Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign virkningerne af NLSCP og interaktiv IKT-støttet HAP på differentieret diagnosticerede skjoldbruskkirtelkræftpatienter

18. april 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Yeur-Hur Lai, PhD, RN, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Baggrund: På trods af den gode prognose for patienter med differentierede skjoldbruskkirtelcarcinomer (DTC), kan diagnosen kræft, frygt for kræfttilbagefald og dens bivirkninger stadig påvirke patienternes livskvalitet og daglige funktion.

Formål: Dette er et to-faset studie. Fase I vil sigte mod at undersøge de aktuelle bekymringer for patienternes fysiske, psykologiske, plejebehov og fysiske og psykologiske funktion hos DTC-patienter inden for et år efter diagnosen, og identificere faktorer relateret til patienternes fysiske og psykologiske funktioner. Fase II vil være et randomiseret kontrolspor med tre grupper (RCT). Målet vil være at udvikle to interventionsprogrammer: Sygeplejerske-ledet Survivorship Care Program (NLSCP, Exp-1) og Informations- og kommunikationsteknologi (ICT) Supported Healthy Active Program (IKT-støttet HAP, Exp-2), og sammenligne virkningerne af to interventionsgrupper og kontrolgruppe af deres effekter på variablerne i de ovennævnte fire dimensioner (fysisk, psykologisk, plejebehov, funktion) hos nydiagnosticerede DTC-patienter, der får total thyreoidektomi.

Metoder: Fase I er et tværsnitsundersøgelsesstudie for at undersøge den aktuelle status for fysiske lidelser (f.eks. træthed, smerter), psykiske lidelser (f.eks. depression, kropsbillede), plejebehov og psykologiske og fysiske funktioner. Fase II er en 6-måneders tre-gruppe RCT med 12 måneders opfølgning af dens virkninger. Der vil være 5 indsatsafsnit i løbet af de første 6 måneder. Kontrolgruppen vil kun være sagsbehandlerpleje. NLSCP vil modtage ansigt-til-ansigt eller telefonundervisning af uddannet sygeplejerske. Den IKT-støttede HAP-gruppe vil modtage information eller rådgivning via mobiltelefon-appen som tidsplan for intervention. For begge Exp-grupper vil de første 2 sektioner af interventioner alle blive leveret ansigt til ansigt for at hjælpe dem med at blive fortrolige med operationssystemet. Patienter i den IKT-støttede HAP-gruppe kan rejse deres bekymringer eller spørgsmål gennem APP og modtage intervention via appen interaktivt. Resultaterne vil blive vurderet på 5 tidspunkter: tid før første intervention (baseline vurdering), 4-5 uger før intervention, 3-, 6- og 12 måneder.

Forventet resultat: Vi forventer, at denne undersøgelse kan hjælpe os med bedre at forstå DTC-patienters påvirkning og plejebehov. Sammenligningen af ​​tre grupper af interventioner vil også hjælpe os med at identificere den bedste model til at mindske nød og forbedre livsfunktionen for dem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I er et tværsnitsundersøgelsesstudie (første år) med det specifikke formål at undersøge den aktuelle status for fysiske lidelser (træthed, søvndysfunktion, andre symptomer), psykiske lidelser (frygt for tilbagefald af kræft, depression, kropsbillede), plejebehov og psykologiske og fysiske funktioner hos DTC-patienter diagnosticeret inden for tre år. Vi vil også undersøge disse faktorer af deres forhold til fysisk og psykologisk funktion ved kortform -12.

Fase II er et 6-måneders tre-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med 12 måneders opfølgning af dets virkninger. Kvalificerede forsøgspersoner vil være de nydiagnosticerede DTC-patienter med total thyreoidektomi. En stratificeret randomisering efter alder (alder 45 som skæringspunkt) og køn ville blive udført. Selvom de forskellige interventionsdesigns i de to interventionsgrupper (NLSCP & ICT understøttet HAP). De tre grupper, kontrol- og to interventionsgrupper (Exp-1 & Exp-2) vil alle modtage hospitalsrutinen og sagsbehandlerens pleje. De tre grupper vil modtage baseline-vurdering før første intervention under indlæggelse. Vi vil først opbygge indholdet og operationelle programmer for to interventionsgrupper: sygeplejerske-ledet overlevelsesplejeprogram (NLSCP/ Exp-1) og IKT-støttet HAP (IKT-støttet HAP/ Exp-2). Begge interventionsgrupper vil også modtage rutinemæssig sagsbehandlerbehandling. For begge interventionsgrupper vil der have 5 interventionsafsnit i løbet af de første 6 måneder, inklusive en dag før hospitalsudskrivning efter operationen, 5-6. uge og 2-, 3-, 5-måneders efter operationen, kendt som intervention 1-5 , henholdsvis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
380

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Department of Surgery, National Taiwan University Hospital, No.7, Chung-Shan South Road, Taipei, TAIWAN, R.O.C.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yeur-Hur Lai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticerede DTC-patienter
  • efter modtaget thyreoidea tumor excision operation (total thyreoidektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • primær ukendt
  • bevidst uklart
  • recidiv eller med knoglemeta

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Generelt modul
Kontrolgruppen vil være gruppen "kun sagsbehandlere". Kvalificerede patienter vil også invitere og modtage deres førstegangsvurdering som baseline under indlæggelse. Den sædvanlige kræftgruppe vil modtage rutinemæssig kræftbehandling på sengeafdelingerne gennem OPD-besøg.
Eksperimentel: NLSCP
NLSCP-gruppen vil modtage 5 sektioner af NLSCP. Indholdet af planlagt intervention vil blive udviklet på baggrund af ovennævnte litteratur. Ex 1 gruppe, vil patienter modtage mindst 3 gange ansigt-til-ansigt NLSCP og to gange ved telefonopkald til opfølgning.
Andet: NLSCP
Fase II er et 6-måneders tre-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med 12 måneders opfølgning af dets virkninger. Ud over at modtage rutinemæssig sagsbehandlerbehandling på hospitalet, vil patienter i denne gruppe yderligere modtage enten NLSCP (Exp-1). Patienterne vil få det samme omfattende undervisnings- og rådgivningsindhold til de første to sektioner af interventioner gennem ansigt til ansigt af uddannede forskningssygeplejersker på tidspunktet for (1) første intervention: en dag før hospitalsudskrivning efter operationen, og (2 ) anden intervention: første OPD-besøg (første uge efter hospitalsudskrivning). Denne gruppe vil modtage en ansigt-til-ansigt uddannelse eller rådgivning af uddannet forskningssygeplejerske.
Eksperimentel: IKT-understøttet HAP
Den IKT-støttede HAP-gruppe vil modtage information eller rådgivning via mobiltelefon-appen som tidsplan for intervention. For denne gruppe vil patienter modtage to ansigt til ansigt interventioner i de første to afsnit (før udskrivelse fra hospital og 5. uge efter operation). Det vil blive leveret af forskningssygeplejerske for at gribe patienterne ind og hjælpe dem med at opbygge App-systemet. Forskningssygeplejerske vil også hjælpe patienter med at blive fortrolige med operationssystemet. De resterende dele af interventionen vil alle gennem Apps på det planlagte tidspunkt. Patienter kan rejse deres spørgsmål og bekymringer gennem APP'er. Patienter i HAP kan rejse deres bekymringer eller spørgsmål gennem APP og modtage interventioner eller svar via appen interaktivt.
Andet: IKT-understøttet HAP
Fase II er et 6-måneders tre-gruppe randomiseret kontrolleret forsøg med 12 måneders opfølgning af dets virkninger. Ud over at modtage rutinemæssig sagsbehandlerbehandling på hospitalet, vil patienter i grupperne yderligere modtage IKT-støttet HAP (Exp-2) intervention. For disse grupper vil patienter få det samme omfattende undervisnings- og rådgivningsindhold til de første to afsnit af interventioner gennem ansigt-til-ansigt af uddannede forskningssygeplejersker på tidspunktet for (1) første intervention: en dag før hospitalsudskrivning efter operationen , og (2) anden intervention: første OPD-besøg (første uge efter hospitalsudskrivning). Gruppen modtager den interaktive mobiltelefon-app.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst & Depression Scale (HADS)
Tidsramme: For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Sværhedsgraden af ​​lungekræftpatienters angst og depression vil blive målt ved den selvrapporterende HADS. De 14 punkter i HADS består af to underskalaer, herunder 7 punkter angst og 7 punkter depression. Scoren for alle elementer spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (altid), og den samlede score for hver underskala varierer fra 0 til 21, en højere score indikerer et højere niveau af angst eller depression. Tilfredsstillende psykometri af HADS er blevet vist i cancerpopulationer i Taiwan (Chen et al. 2000).
For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Frygt for gentagelse Inventar
Tidsramme: For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
FoR-C er en kinesisk version af det originale FoR-spørgeskema. For-spørgeskemaet består af seks udsagn med en fempunkts svarskala fra slet ikke (1), lidt, nogle gange (2), meget og hele tiden) og et udsagn med en svarskala fra 0 (ikke kl. alle) til 10 (en hel del). Resuméet af FoR var i området fra 6 til 40. Højere score indikerer et højere niveau af frygt for gentagelse. Betydningen af ​​ForR blev angivet af patienternes svar 'meget' eller 'hele tiden' for de første seks udsagn og scoren 7-10 for det sidste punkt, i hvilket tilfælde. Nuværende undersøgelse vil bruge den samme tilgang til at bestemme skæringspunktet for ForR.
For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Body Image Scale (BIS) blev udviklet til at vurdere kropsbillede. 10-element BIS omfattede tre underskalaer: affektive (f.eks. føle sig feminin/maskulin, fysisk attraktiv eller seksuelt attraktiv), adfærdsmæssig (f.eks. har svært ved at se dig selv nøgen, undgå mennesker på grund af udseendet) og kognitiv (f.eks. tilfreds med udseendet eller med ar). Fem punkter blev præsenteret positivt og de øvrige blev præsenteret negativt. Hvert element blev scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). Den højere samlede summariske score indikerede flere symptomer og angst. (Hopwood, Fletcher, Lee, & Al Ghazal, 2001) BIS er blevet oversat til kinesisk og valideret til at være pålideligt hos cancerpatienter i Taiwan. Cronbachs α var 0,84-0,94. (Chen, Liao, Chen, Chan, & Chen, 2012; Chen et al., 2017; Hung et al., 2017).
For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Træthedsalvorlighedsopgørelse
Tidsramme: For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Fatigue Symptom Inventory (FSI) blev udviklet til at vurdere træthed hos patienter med cancer. Det er et selvrapporteret mål med 14 punkter designet til at vurdere intensiteten (fire genstande), varigheden (to genstande), det daglige mønster (et emne) og slutningen (syv punkter) af træthed. De elementer, der vurderer intensitet og interferens, bedømmes på en 11-punkts Likert-skala (0 = slet ikke træt/ ingen slutning overhovedet; 10 = så træt, som jeg kunne være/ekstrem slutning). To punkter, der vurderer varigheden, er baseret på antallet af dage i den seneste uge, hvor patienterne følte træthed (0 - 7 dage) og procentdelen af ​​tid hver dag træthed var til stede (0 = ingen af ​​dagene; 10 = hele dagen). (Hann, Denniston, & Baker, 2000; Hann et al., 1998) Den kinesiske version af FSI er blevet valideret hos patienter med cancer, og dens Cronbachs α var 0,92. (Chou, Lai, Wang, & Shun, 2017; Shun, Beck, Pett, & Berry, 2006; Shun, Beck, Pett, & Richardson, 2007).
For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Pittsburghs søvnindeks
Tidsramme: For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
PSQI blev udviklet af Buysee i 1989, bruges til at vurdere søvnkvalitet på deltagernes søvnoplevelser i løbet af den seneste uge (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989). Herunder syv komponentscorer, som er søvnvarighed, søvnforstyrrelser, søvnforsinkelse, funktion i dagtimerne, sædvanlig søvneffektivitet, søvnkvalitet og søvnmedicin. Det samlede PSQI-scoreområde er fra 0 til 21, og jo højere jo dårligere søvn. Hvis den samlede PSQI-score er mere end 5, betyder resultatet, at personen har søvnproblemer (Buysse et al., 1989; He et al., 2015; Van Onselen et al., 2010). I kinesisk-PSQI var Cronbachs en koefficient for hospitalsprøven og test-gentest reliabiliteten henholdsvis 0,83 og 0,85 (Tsai et al., 2005). Normale og problemsovende personer (PSQI total score≦5 eller >5) havde 90 % af sensitiviteten og 87 % af specificiteten i det originale spørgeskema (Buysse et al., 1989) og havde 98 % af sensitiviteten og 55 % af specificiteten i den kinesiske version af spørgeskemaet (Tsai et al., 2005).
For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Kort undersøgelse af behov for støttende pleje (SCNS-9)
Tidsramme: For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
De udækkede behov hos lungekræftpatienter vil blive målt ved 9 punkter SCNS. Det består af 5 domæner, herunder psykologi, sundhedssystem og information, dagligliv, patientpleje og seksualitet. Svarmuligheder "Intet behov, ikke relevant (1); Intet behov, tilfreds (2); Lavt behov (3); Moderat behov (4); Stort behov (5). Summen af ​​elementscore inden for hvert domæne vil blive beregnet, og scorerne vil blive transformeret til en standardiseret score 0 til 100, højere score indikerer flere udækkede behov (Girgis, Stojanovski, Boyes, King, & Lecathelinais, 2011). De højere score repræsenterer flere udækkede behov (McElduff, Boyes, Zucca, & Girgis, 2004). En tidligere undersøgelse rapporterede konstruktionspålideligheden og konstruktionsvaliditeten af ​​dette instrument (Girgis et al, 2011). Det kinesiske SCNS34 har acceptable psykometriske egenskaber i tidligere lungekræftstudier (Liao et al., 2011; Shun et al., 2014).
For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Short Form 12 (SF-12)
Tidsramme: For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Short Form-12 (SF-12) Health Survey er en forkortet version af den 36-elements Short Form Health Survey med 12 punkter. Det er et generisk og valideret selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema. SF-12 består af otte-skala-scorer og to opsummerende mål: fysiske og mentale komponentsammenfattende mål (PCS og MCS). Det omfatter to punkter om fysisk funktion, to punkter om rolle fysisk, et emne om kropslige smerter, et emne om generel sundhed, et emne om vitalitet, et emne om social funktion, to punkter om rolle følelsesmæssig og to punkter om mental sundhed. (Busija et al., 2011; Fong et al., 2010; Ware et al., 1996) SF-12-scorerne beregnes ved at summere råscorerne og transformeres til en 0-100-skala. Den højere score indikerede bedre helbred. (Busija et al., 2011) Den tidligere undersøgelse rapporterede, at Cronbachs α for den kinesiske version af PCS var 0,62-0,83 og MCS var 0,75-0,76. (Chou, Lai, Wang, & Shun, 2017; Fong et al., 2010).
For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Symptom Severity Scale (SSS)
Tidsramme: For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Symptom Severity Scale blev udviklet til at vurdere patienters symptomsværhedsgrad, og den vil blive modificeret til at vurdere sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer hos DTC-patienter. Hvert element i denne 23-elements SSS er vurderet fra 0 til 10, hvor 0 indikerer "intet sådant symptom overhovedet" og 10 indikerer "ekstrem sværhedsgrad af symptomet." SSS er blevet valideret som en pålidelig skala (Chen et al., 2010; Chen et al., 2013).
For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
IES er udviklet af Horowitz et al. (1979), og den blev yderligere revideret. IES-R kan direkte vurdere indvirkningen af ​​kræft på patienter, og den er baseret på mekanismer for menneskers håndtering af katastrofale livsbegivenheder. Dette instrument omfatter to psykologiske dimensioner: indtrængen og undgåelse, og det har gode psykometriske egenskaber. IES scores på en 0-5 skala, hvor jo højere score, jo mere indtrængen og jo større undgåelsestendens eller undgåelse (Sundin & Horowitz, 2003).
For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
Spørgeskema til sygdomsopfattelse (IPQ-M)
Tidsramme: For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).
The Illness Perception Questionnaire (IPQ) er udviklet af Broadbent, Petrie, Main og Weinman (2006), og det er til måling af patienters opfattelse af deres sygdom. Også IPQ har vist sig at være en god psykometrisk måling. IPQ blev senere ændret af Grunfeld og Cooper (2010) for at vurdere kræftpatienters bekymringer, opfattelse og barrierer for deres tilbagevenden til arbejde. IPQ-M med 26 punkter, som består af to hoveddimensioner: (1) virkningerne af kræft og dens behandling på arbejdet og (2) sygdomsopfattelser i forhold til arbejde var en 8-punkts Likerts skala fra 0 til 7 med den højere score indikerer flere bekymringer eller barrierer omkring RTW.
For alle grupper vil vi vurdere patienternes resultater (inklusive baseline-data) i 5 gange (T1=baseline/under hospitalsindlæggelse efter operation og før deres hospital; T2 til T6 = 1, 3, 6 og 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet ).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Yeur-Hur Lai, Professor, School of Nursing, College of Medicine, National Taiwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201712196RIND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Differentieret skjoldbruskkirtelkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger