Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie fáze 2 Niraparibu u účastnic s pokročilou, relapsující rakovinou vaječníků

4. července 2024 aktualizováno: Takeda

Fáze 2, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti niraparibu u japonských pacientů s pokročilým, recidivujícím, vysoce kvalitním serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, kteří dostali 3 nebo 4 Předchozí režimy chemoterapie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost niraparibu u účastníků s pokročilým, relabujícím, serózním epiteliálním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně, kteří podstoupili 3 nebo 4 předchozí režimy chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá niraparib. Niraparib je testován k léčbě lidí, kteří mají homologní rekombinační deficit (HRD)-pozitivní, pokročilý, relabující, vysoce kvalitní serózní epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální rakovinu. Tato studie se zaměří na účinnost a bezpečnost niraparibu u japonských účastníků.

Studie se zúčastní přibližně 16 účastníků. Účastníci budou zařazeni do jedné skupiny a poté budou požádáni, aby užívali tobolky niraparibu každý den ve stejnou dobu během studie:

- Niraparib 300 mg

Tato multicentrická zkouška bude probíhat v Japonsku. Celková doba účasti na této studii je přibližně 23 měsíců. Účastníci provedou více návštěv na klinice v období léčby a v období po léčbě, včetně následného hodnocení po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japonsko
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japonsko
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japonsko
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japonsko
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonsko
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonsko
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonsko
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonsko
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • The Jikei University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Japonské účastnice ve věku 20 let nebo starší v den podpisu informovaného souhlasu.
  2. Dobrovolný písemný souhlas musí být udělen před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí standardní lékařské péče, s tím, že souhlas může být účastníkem kdykoli odvolán, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

  3. Účastníci musí souhlasit s tím, že podstoupí testování homologní rekombinace/deficience/deficience nádoru (HRD) a tento výsledek testu musí prokázat, že účastníci mají HRD-pozitivní nádor (definovaný přítomností škodlivé nebo suspektní mutace genu pro rakovinu prsu (BRCA) nebo být pozitivní na genomovou nestabilitu) centrální laboratoří vybranou zadavatelem.

    Poznámka 1: Výsledek testu HRD studie musí být obdržen před zápisem. Vzorek nádoru může být předložen k testování HRD před obdobím screeningu (tj. do 40 dnů před 1. cyklem, dnem 1), pokud byl získán souhlas a zdá se, že účastník pravděpodobně splní další požadavky na způsobilost.

    Poznámka 2: Pokud je předchozím testováním gBRCAmut detekována historická zárodečná mutace BRCA v krvi (gBRCAmut), pak nejsou před zařazením vyžadovány výsledky testu vzorku HRD nádoru; stále je však třeba provést testování HRD.

  4. Účastníci musí mít histologicky diagnostikovaný, relabující serózní epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom s rekurentním onemocněním vysokého stupně (2. nebo 3. stupně) a musí být již dříve léčeni chemoterapií a nezaznamenali progresi onemocnění alespoň 6 měsíců do poslední chemoterapie obsahující protirakovinné látky na bázi platiny.
  5. Účastníci musí absolvovat 3 nebo 4 předchozí chemoterapeutické režimy. Účastníci musí dokončit svůj poslední chemoterapeutický režim > 4 týdny před zahájením léčby.
  6. Účastníci musí mít alespoň jedno měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v.1.1).
  7. Účastníci musí mít výkonnostní stav ≤1 na stupnici stavu výkonnosti východní spolupráce onkologické skupiny (ECOG).

  8. Účastníci musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/μL.
    • Počet krevních destiček ≥150 000/μL.
    • Hemoglobin ≥10 g/dl.
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5× ústavní horní hranice normálu (ULN) NEBO vypočtená clearance kreatininu ≥ 50 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice.
    • Celkový bilirubin ≤1,5×ULN NEBO přímý bilirubin ≤1×ULN.
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5×ULN, pokud nebyly přítomny jaterní metastázy, v takovém případě musely být ≤5×ULN.
  9. Účastníci musí mít k dispozici vzorky nádoru z primárního nebo recidivujícího karcinomu fixované ve formalínu a zalité v parafínu nebo souhlasit s tím, že podstoupí čerstvou biopsii před zahájením studijní léčby.
  10. Účastníci musí být schopni užívat perorální léky.
  11. Ženy ve fertilním věku musí být negativní na těhotenský test (beta-lidský choriový gonadotropin [β-hCG]) během 7 dnů před podáním první dávky studijní léčby.

  12. Účastnice, které:

    • jsou postmenopauzální minimálně 1 rok před screeningovou návštěvou, NEBO
    • jsou chirurgicky sterilní, NEBO
    • Pokud jsou ve fertilním věku, souhlasit s tím, že budou praktikovat 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce a 1 další účinnou (bariérovou) metodu současně, a to od podpisu informovaného souhlasu do 180 dnů po poslední dávce studovaného léku, NEBO
    • Souhlaste s praktikováním skutečné abstinence, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody], pouze kondomy, vysazení, pouze spermicidy a laktační amenorea nejsou přijatelné metody antikoncepce. Ženské a mužské kondomy by se neměly používat společně.)

Kritéria vyloučení

  1. Účastníci, kteří podstoupili paliativní radioterapii zahrnující > 20 % kostní dřeně během 1 týdne od první dávky studijní léčby.
  2. Účastníci, kteří mají jakoukoli známou, přetrvávající (>4 týdny) hematologickou toxicitu stupně ≥3 z poslední léčby rakoviny.
  3. Účastníci, kteří mají jakoukoli známou, přetrvávající (>4 týdny) únavu stupně ≥3 během poslední léčby rakoviny.
  4. Účastníci, kteří podstoupili radioterapii pánve jako léčbu primárního nebo recidivujícího onemocnění do 1 roku od první dávky studijní léčby.

  5. Účastníci, kteří mají symptomatické, nekontrolované mozkové nebo leptomeningeální metastázy.

    Aby bylo možné považovat onemocnění centrálního nervového systému (CNS) za „kontrolované“, musí podstoupit léčbu (např. ozařování nebo chemoterapii) alespoň 1 měsíc před zařazením do studie. Účastník nesmí mít žádné nové nebo progresivní známky nebo příznaky související s onemocněním CNS a musí užívat stabilní dávku steroidů nebo žádné steroidy (pokud byly zahájeny alespoň 4 týdny před zařazením do studie) nebo žádné steroidy. . Sken k potvrzení nepřítomnosti mozkových metastáz na začátku nebyl vyžadován. Účastníci s kompresí míchy by mohli být zvažováni, pokud by dostali definitivní léčbu a důkaz klinicky stabilního onemocnění po dobu 28 dnů.

  6. Účastníci, kteří mají známou přecitlivělost na složky niraparibu.
  7. Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu známými inhibitory poly (adenosindifosfát [ADP]-ribóza) polymerázy (PARP).
  8. Účastník, který byl léčen jakýmkoli hodnoceným přípravkem během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co bylo delší) před první dávkou.
  9. Účastníci, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok podle posouzení zkoušejícího do 3 týdnů od první dávky. Účastník se musí zotavit z jakýchkoli účinků jakéhokoli většího chirurgického zákroku.
  10. Účastníci, kteří mají diagnózu, detekci nebo léčbu invazivního druhého primárního zhoubného bujení jiného než karcinom vaječníků ≤ 24 měsíců před zařazením do studie (kromě bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl definitivně léčen). Poznámka: Účastníci nesmějí mít žádnou známou anamnézu nebo současnou diagnózu myelodysplastického syndromu (MDS) nebo akutní myeloidní leukémie (AML), bez ohledu na dobu, kdy se onemocnění v anamnéze objevilo.
  11. Účastníci, kteří jsou považováni za slabé zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní, nekontrolované infekce. Mezi příklady patří mimo jiné nekontrolovaná komorová arytmie, nedávný (do 90 dnů od první dávky) infarkt myokardu, nekontrolovaná závažná záchvatová porucha, nestabilní komprese míchy, syndrom horní duté žíly, obstrukce tenkého střeva nebo jiná závažná gastrointestinální porucha, nebo jakákoli psychiatrická porucha, která zakazuje získat informovaný souhlas.
  12. Účastníci, kteří dostali transfuzi (krevní destičky nebo červené krvinky) do 4 týdnů od první dávky studijní léčby.
  13. Účastníci, kteří dostali živé virové nebo bakteriální vakcíny do 4 týdnů od první dávky studijní léčby.
  14. Účastníci, kteří mají v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě (včetně aktivní nebo nekontrolované myelosuprese [tj. anémie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie]), která by mohla zkreslit výsledky studie, interferují s účastí účastníka po celou dobu doba studia nebo účast na studiu není v nejlepším zájmu účastníka.
  15. Účastníci, kteří jsou pravidelnými uživateli (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog v době podpisu informovaného souhlasu nebo mají nedávnou historii (během posledního roku) zneužívání drog nebo alkoholu.

  16. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící nebo očekávají početí během plánované doby trvání studie.

    POZNÁMKA: Pokud kojící žena přeruší kojení, může být do studie zařazena.

  17. Účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní (účastníci se splenektomií jsou povoleni).
  18. Účastníci, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  19. Účastníci, kteří mají pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo známou či suspektní aktivní infekci virem hepatitidy C (HCV).

POZNÁMKA: Účastníci, kteří jsou pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb) nebo povrchovou protilátku proti hepatitidě B (HBsAb), se mohou zapsat, ale musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž virem hepatitidy B (HBV). Účastníci, kteří mají pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb), musí mít nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Niraparib 300 mg
Niraparib 300 miligramů (mg), tobolky, perorálně, jednou denně ve dnech 1 až 28 každého 28denního léčebného cyklu po dobu až 50 cyklů.
Lék: Niraparib
Kapsle Niraparib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti (až 3,8 let)
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v.1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení SoD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní SoD.
Do progrese onemocnění nebo smrti (až 3,8 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti (až 3,8 let)
DOR byl definován jako doba od první dokumentované CR nebo PR podle RECIST v.1.1 do recidivy onemocnění nebo objektivní progrese onemocnění, podle toho, co nastane dříve. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení SoD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní SoD.
Do progrese onemocnění nebo smrti (až 3,8 let)
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti (až 3,8 let)
DCR bylo definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle RECIST v.1.1. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí a PR byla definována jako alespoň 30% snížení SoD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní SoD. SD nebyla definována jako ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD. PD byla definována jako alespoň 20% zvýšení SoD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší (nadir) SoD od (včetně) výchozí hodnoty.
Do progrese onemocnění nebo smrti (až 3,8 let)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)
Počet účastníků s TEAE stupněm 3 nebo vyšším
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který se zapsal do studie; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku. Stupeň závažnosti byl definován obecnými terminologickými kritérii pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 4.03 Národního institutu pro rakovinu. Podle NCI-CTCAE je stupeň 1 hodnocen jako mírný; Stupeň 2 jako střední; Stupnice 3. stupně jako závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožující život; Stupnice 4. stupně jako život ohrožující následky; a stupnice 5 jako smrt související s AE.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)
Počet účastníků s vážnými TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který se zapsal do studie; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je lékařsky významnou událostí . TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)
Počet účastníků s TEAE vedoucími k vysazení drog
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který se zapsal do studie; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)
Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení dávkování
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který se zapsal do studie; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)
Počet účastníků s TEAE vedoucími ke snížení dávky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který se zapsal do studie; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda s nástupem, ke kterému dochází po podání studovaného léku.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti (až 3,8 let)
PFS byla definována jako doba v měsících od data prvního podání studovaného léku do data první dokumentace PD nebo úmrtí podle hodnocení RECIST v.1.1. Podle RECIST 1.1 byla PD definována jako alespoň 20% zvýšení SoD cílových lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere nejmenší (nadir) SoD od (včetně) výchozí hodnoty.
Do progrese onemocnění nebo smrti (až 3,8 let)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)
OS byl definován jako doba v měsících od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce nebo začátku následné protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (až 3,8 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Takeda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Niraparib-2002
  • U1111-1222-4100 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-184224 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com pro detaily). Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti. Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Niraparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení