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일본 진행성, 재발성 난소암 환자를 대상으로 한 Niraparib의 2상 연구

2024년 7월 4일 업데이트: Takeda

진행성, 재발성, 고급 장액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 니라파립의 안전성과 효능을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 공개 라벨, 단일군 연구 이전 화학 요법

이 연구의 목적은 이전에 3~4번의 화학요법을 받은 진행성, 재발성, 고급 장액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 대상으로 니라파립의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 니라파립(niraparib)입니다. 니라파립은 상동 재조합 결핍(HRD) 양성, 진행성, 재발성, 고급 장액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하기 위해 시험되고 있습니다. 이 연구는 일본 참가자를 대상으로 니라파립의 효능과 안전성을 살펴볼 것입니다.

이 연구에는 약 16명의 참가자가 등록됩니다. 참가자는 한 그룹에 등록되고 그 후 연구 기간 동안 매일 같은 시간에 니라파립 캡슐을 복용하도록 요청받게 됩니다.

- 니라파립 300mg

이 다중 센터 시험은 일본에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 약 23개월입니다. 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 후속 평가를 포함하여 치료 기간 및 치료 후 기간에 클리닉을 여러 번 방문합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
20

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, 일본
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, 일본
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, 일본
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, 일본
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, 일본
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, 일본
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, 일본
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, 일본
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, 일본
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, 일본
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, 일본
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, 일본
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, 일본
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, 일본
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, 일본
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, 일본
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • The Jikei University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, 일본
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Keio university hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 사전 동의서에 서명한 날에 20세 이상의 일본 여성 참가자.
  2. 자발적인 서면 동의는 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자가 향후 의료를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 제공되어야 합니다.

  3. 참가자는 종양 상동 재조합 결핍/결핍(HRD) 테스트를 받는 데 동의해야 하며, 이 테스트 결과는 참가자가 HRD 양성 종양(해롭거나 의심되는 해로운 유방암 유전자(BRCA) 돌연변이의 존재로 정의되거나 게놈 불안정성에 대해 양성) 스폰서가 선택한 중앙 실험실에 의해.

    참고 1: 등록 전에 연구 HRD 테스트 결과를 받아야 합니다. 종양 샘플은 동의를 얻었고 참가자가 다른 자격 요건을 충족할 가능성이 있는 것으로 보이는 경우 스크리닝 기간 이전(즉, 주기 1 1일 전 40일 이내)에 HRD 테스트를 위해 제출할 수 있습니다.

    참고 2: 이전 gBRCAmut 테스트에서 역사적 혈액 생식계열 BRCA 돌연변이(gBRCAmut)가 감지된 경우 등록 전에 종양 HRD 샘플 테스트 결과가 필요하지 않습니다. 그러나 HRD 테스트는 여전히 수행해야 합니다.

  4. 참가자는 조직학적으로 진단, 재발, 고급(2등급 또는 3등급) 장액성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 재발성 질환이 있는 원발성 복막암이 있어야 하며 이전에 화학 요법으로 치료를 받았고 최소 6개월 동안 질병 진행을 경험하지 않았어야 합니다. 백금 기반 항암제를 포함하는 마지막 화학 요법.
  5. 참가자는 이전에 3개 또는 4개의 화학 요법을 완료해야 합니다. 참가자는 치료 시작 4주 이전에 마지막 화학 요법을 완료해야 합니다.
  6. 참여자는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)(v.1.1)에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.
  7. 참여자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 척도에서 수행 상태가 ≤1이어야 합니다.

  8. 참가자는 다음 실험실 값으로 표시되는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1,500/μL.
    • 혈소판 수 ≥150,000/μL.
    • 헤모글로빈 ≥10g/dL.
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5× 기관 정상 상한(ULN) 또는 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50mL/분.
    • 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN 또는 직접 빌리루빈 ≤1×ULN.
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5×ULN. 간 전이가 존재하지 않는 경우(이 경우 ≤5×ULN이어야 함).
  9. 참가자는 원발성 또는 재발성 암에서 사용할 수 있는 포르말린 고정, 파라핀 내장 종양 샘플을 가지고 있거나 연구 치료 시작 전에 새로운 생검을 받는 데 동의해야 합니다.
  10. 참가자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
  11. 가임 여성 참가자는 연구 치료제의 첫 용량을 받기 전 7일 이내에 임신 테스트(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β-hCG])에서 음성이어야 합니다.

  12. 여성 참가자:

    • 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나, 또는
    • 외과적으로 불임인 경우, 또는
    • 임신 가능성이 있는 경우, 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 180일까지 매우 효과적인 피임 방법 1개와 추가로 효과적인(장벽) 방법 1개를 동시에 실행하는 데 동의하거나,
    • 참가자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법], 콘돔만 사용, 금단, 살정제만 사용, 수유기 무월경은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다.)

제외 기준

  1. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1주 이내에 골수의 >20%를 포함하는 완화 방사선 요법을 받은 참가자.
  2. 마지막 암 요법으로 인해 알려진 지속적인(>4주) 3등급 이상의 혈액학적 독성이 있는 참가자.
  3. 마지막 암 치료 기간 동안 알려진 지속적인(>4주) 3등급 이상의 피로가 있는 참가자.
  4. 연구 치료의 첫 번째 투여 후 1년 이내에 원발성 또는 재발성 질환에 대한 치료로 골반 방사선 요법을 받은 참가자.

  5. 증상이 있고 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이가 있는 참가자.

    "조절된" 것으로 간주되려면 중추신경계(CNS) 질환이 연구 등록 최소 1개월 전에 치료(예: 방사선 또는 화학 요법)를 받아야 합니다. 참가자는 CNS 질환과 관련된 새로운 또는 진행성 징후 또는 증상이 없어야 하며 안정적인 용량의 스테로이드를 복용하거나 스테로이드를 복용하지 않았거나(등록 최소 4주 전에 시작한 경우) 스테로이드를 복용하지 않았어야 합니다. . 기준선에서 뇌 전이가 없음을 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않았습니다. 척수 압박이 있는 참가자는 이에 대한 최종 치료를 받고 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거를 받은 경우 고려되었을 수 있습니다.

  6. 니라파립 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
  7. 이전에 알려진 폴리(아데노신 2인산[ADP]-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 치료를 받은 적이 있는 참가자.
  8. 첫 번째 투여 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 제품으로 치료를 받은 참가자.
  9. 1차 투약 후 3주 이내에 조사관 판단에 따라 대수술을 받은 참가자. 참가자는 대수술의 영향에서 회복된 상태여야 합니다.
  10. 연구 등록 전 ≤24개월 전에 난소암 이외의 침습성 2차 원발성 악성 종양을 진단, 발견 또는 치료한 참가자(완전히 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 제외). 참고: 참여자는 질병 병력의 시간과 관계없이 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력 또는 현재 진단이 없어야 합니다.
  11. 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 참가자. 예를 들면 조절되지 않는 심실성 부정맥, 최근(최초 투여 90일 이내) 심근 경색, 조절되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군, 소장 폐쇄 또는 기타 심각한 위장 장애, 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 정신 장애.
  12. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 수혈(혈소판 또는 적혈구)을 받은 참가자.
  13. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 살아있는 바이러스 또는 박테리아 백신을 받은 참가자.
  14. 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 치료 또는 실험실 이상(활성 또는 통제되지 않은 골수 억제[즉, 빈혈, 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증] 포함)의 병력 또는 현재 증거가 있는 참가자는 전체 참가자의 참여를 방해합니다. 연구 기간 또는 연구 참여가 참가자에게 최선의 이익이 아닙니다.
  15. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 최근(지난 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 참가자.

  16. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 계획된 연구 기간 내에 임신할 것으로 예상되는 참가자.

    참고: 모유 수유 여성이 모유 수유를 중단하면 연구에 등록할 수 있습니다.

  17. 면역력이 저하된 참가자(비장 절제술을 받은 참가자는 허용됨).
  18. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려진 참가자.
  19. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성으로 알려진 참가자 또는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 알려지거나 의심되는 참가자.

참고: B형 간염 코어 항체(HBcAb) 또는 B형 간염 표면 항체(HBsAb)에 대해 양성인 참가자는 등록할 수 있지만 감지할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하가 있어야 합니다. C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성인 참여자는 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 니라파립 300mg
최대 50주기 동안 각 28일 치료 주기 중 1~28일에 니라파립 300mg(mg) 캡슐을 1일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 니라파립
니라파립 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
ORR은 RECIST v.1.1에 따라 연구자가 평가한 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소멸로 정의되었고, PR은 기준 SoD를 기준으로 하여 표적 병변의 SoD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
DOR은 RECIST v.1.1에 따라 처음으로 문서화된 CR 또는 PR부터 질병 재발 또는 객관적인 질병 진행 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소멸로 정의되었고, PR은 기준 SoD를 기준으로 하여 표적 병변의 SoD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
DCR은 RECIST v.1.1에 따라 연구자가 평가한 CR, PR 또는 SD를 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소멸로 정의되었고, PR은 기준 SoD를 기준으로 하여 표적 병변의 SoD가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다. PD는 기준선 이후 가장 작은(최저) SoD를 기준으로 삼아 표적 병변의 SoD가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
부작용(AE)은 약물을 투여한 임상 연구 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
3등급 이상의 TEAE 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
AE는 연구에 등록한 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의되었습니다. 심각도 등급은 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 정의되었습니다. NCI-CTCAE에 따라 1등급은 경도로 확장됩니다. 2등급은 보통으로 평가됩니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 확장됩니다. 5등급은 AE와 관련된 사망으로 평가됩니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
심각한 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
AE는 연구에 등록한 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나 의학적으로 중요한 사건인 모든 AE입니다. . TEAE는 연구 약물 투여 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
약물 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
AE는 연구에 등록한 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
투여 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
AE는 연구에 등록한 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
용량 감소로 이어지는 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
AE는 연구에 등록한 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 약물 투여 후 발병이 발생한 이상 사례로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
PFS는 RECIST v.1.1에 의해 평가된 바와 같이 첫 번째 연구 약물 투여 날짜부터 PD 또는 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 기준선 이후 가장 작은(최저) SoD를 기준으로 하여 표적 병변의 SoD가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
질병 진행 또는 사망시까지 (최대 3.8년)
전체 생존(OS)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)
OS는 연구 등록부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 최대 30일까지 또는 후속 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 날짜까지(최대 3.8년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Takeda

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 7월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Niraparib-2002
  • U1111-1222-4100 (기타 식별자: WHO)
  • JapicCTI-184224 (레지스트리 식별자: JapicCTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조). 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다. 승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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