Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japans fase 2-undersøgelse af Niraparib hos deltagere med avanceret, recidiverende ovariecancer

4. juli 2024 opdateret af: Takeda

Et fase 2, multicenter, åbent, enkeltarmsstudie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Niraparib hos japanske patienter med avanceret, recidiverende, højgradig serøs epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, der har modtaget 3 eller 4 Tidligere kemoterapiregimer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​niraparib hos deltagere med fremskreden, recidiverende, højgradig serøs epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som har modtaget 3 eller 4 tidligere kemoterapiregimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes niraparib. Niraparib bliver testet til at behandle mennesker, der har homolog rekombinationsmangel (HRD)-positiv, fremskreden, recidiverende, højgradig serøs epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer. Denne undersøgelse vil se på effektiviteten og sikkerheden af ​​niraparib hos japanske deltagere.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 16 deltagere. Deltagerne vil blive tilmeldt én gruppe og vil derefter blive bedt om at tage niraparib-kapsler på samme tid hver dag under hele undersøgelsen:

- Niraparib 300 mg

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Japan. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 23 måneder. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken i behandlingsperioden og efterbehandlingsperioden inklusive opfølgende vurderinger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japan
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japan
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japan
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japan
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japan
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • The Jikei University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Japanske kvindelige deltagere i alderen 20 år eller ældre på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Frivilligt skriftligt samtykke skal gives før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af standard medicinsk behandling, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af deltageren uden at det berører fremtidig lægebehandling.

  3. Deltagerne skal acceptere at gennemgå tumorhomolog rekombinationsmangel/deficient (HRD) test, og dette testresultat skal vise, at deltagerne har en HRD-positiv tumor (defineret ved tilstedeværelsen af ​​en skadelig eller mistænkt skadelig brystcancergen (BRCA) mutation eller være positiv for genomisk ustabilitet) af det centrale laboratorium udvalgt af sponsoren.

    Note 1: Undersøgelsens HRD-testresultat skal være modtaget inden tilmelding. Tumorprøven kan indsendes til HRD-testning før screeningsperioden (dvs. inden for 40 dage før cyklus 1 dag 1), hvis samtykke er opnået, og det ser ud til, at deltageren sandsynligvis opfylder andre berettigelseskrav.

    Note 2: Hvis historisk BRCA-mutation i blodets kimlinje (gBRCAmut) detekteres ved en tidligere gBRCAmut-test, er resultaterne af tumor-HRD-prøvetest ikke nødvendige før tilmelding; HRD-test skal dog stadig udføres.

  4. Deltagerne skal have histologisk diagnosticeret, recidiverende, højgradig (grad 2 eller 3) serøs epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer med tilbagevendende sygdom og skal tidligere have været behandlet med kemoterapi og ikke have oplevet sygdomsprogression i mindst 6 måneder til den sidste kemoterapi indeholdende platinbaserede anticancermidler.
  5. Deltagerne skal have gennemført 3 eller 4 tidligere kemoterapiregimer. Deltagerne skal have afsluttet deres sidste kemoterapibehandling >4 uger før behandlingsstart.
  6. Deltagerne skal have mindst én målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (v.1.1).
  7. Deltagere skal have præstationsstatus på ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale.

  8. Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/μL.
    • Blodpladeantal ≥150.000/μL.
    • Hæmoglobin ≥10 g/dL.
    • Serumkreatinin ≤1,5× institutionel øvre normalgrænse (ULN) ELLER beregnet kreatininclearance ≥50 ml/minut ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen.
    • Total bilirubin ≤1,5×ULN ELLER direkte bilirubin ≤1×ULN.
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×ULN, medmindre levermetastaser var til stede, i hvilket tilfælde de skulle være ≤5×ULN.
  9. Deltagerne skal have formalinfikserede, paraffinindlejrede tumorprøver til rådighed fra den primære eller tilbagevendende cancer eller acceptere at gennemgå en ny biopsi før påbegyndelse af studiebehandlingen.
  10. Deltagerne skal kunne tage oral medicin.
  11. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være negative til graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin [β-hCG]) inden for 7 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  12. Kvindelige deltagere, der:

    • Er postmenopausale i mindst 1 år før screeningsbesøget, ELLER
    • Er kirurgisk sterile, ELLER
    • Hvis de er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere 1 yderst effektiv præventionsmetode og 1 yderligere effektiv (barriere) metode på samme tid fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke til 180 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, ELLER
    • Aftal at praktisere ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder], kun kondomer, abstinenser, kun sæddræbende midler og amenoré er ikke acceptable præventionsmetoder. Kondomer til kvinder og mænd bør ikke bruges sammen.)

Eksklusionskriterier

  1. Deltagere, der har fået palliativ strålebehandling omfattende >20 % af knoglemarven inden for 1 uge efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  2. Deltagere, som har nogen kendt, vedvarende (>4 uger), grad ≥3 hæmatologisk toksicitet fra sidste cancerbehandling.
  3. Deltagere, der har nogen kendt, vedvarende (>4 uger), grad ≥3 træthed under den sidste kræftbehandling.
  4. Deltagere, der har modtaget bækkenstrålebehandling som behandling for primær eller tilbagevendende sygdom inden for 1 år efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  5. Deltagere, der har symptomatiske, ukontrollerede hjerne- eller leptomeningeale metastaser.

    For at blive betragtet som "kontrolleret" skal sygdom i centralnervesystemet (CNS) have gennemgået behandling (f.eks. stråling eller kemoterapi) mindst 1 måned før studieindskrivning. Deltageren må ikke have haft nogen nye eller progressive tegn eller symptomer relateret til CNS-sygdommen og skal have taget en stabil dosis steroider eller ingen steroider (så længe disse blev startet mindst 4 uger før tilmelding] eller ingen steroider) . En scanning for at bekræfte fraværet af hjernemetastaser ved baseline var ikke nødvendig. Deltagere med rygmarvskompression kunne være blevet overvejet, hvis de havde modtaget endelig behandling for dette og tegn på klinisk stabil sygdom i 28 dage.

  6. Deltagere, der har kendt overfølsomhed over for komponenterne i niraparib.
  7. Deltagere, der tidligere har været i behandling med en kendt poly (adenosin diphosphat [ADP]-ribose) polymerase (PARP) hæmmere.
  8. Deltager, der har været i behandling med ethvert forsøgsprodukt inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der var længst) før den første dosis.
  9. Deltagere, der har fået foretaget en større operation ifølge Investigator's vurdering inden for 3 uger efter den første dosis. Deltageren skal være kommet sig over eventuelle virkninger af enhver større operation.
  10. Deltagere, som har diagnosticering, påvisning eller behandling af invasiv anden primær malignitet bortset fra ovariecancer ≤24 måneder før studieindskrivning (undtagen basal- eller pladecellekarcinom i huden, der blev endeligt behandlet). Bemærk: Deltagerne må ikke have nogen kendt historie eller aktuel diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akut myeloid leukæmi (AML), uanset tidspunktet for sygdomshistorien.
  11. Deltagere, der anses for at være en dårlig medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion. Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, ukontrolleret ventrikulær arytmi, nylig (inden for 90 dage efter den første dosis) myokardieinfarkt, ukontrolleret større krampeanfald, ustabil rygmarvskompression, superior vena cava syndrom, tyndtarmsobstruktion eller anden alvorlig mave-tarmlidelse, eller enhver psykiatrisk lidelse, der forbyder indhentning af informeret samtykke.
  12. Deltagere, der har modtaget en transfusion (blodplader eller røde blodlegemer) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  13. Deltagere, der har modtaget en levende virus eller bakterielle vacciner inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  14. Deltagere, som har en historie eller aktuelt bevis for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet (inklusive aktiv eller ukontrolleret myelosuppression [dvs. anæmi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni]), som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrrer deltagerens deltagelse gennem hele undersøgelsen. studieperioden, eller studiedeltagelse ikke er i deltagerens bedste interesse.
  15. Deltagere, der er regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke eller har en nylig historie (inden for det seneste år) med stof- eller alkoholmisbrug.

  16. Deltagere, der er gravide eller ammer eller forventer at blive gravide inden for den planlagte varighed af undersøgelsen.

    BEMÆRK: Hvis en ammende kvinde ophører med at amme, kan hun blive optaget i undersøgelsen.

  17. Deltagere, der er immunkompromitterede (deltagere med splenektomi er tilladt).
  18. Deltagere, som har kendt humant immundefektvirus (HIV) positive.
  19. Deltagere, der har kendt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positive eller kendt eller formodet aktiv hepatitis C virus (HCV) infektion.

BEMÆRK: Deltagere, der er positive for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) eller hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb), kan tilmeldes, men skal have en upåviselig hepatitis B-virus (HBV) viral belastning. Deltagere, der har positivt hepatitis C-virus-antistof (HCVAb), skal have en upåviselig HCV-virusbelastning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Niraparib 300 mg
Niraparib 300 milligram (mg), kapsler, oralt, en gang dagligt på dag 1 til 28 i hver 28-dages behandlingscyklus i op til 50 cyklusser.
Medicin: Niraparib
Niraparib kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død (op til 3,8 år)
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR eller PR som vurderet af investigator pr. RECIST v.1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i SoD af mållæsioner, idet baseline SoD blev taget som reference.
Indtil sygdomsprogression eller død (op til 3,8 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død (op til 3,8 år)
DOR blev defineret som tiden fra den første dokumenterede CR eller PR pr. RECIST v.1.1 til sygdomsgentagelse eller objektiv sygdomsprogression, alt efter hvad der indtræffer først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i SoD af mållæsioner, idet baseline SoD blev taget som reference.
Indtil sygdomsprogression eller død (op til 3,8 år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død (op til 3,8 år)
DCR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede CR, PR eller SD som vurderet af Investigator pr. RECIST v.1.1. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR blev defineret som mindst et 30 % fald i SoD af mållæsioner, idet baseline SoD blev taget som reference. SD blev defineret som hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SoD for mållæsioner, idet man tog som reference den mindste (nadir) SoD siden (og inklusive) Baseline.
Indtil sygdomsprogression eller død (op til 3,8 år)
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)
Antal deltagere med klasse 3 eller højere TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har tilmeldt sig en undersøgelse; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet. En sværhedsgrad blev defineret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.03. I henhold til NCI-CTCAE skalerer Grade 1 som Mild; Grad 2 skalaer som Moderat; Grad 3 skalaer som alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 skalaer som livstruende konsekvenser; og grad 5 skalaer som død relateret til AE.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)
Antal deltagere med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har tilmeldt sig en undersøgelse; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver bivirkning, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en medicinsk vigtig hændelse. . TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)
Antal deltagere med TEAE, der fører til medicinafbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har tilmeldt sig en undersøgelse; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisafbrydelse
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har tilmeldt sig en undersøgelse; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)
Antal deltagere med TEAE'er, der fører til dosisreduktion
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har tilmeldt sig en undersøgelse; det har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse med en indtræden, der opstår efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller død (op til 3,8 år)
PFS blev defineret som tiden i måneder fra datoen for første studielægemiddeladministration til datoen for første dokumentation for PD eller død som vurderet af RECIST v.1.1. I henhold til RECIST 1.1 blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i SoD af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste (nadir) SoD siden (og inklusive) Baseline.
Indtil sygdomsprogression eller død (op til 3,8 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)
OS blev defineret som tiden i måneder fra studietilmeldingen til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra første dosis af forsøgslægemidlet op til 30 dage efter den sidste dosis eller begyndelsen af ​​efterfølgende anticancerbehandling, alt efter hvad der kom først (Op til 3,8 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Niraparib-2002
  • U1111-1222-4100 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-184224 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Niraparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger