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Japanische Phase-2-Studie zu Niraparib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, rezidiviertem Eierstockkrebs

4. Juli 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem, rezidiviertem, hochgradigem serösem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die 3 oder 4 erhalten haben Frühere Chemotherapie-Schemata

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem, rezidiviertem, hochgradigem serösem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die 3 oder 4 vorherige Chemotherapien erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Niraparib. Niraparib wird zur Behandlung von Patienten getestet, die an homologem Rekombinationsmangel (HRD)-positivem, fortgeschrittenem, rezidiviertem, hochgradigem serösem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs leiden. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Niraparib bei japanischen Teilnehmern untersuchen.

Die Studie wird etwa 16 Teilnehmer einschreiben. Die Teilnehmer werden in eine Gruppe eingeschrieben und danach gebeten, Niraparib-Kapseln während der gesamten Studie jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen:

- Niraparib 300 mg

Diese multizentrische Studie wird in Japan durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 23 Monate. Die Teilnehmer werden während des Behandlungszeitraums und in der Nachbehandlungsphase, einschließlich Nachuntersuchungen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, mehrere Besuche in der Klinik machen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Japanische Teilnehmerinnen im Alter von 20 Jahren oder älter am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  2. Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der medizinischen Standardversorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Zustimmung gegeben werden, wobei zu beachten ist, dass die Zustimmung vom Teilnehmer jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann.

  3. Die Teilnehmer müssen zustimmen, sich einem Test auf homologe Rekombinationsdefizienz/-defizienz (HRD) eines Tumors zu unterziehen, und dieses Testergebnis muss zeigen, dass die Teilnehmer einen HRD-positiven Tumor haben (definiert durch das Vorhandensein einer schädlichen oder vermuteten schädlichen Mutation des Brustkrebsgens (BRCA) oder sein positiv auf genomische Instabilität) durch das vom Sponsor ausgewählte Zentrallabor.

    Hinweis 1: Das HRD-Testergebnis der Studie muss vor der Einschreibung vorliegen. Die Tumorprobe kann vor dem Screening-Zeitraum (dh innerhalb von 40 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1) für HRD-Tests eingereicht werden, wenn die Zustimmung eingeholt wurde und es den Anschein hat, dass der Teilnehmer wahrscheinlich andere Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.

    Hinweis 2: Wenn eine historische Blutkeimbahn-BRCA-Mutation (gBRCAmut) durch einen früheren gBRCAmut-Test nachgewiesen wird, sind vor der Aufnahme keine Testergebnisse der Tumor-HRD-Probe erforderlich; HRD-Tests müssen jedoch noch durchgeführt werden.

  4. Die Teilnehmer müssen einen histologisch diagnostizierten, rezidivierten, hochgradigen (Grad 2 oder 3) serösen epithelialen Eierstock-, Eileiter- oder primären Peritonealkrebs mit rezidivierender Erkrankung haben und zuvor mit einer Chemotherapie behandelt worden sein und mindestens 6 Monate lang kein Fortschreiten der Krankheit erfahren haben die letzte Chemotherapie mit platinbasierten Antikrebsmitteln.
  5. Die Teilnehmer müssen 3 oder 4 vorherige Chemotherapien abgeschlossen haben. Die Teilnehmer müssen ihre letzte Chemotherapie > 4 Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen haben.
  6. Die Teilnehmer müssen mindestens eine messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1) haben.
  7. Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus von ≤1 auf der Leistungsstatusskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben.

  8. Die Teilnehmer müssen eine ausreichende Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/μl.
    • Thrombozytenzahl ≥ 150.000/μl.
    • Hämoglobin ≥10 g/dl.
    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/Minute, unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung.
    • Gesamtbilirubin ≤1,5×ULN ODER direktes Bilirubin ≤1×ULN.
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, es sei denn, es lagen Lebermetastasen vor, in diesem Fall mussten sie ≤ 5 × ULN sein.
  9. Die Teilnehmer müssen über Formalin-fixierte, Paraffin-eingebettete Tumorproben des primären oder rezidivierenden Krebses verfügen oder sich bereit erklären, sich vor Beginn der Studienbehandlung einer frischen Biopsie zu unterziehen.
  10. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.
  11. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [β-hCG]) aufweisen.

  12. Teilnehmerinnen, die:

    • Sie sind vor dem Screening-Besuch mindestens 1 Jahr postmenopausal, ODER
    • sind chirurgisch steril, ODER
    • Wenn sie im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, 1 hochwirksame Verhütungsmethode und 1 zusätzliche wirksame (Barriere-)Methode gleichzeitig zu praktizieren, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments ODER
    • Stimmen Sie zu, echte Abstinenz zu praktizieren, wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers entspricht. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender, Ovulation, symptothermale, Postovulationsmethoden], nur Kondome, Entzug, nur Spermizide und Laktationsamenorrhoe sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden. Frauen- und Männerkondome sollten nicht zusammen verwendet werden.)

Ausschlusskriterien

  1. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine palliative Strahlentherapie erhalten haben, die > 20 % des Knochenmarks umfasst.
  2. Teilnehmer mit bekannter, anhaltender (> 4 Wochen) hämatologischer Toxizität Grad ≥ 3 aus der letzten Krebstherapie.
  3. Teilnehmer mit bekannter, anhaltender (> 4 Wochen) Fatigue ≥ 3. Grades während der letzten Krebstherapie.
  4. Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Strahlentherapie des Beckens zur Behandlung einer primären oder wiederkehrenden Erkrankung erhalten haben.

  5. Teilnehmer mit symptomatischen, unkontrollierten Hirn- oder leptomeningealen Metastasen.

    Um als „kontrolliert“ angesehen zu werden, muss eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss einer Behandlung (z. B. Bestrahlung oder Chemotherapie) unterzogen worden sein. Der Teilnehmer darf keine neuen oder fortschreitenden Anzeichen oder Symptome im Zusammenhang mit der ZNS-Erkrankung gehabt haben und muss eine stabile Dosis von Steroiden oder keine Steroide (sofern diese mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung begonnen wurden) oder keine Steroide eingenommen haben. . Ein Scan zur Bestätigung der Abwesenheit von Hirnmetastasen zu Studienbeginn war nicht erforderlich. Teilnehmer mit Rückenmarkskompression hätten möglicherweise in Betracht gezogen werden können, wenn sie eine definitive Behandlung dafür erhalten hätten und Hinweise auf eine klinisch stabile Erkrankung für 28 Tage gegeben hätten.

  6. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von Niraparib.
  7. Teilnehmer, die zuvor mit einem bekannten Poly(Adenosindiphosphat [ADP]-Ribose)-Polymerase (PARP)-Hemmer behandelt wurden.
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger war) vor der ersten Dosis mit einem Prüfprodukt behandelt wurden.
  9. Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis nach Ermessen des Ermittlers einer größeren Operation unterzogen haben. Der Teilnehmer muss sich von allen Auswirkungen einer größeren Operation erholt haben.
  10. Teilnehmer mit Diagnose, Erkennung oder Behandlung einer invasiven zweiten primären Malignität außer Eierstockkrebs ≤ 24 Monate vor Studieneinschreibung (außer Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das endgültig behandelt wurde). Hinweis: Die Teilnehmer dürfen keine bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder der akuten myeloischen Leukämie (AML) haben, unabhängig vom Zeitpunkt der Krankheitsgeschichte.
  11. Teilnehmer, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung, einer nicht bösartigen systemischen Erkrankung oder einer aktiven, unkontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft werden. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmie, kürzlich (innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Dosis) Myokardinfarkt, unkontrollierte schwere Anfallsleiden, instabile Kompression des Rückenmarks, Syndrom der oberen Hohlvene, Obstruktion des Dünndarms oder andere schwere gastrointestinale Störungen, oder jede psychiatrische Störung, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet.
  12. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Transfusion (Blutplättchen oder rote Blutkörperchen) erhalten haben.
  13. Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung einen lebenden Virus- oder Bakterienimpfstoff erhalten haben.
  14. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Anzeichen für eine Erkrankung, Therapie oder Laboranomalie (einschließlich aktiver oder unkontrollierter Myelosuppression [d. h. Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie]), die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten, stören die Teilnahme des Teilnehmers während der gesamten Dauer der Studienzeit oder Studienteilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers ist.
  15. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung regelmäßig (einschließlich „Freizeitkonsum“) illegaler Drogen konsumieren oder in letzter Zeit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten.

  16. Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen oder erwarten, innerhalb der geplanten Dauer der Studie schwanger zu werden.

    HINWEIS: Wenn eine stillende Frau mit dem Stillen aufhört, kann sie in die Studie aufgenommen werden.

  17. Teilnehmer mit geschwächtem Immunsystem (Teilnehmer mit Splenektomie sind erlaubt).
  18. Teilnehmer, die bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) sind.
  19. Teilnehmer, die bekanntermaßen positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder eine bekannte oder vermutete aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) sind.

HINWEIS: Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) oder Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb) sind, können eingeschrieben werden, müssen jedoch eine nicht nachweisbare Viruslast des Hepatitis-B-Virus (HBV) aufweisen. Teilnehmer mit positiven Hepatitis-C-Virus-Antikörpern (HCVAb) müssen eine nicht nachweisbare HCV-Viruslast aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niraparib 300 mg
Niraparib 300 Milligramm (mg), Kapseln, oral, einmal täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus für bis zu 50 Zyklen.
Arzneimittel: Niraparib
Niraparib-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (bis zu 3,8 Jahre)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erreichten, wie vom Prüfer gemäß RECIST v.1.1 beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme des SoD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz der Baseline-SoD herangezogen wurde.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (bis zu 3,8 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (bis zu 3,8 Jahre)
DOR wurde als die Zeit von der ersten dokumentierten CR oder PR gemäß RECIST v.1.1 bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem objektiven Fortschreiten der Krankheit definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme des SoD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz der Baseline-SoD herangezogen wurde.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (bis zu 3,8 Jahre)
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (bis zu 3,8 Jahre)
DCR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR, PR oder SD erreichten, wie vom Prüfer gemäß RECIST v.1.1 beurteilt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen und PR als mindestens 30-prozentige Abnahme des SoD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz der Baseline-SoD herangezogen wurde. SD wurde definiert als weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren. PD wurde als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SoD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz der kleinste (Nadir-)SoD seit (einschließlich) dem Ausgangswert genommen wurde.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (bis zu 3,8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, der ein Medikament verabreichte; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein klinisch signifikanter abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht. Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs der Stufe 3 oder höher
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der sich für eine Studie angemeldet hat; Es besteht nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftrat. Ein Schweregrad wurde durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute definiert. Gemäß NCI-CTCAE wird Grad 1 als „leicht“ eingestuft; Note 2 wird als mittel eingestuft; Grad 3 wird als schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich eingestuft; Grad 4 skaliert als lebensbedrohliche Folgen; und Grad 5-Skalen als Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der sich für eine Studie angemeldet hat; Es besteht nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war jedes UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ein medizinisch wichtiges Ereignis darstellt . TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftritt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zum Absetzen des Arzneimittels führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der sich für eine Studie angemeldet hat; Es besteht nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisunterbrechung führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der sich für eine Studie angemeldet hat; Es besteht nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einer Dosisreduktion führen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)
Als UE wurde jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, der sich für eine Studie angemeldet hat; Es besteht nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung. Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der Einnahme des Studienmedikaments auftrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (bis zu 3,8 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit in Monaten vom Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod gemäß RECIST v.1.1. Gemäß RECIST 1.1 wurde PD als ein mindestens 20-prozentiger Anstieg des SoD der Zielläsionen definiert, wobei als Referenz der kleinste (Nadir-)SoD seit (einschließlich) dem Ausgangswert genommen wurde.
Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod (bis zu 3,8 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)
Das OS wurde als die Zeit in Monaten von der Studieneinschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis oder Beginn der nachfolgenden Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat (bis zu 3,8 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Takeda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Niraparib-2002
  • U1111-1222-4100 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-184224 (Registrierungskennung: JapicCTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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