasversale e per esaminare lo stato attuale del disagio fisico (ad esempio, affaticamento, dolore), disagio psicologico (ad esempio, depressione, immagine corporea), bisogni di cura e funzioni psicologiche e fisiche. La fase II è un RCT a tre gruppi di 6 mesi con un follow-up di 12 mesi dei suoi effetti. Ci saranno 5 sezioni di intervento durante i primi 6 mesi. Il gruppo di controllo sarà solo l'assistenza del case manager. L'NLSCP riceverà un'istruzione faccia a faccia o telefonica da parte di un'infermiera qualificata. Il gruppo HAP supportato dalle TIC riceverà informazioni o consulenza tramite l'app del telefono cellulare come orario di intervento pianificato. Per entrambi i gruppi Exp, le prime 2 sezioni di interventi saranno tutte consegnate faccia a faccia per aiutarli a familiarizzare con il sistema operativo. I pazienti nel gruppo HAP supportato dalle TIC possono sollevare le loro preoccupazioni o domande tramite l'APP e ricevere un intervento tramite l'App in modo interattivo. I risultati saranno valutati in 5 punti temporali: tempo prima del primo intervento (valutazione di base), 4-5 settimane prima dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi.
Risultato previsto: ci aspettiamo che questo studio possa aiutarci a comprendere meglio l'impatto e le esigenze di assistenza dei pazienti con DTC. Il confronto di tre gruppi di intervento ci aiuterà anche a identificare il modello migliore per diminuire il disagio e migliorare la funzione vitale per loro.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Reclutamento
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase I è uno studio di indagine trasversale (primo anno) con gli obiettivi specifici di esaminare lo stato attuale di disagio fisico (affaticamento, disfunzione del sonno, altri sintomi), disagio psicologico (paura della recidiva del cancro, depressione, immagine corporea), bisogni di cura e funzioni psicologiche e fisiche nei pazienti con DTC diagnosticati entro tre anni. Esamineremo anche questi fattori della loro relazione con la funzione fisica e psicologica mediante la forma abbreviata -12.
La fase II è uno studio controllato randomizzato a tre gruppi di 6 mesi con un follow-up di 12 mesi dei suoi effetti. I soggetti eleggibili saranno quei pazienti con DTC di nuova diagnosi con tiroidectomia totale. Sarebbe stata condotta una randomizzazione stratificata per età (45 anni come soglia) e sesso. Nonostante i diversi progetti di intervento nei due gruppi di intervento (NLSCP e ICT hanno supportato HAP). I tre gruppi, controllo e due gruppi di intervento (Exp-1 e Exp-2) riceveranno tutti la routine ospedaliera e le cure del case manager. I tre gruppi riceveranno una valutazione di base prima del primo intervento durante il ricovero. Per prima cosa costruiremo i contenuti e i programmi operativi per due gruppi di intervento: programma di assistenza alla sopravvivenza guidato da infermiere (NLSCP/Exp-1) e HAP supportato da ICT (HAP supportato da ICT/Exp-2). Entrambi i gruppi di intervento riceveranno anche le cure di routine del case manager. Per entrambi i gruppi di intervento, ci saranno 5 sezioni di intervento durante i primi 6 mesi, compreso un giorno prima della dimissione dall'ospedale post-operatorio, 5-6a settimana e 2, 3, 5 mesi post-operatorio, noto come intervento 1-5 , rispettivamente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
380
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yeur-Hur Lai
- Numero di telefono: 88429 886-2-23123456
- Email: laiyhwk@ntu.edu.tw
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
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Contatto:
- Yeur-Hur Lai
- Email: laiyhwk@ntu.edu.tw
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Investigatore principale:
- Yeur-Hur Lai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con DTC di nuova diagnosi
- dopo aver ricevuto l'operazione di escissione del tumore alla tiroide (tiroidectomia totale)
Criteri di esclusione:
- primario sconosciuto
- consapevole poco chiaro
- recidiva o con metastasi ossee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Modulo generale
Il gruppo di controllo sarà il gruppo "solo cura del case manager".
I pazienti idonei inviteranno e riceveranno anche la loro prima valutazione come riferimento durante il ricovero.
Il solito gruppo di cura del cancro riceverà cure di routine contro il cancro nei reparti di degenza attraverso le visite OPD.
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Sperimentale: NLSCP
Il gruppo NLSCP riceverà 5 sezioni di NLSCP.
I contenuti dell'intervento programmato saranno sviluppati sulla base della letteratura sopra menzionata.
Ex 1 gruppo, i pazienti riceveranno almeno 3 volte NLSCP faccia a faccia e due volte tramite telefonate per il follow-up.
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La fase II è uno studio controllato randomizzato a tre gruppi di 6 mesi con un follow-up di 12 mesi dei suoi effetti.
Oltre a ricevere le cure ospedaliere di routine del case manager, i pazienti in questo gruppo riceveranno inoltre NLSCP (Exp-1).
Ai pazienti verranno forniti gli stessi principali contenuti educativi e di consulenza per le prime due sezioni di interventi attraverso faccia a faccia da parte di infermieri di ricerca qualificati al momento del (1) primo intervento: un giorno prima della dimissione dall'ospedale nel post-operatorio, e (2 ) secondo intervento: prima visita OPD (prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale).
Questo gruppo riceverà un'istruzione o una consulenza faccia a faccia da parte di un'infermiera di ricerca qualificata.
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Sperimentale: HAP supportato dalle TIC
Il gruppo HAP supportato dalle TIC riceverà informazioni o consulenza tramite l'app del telefono cellulare come orario di intervento pianificato.
Per questo gruppo, i pazienti riceveranno due interventi faccia a faccia nelle prime due sezioni (pre-dimissione dall'ospedale e 5a settimana post-operatoria).
Sarà consegnato dall'infermiere ricercatore per intervenire sui pazienti e aiutarli a costruire il sistema dell'App.
L'infermiere di ricerca aiuterà anche i pazienti a familiarizzare con il sistema operativo.
Le restanti parti dell'intervento avverranno tutte tramite App nei tempi previsti.
I pazienti possono sollevare le loro domande e preoccupazioni attraverso le APP.
I pazienti nell'HAP possono sollevare le loro preoccupazioni o domande tramite APP e ricevere interventi o risposte tramite App in modo interattivo.
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La fase II è uno studio controllato randomizzato a tre gruppi di 6 mesi con un follow-up di 12 mesi dei suoi effetti.
Oltre a ricevere le cure ospedaliere di routine del case manager, i pazienti nei gruppi riceveranno inoltre l'intervento HAP (Exp-2) supportato dalle TIC.
Per questi gruppi, ai pazienti verranno forniti gli stessi principali contenuti educativi e di consulenza per le prime due sezioni di interventi attraverso faccia a faccia da parte di infermieri di ricerca qualificati al momento del (1) primo intervento: un giorno prima della dimissione dall'ospedale nel post-operatorio e (2) secondo intervento: prima visita OPD (prima settimana dopo la dimissione dall'ospedale).
Il gruppo riceverà l'App interattiva per cellulare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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La gravità dell'ansia e della depressione dei pazienti con cancro del polmone sarà misurata dall'HADS auto-segnalante.
I 14 item di HADS sono costituiti da due sottoscale, che includono 7 item ansia e 7 item depressione.
Il punteggio di tutti gli item va da 0 (per niente) a 3 (sempre) e il punteggio totale di ogni sottoscala va da 0 a 21, un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia o depressione.
La psicometria soddisfacente dell'HADS è stata dimostrata nelle popolazioni di cancro a Taiwan (Chen et al. 2000).
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Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Inventario della paura della ricorrenza
Lasso di tempo: Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Il FoR-C è una versione cinese del questionario FoR originale.
Il questionario FoR è composto da sei affermazioni con una scala di risposta a cinque punti da per niente (1), poco, qualche volta (2), molto e sempre) e un'affermazione con una scala di risposta da 0 (non a tutti) a 10 (molto).
Il riepilogo di FoR era compreso tra 6 e 40.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di paura della recidiva.
Il significato del FoR è stato indicato dalle risposte dei pazienti "molto" o "sempre" per le prime sei affermazioni e dal punteggio di 7-10 per l'ultimo item, nel qual caso.
Lo studio attuale utilizzerà lo stesso approccio per determinare il punto limite del FoR.
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Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Scala dell'immagine corporea (BIS)
Lasso di tempo: Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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La Body Image Scale (BIS) è stata sviluppata per valutare l'immagine corporea.
La BRI a 10 item comprendeva tre sottoscale: affettiva (es.
sentirsi femminile/maschile, fisicamente attraente o sessualmente attraente), comportamentale (ad es.
trovi difficile guardarti nudo, evitare le persone a causa dell'aspetto) e cognitivo (ad es.
soddisfatto dell'aspetto, o della cicatrice).
Cinque elementi sono stati presentati positivamente e gli altri sono stati presentati negativamente.
Ogni item è stato valutato da 0 (per niente) a 3 (molto).
Il punteggio sommario complessivo più alto indicava più sintomi e angoscia.
(Hopwood, Fletcher, Lee e Al Ghazal, 2001) Il BIS è stato tradotto in cinese e convalidato per essere affidabile nei malati di cancro a Taiwan.
L'α di Cronbach era 0,84-0,94.
(Chen, Liao, Chen, Chan e Chen, 2012; Chen et al., 2017; Hung et al., 2017).
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Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Inventario della gravità della fatica
Lasso di tempo: Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Il Fatigue Symptom Inventory (FSI) è stato sviluppato per valutare la fatica nei pazienti con cancro.
È una misura auto-riportata di 14 elementi progettata per valutare l'intensità (quattro elementi), la durata (due elementi), lo schema giornaliero (un elemento) e l'inferenza (sette elementi) della fatica.
Gli item che valutano l'intensità e l'interferenza sono valutati su una scala di tipo Likert a 11 punti (0 = per niente affaticato/nessuna inferenza; 10 = affaticato quanto potrei essere/estrema inferenza).
Due elementi che valutano la durata si basano sul numero di giorni nell'ultima settimana i pazienti hanno avvertito affaticamento (0 - 7 giorni) e la percentuale di tempo in cui ogni giorno era presente affaticamento (0 = nessuna giornata; 10 = l'intera giornata).
(Hann, Denniston, & Baker, 2000; Hann et al., 1998) La versione cinese di FSI è stata validata in pazienti con cancro e il suo α di Cronbach era 0,92.
(Chou, Lai, Wang e Shun, 2017; Shun, Beck, Pett e Berry, 2006; Shun, Beck, Pett e Richardson, 2007).
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Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Indice del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Il PSQI è stato sviluppato da Buysee nel 1989, viene utilizzato per valutare la qualità del sonno sulle esperienze di sonno dei partecipanti durante l'ultima settimana (Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989).
Inclusi sette punteggi componenti che sono la durata del sonno, i disturbi del sonno, la latenza del sonno, il funzionamento diurno, l'efficienza del sonno abituale, la qualità del sonno e i farmaci per il sonno.
L'intervallo del punteggio PSQI totale va da 0 a 21, e più alto è il peggio del sonno.
Se il punteggio PSQI totale è superiore a 5, il risultato indica che la persona ha problemi di sonno (Buysse et al., 1989; He et al., 2015; Van Onselen et al., 2010).
Nel Chinese-PSQI, il coefficiente a di Cronbach per il campione ospedaliero e l'affidabilità test-retest erano rispettivamente 0,83 e 0,85 (Tsai et al., 2005).
Dormienti normali e con problemi di sonno (punteggio totale PSQI ≦5 o >5) avevano il 90% di sensibilità e l'87% di specificità nel questionario originale (Buysse et al., 1989) e avevano il 98% di sensibilità e il 55% di specificità nel questionario della versione cinese (Tsai et al., 2005).
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Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Breve indagine sui bisogni di cure di supporto (SCNS-9)
Lasso di tempo: Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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I bisogni insoddisfatti del malato di cancro al polmone saranno misurati da 9 elementi SCNS.
Si compone di 5 domini, tra cui psicologico, sistema sanitario e informazione, vita quotidiana, cura del paziente e dominio della sessualità.
Opzioni di risposta "Nessun bisogno, non applicabile (1); Nessun bisogno, soddisfatto (2); Basso bisogno (3); Moderato bisogno (4); Alto bisogno (5).
Verrà calcolata la somma dei punteggi degli elementi all'interno di ciascun dominio e i punteggi verranno trasformati in un punteggio standardizzato da 0 a 100, un punteggio più alto indica più bisogni insoddisfatti (Girgis, Stojanovski, Boyes, King e Lecathelinais, 2011).
I punteggi più alti rappresentano bisogni più insoddisfatti (McElduff, Boyes, Zucca e Girgis, 2004).
Uno studio precedente ha riportato l'affidabilità costruttiva e la validità costruttiva di questo strumento (Girgis et al, 2011).
Il SCNS34 cinese ha proprietà psicometriche accettabili in precedenti studi sul cancro del polmone (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
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Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Modulo breve 12 (SF-12)
Lasso di tempo: Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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La Short Form-12 (SF-12) Health Survey è una versione abbreviata della Short Form Health Survey di 36 voci con 12 voci.
È un questionario generico e convalidato auto-riferito sulla qualità della vita correlata alla salute.
L'SF-12 è costituito da punteggi su otto scale e due misure riassuntive: misure riassuntive della componente fisica e mentale (PCS e MCS).
Include due item sul funzionamento fisico, due item sul ruolo fisico, un item sul dolore corporeo, un item sulla salute generale, un item sulla vitalità, un item sul funzionamento sociale, due item sul ruolo emotivo e due item sulla salute mentale.
(Busija et al., 2011; Fong et al., 2010; Ware et al., 1996) I punteggi SF-12 sono calcolati sommando i punteggi grezzi e trasformati in una scala 0-100.
Il punteggio più alto indicava una salute migliore.
(Busija et al., 2011) Lo studio precedente riportava che l'α di Cronbach per la versione cinese del PCS era 0,62-0,83
e l'MCS era 0,75-0,76.
(Chou, Lai, Wang e Shun, 2017; Fong et al., 2010).
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Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Scala di gravità dei sintomi (SSS)
Lasso di tempo: Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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La Symptom Severity Scale è stata sviluppata per valutare la gravità dei sintomi dei pazienti e sarà modificata per valutare i sintomi correlati alla malattia e al trattamento nei pazienti con DTC.
Ogni item di questo SSS di 23 item è valutato da 0 a 10, con 0 che indica "nessun sintomo del genere" e 10 che indica "estrema gravità del sintomo".
La SSS è stata convalidata come scala affidabile (Chen et al., 2010; Chen et al., 2013).
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Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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L'IES è stato sviluppato da Horowitz et al. (1979) ed è stato ulteriormente rivisto.
L'IES-R può valutare direttamente l'impatto del cancro sui pazienti e si basa sui meccanismi di gestione delle persone con eventi calamitosi della vita.
Questo strumento include due dimensioni psicologiche: l'intrusione e l'evitamento, e ha buone caratteristiche psicometriche.
L'IES è valutato su una scala da 0 a 5 dove più alto è il punteggio, maggiore è l'intrusione e maggiore è la tendenza all'evitamento o all'evitamento (Sundin & Horowitz, 2003).
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Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Questionario sulla percezione della malattia (IPQ-M)
Lasso di tempo: Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Il Illness Perception Questionnaire (IPQ) è stato sviluppato da Broadbent, Petrie, Main e Weinman (2006) e serve a misurare la percezione dei pazienti riguardo alla loro malattia.
Anche l'IPQ si è dimostrato una buona misura psicometrica.
L'IPQ è stato successivamente modificato da Grunfeld e Cooper (2010) per valutare le preoccupazioni, la percezione e gli ostacoli del ritorno al lavoro dei malati di cancro.
L'IPQ-M a 26 voci che consiste in due dimensioni principali: (1) gli impatti del cancro e del suo trattamento sul lavoro e (2) le percezioni della malattia in relazione al lavoro era una scala Likert a 8 punti con un punteggio da 0 a 7 con il punteggio più alto indica maggiori preoccupazioni o ostacoli sul RTW.
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Per tutti i gruppi, valuteremo gli esiti dei pazienti (inclusi i dati al basale) per 5 volte (T1=basale/durante il ricovero in ospedale e prima del loro ospedale; da T2 a T6 = 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale ).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yeur-Hur Lai, Professor, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
- Hann DM, Jacobsen PB, Azzarello LM, Martin SC, Curran SL, Fields KK, Greenberg H, Lyman G. Measurement of fatigue in cancer patients: development and validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 1998 May;7(4):301-10. doi: 10.1023/a:1024929829627.
- Hann DM, Denniston MM, Baker F. Measurement of fatigue in cancer patients: further validation of the Fatigue Symptom Inventory. Qual Life Res. 2000;9(7):847-54. doi: 10.1023/a:1008900413113.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Lin CC, Chang JT. Changes of symptoms and depression in oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Oral Oncol. 2010 Jul;46(7):509-13. doi: 10.1016/j.oraloncology.2010.02.024. Epub 2010 Mar 21.
- Girgis A, Stojanovski E, Boyes A, King M, Lecathelinais C. The next generation of the supportive care needs survey: a brief screening tool for administration in the clinical oncology setting. Psychooncology. 2012 Aug;21(8):827-35. doi: 10.1002/pon.1973. Epub 2011 Apr 12.
- Chen ML, Chang HK, Yeh CH. Anxiety and depression in Taiwanese cancer patients with and without pain. J Adv Nurs. 2000 Oct;32(4):944-51.
- Chen SC, Lai YH, Liao CT, Chang JT, Lin CY, Fan KH, Huang BS. Supportive care needs in newly diagnosed oral cavity cancer patients receiving radiation therapy. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1220-8. doi: 10.1002/pon.3126. Epub 2012 Jun 25.
- Hopwood P, Fletcher I, Lee A, Al Ghazal S. A body image scale for use with cancer patients. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(2):189-97. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00353-1.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 dicembre 2018
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
29 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201712196RIND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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