Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie fazy 2 niraparybu u uczestniczek z zaawansowanym, nawrotowym rakiem jajnika

4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność niraparybu u japońskich pacjentek z zaawansowanym, nawracającym rakiem surowiczym nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, które otrzymały 3 lub 4 Poprzednie schematy chemioterapii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności niraparybu u uczestników z zaawansowanym, nawrotowym rakiem surowiczym nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości, którzy otrzymali 3 lub 4 wcześniejsze schematy chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się niraparib. Niraparib jest testowany w leczeniu osób z niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD) dodatnim, zaawansowanym, nawrotowym, o wysokim stopniu złośliwości nabłonka surowiczego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. W tym badaniu przeanalizujemy skuteczność i bezpieczeństwo niraparybu u japońskich uczestników.

W badaniu weźmie udział około 16 uczestników. Uczestnicy zostaną zapisani do jednej grupy, a następnie zostaną poproszeni o przyjmowanie kapsułek niraparybu o tej samej porze każdego dnia przez cały czas trwania badania:

- Niraparyb 300 mg

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi około 23 miesięcy. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę w okresie leczenia iw okresie po leczeniu, w tym oceny kontrolne po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Chiba University Hospital
      • Chiba, Japonia
        • Chiba Cancer Center
      • Gifu, Japonia
        • Gifu University Hospital
      • Kagoshima, Japonia
        • Kagoshima City Hospital
      • Kyoto, Japonia
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Japonia
        • Nagasaki University Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
        • Hirosaki University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • The Jikei University Kashiwa Hospital
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Shikoku Cancer Center
      • Toon, Ehime, Japonia
        • Ehime University Hospital
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Kurume University Hospital
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia
        • Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia
        • Hyogo Cancer Center
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
        • Kansai Rosai Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonia
        • Tokai University Hospital
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
        • Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japonia
        • Mie University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Tohoku University Hospital
    • Okinawa
      • Nakagami-gun, Okinawa, Japonia
        • University of the Ryukyus Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia
        • Kindai University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-cho, Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
        • National Cancer Center Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
        • Cancer Institute Hospital
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
        • The Jikei University Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
        • Toho University Omori Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Keio university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Japońskie uczestniczki w wieku co najmniej 20 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Dobrowolna pisemna zgoda musi zostać wyrażona przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

  3. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na poddanie się testowi niedoboru/niedoboru rekombinacji homologicznej guza (HRD), a wynik tego testu musi wykazać, że uczestniczki mają guz HRD-dodatni (zdefiniowany przez obecność szkodliwej lub podejrzewanej szkodliwej mutacji genu raka piersi (BRCA) lub być pozytywny na niestabilność genomu) przez centralne laboratorium wybrane przez sponsora.

    Uwaga 1: Wynik badania HRD należy otrzymać przed włączeniem. Próbka guza może zostać przesłana do badania HRD przed okresem przesiewowym (tj. w ciągu 40 dni przed 1. dniem cyklu 1), jeśli uzyskano zgodę i wydaje się, że uczestnik spełnia inne wymagania kwalifikacyjne.

    Uwaga 2: W przypadku wykrycia historycznej mutacji germinalnej genu BRCA (gBRCAmut) we wcześniejszym badaniu gBRCAmut, wyniki testu HRD próbki guza nie są wymagane przed włączeniem do badania; jednak nadal należy przeprowadzić testy HRD.

  4. Uczestnicy muszą mieć histologicznie zdiagnozowanego, nawrotowego raka surowiczego nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości (stopień 2 lub 3) z nawracającą chorobą i muszą być wcześniej leczeni chemioterapią i nie doświadczyli progresji choroby przez co najmniej 6 miesięcy do ostatnią chemioterapię zawierającą środki przeciwnowotworowe na bazie platyny.
  5. Uczestnicy muszą mieć ukończone 3 lub 4 wcześniejsze schematy chemioterapii. Uczestnicy muszą ukończyć ostatni schemat chemioterapii na ponad 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  6. Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1).
  7. Uczestnicy muszą mieć stan sprawności ≤1 w skali stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  8. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1500/μl.
    • Liczba płytek krwi ≥150 000/μl.
    • Hemoglobina ≥10 g/dl.
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN) w placówce LUB obliczony klirens kreatyniny ≥50 ml/minutę przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta.
    • Bilirubina całkowita ≤1,5×GGN LUB bilirubina bezpośrednia ≤1×GGN.
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 × GGN, chyba że obecne były przerzuty do wątroby, w którym to przypadku musiały być ≤5 × GGN.
  9. Uczestnicy muszą mieć utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie próbki guza z pierwotnego lub nawrotowego raka lub wyrazić zgodę na poddanie się świeżej biopsji przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  10. Uczestnicy muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [β-hCG]) w ciągu 7 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.

  12. Uczestniczki, które:

    • są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, LUB
    • Są chirurgicznie sterylne, LUB
    • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgodzą się stosować jednocześnie 1 wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i 1 dodatkową skuteczną (barierową) metodę od momentu podpisania świadomej zgody przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, LUB
    • Zgódź się na praktykowanie prawdziwej abstynencji, jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne], wyłącznie prezerwatywy, odstawienie, wyłącznie środki plemnikobójcze i brak miesiączki w okresie laktacji nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji. Prezerwatyw dla kobiet i mężczyzn nie należy używać razem.)

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnicy, którzy przeszli paliatywną radioterapię obejmującą >20% szpiku kostnego w ciągu 1 tygodnia od pierwszej dawki badanego leku.
  2. Uczestnicy, u których występuje jakakolwiek znana, utrzymująca się (> 4 tygodnie) toksyczność hematologiczna stopnia ≥3 w wyniku ostatniej terapii przeciwnowotworowej.
  3. Uczestnicy, u których podczas ostatniej terapii onkologicznej występowało jakiekolwiek znane, uporczywe (>4 tygodnie) zmęczenie stopnia ≥3.
  4. Uczestnicy, którzy otrzymali radioterapię miednicy jako leczenie pierwotnej lub nawrotowej choroby w ciągu 1 roku od pierwszej dawki badanego leku.

  5. Uczestnicy z objawowymi, niekontrolowanymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.

    Aby choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) została uznana za „kontrolowaną”, musi przejść leczenie (np. radioterapię lub chemioterapię) co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania. Uczestnik nie może mieć żadnych nowych lub postępujących oznak lub objawów związanych z chorobą OUN i musi przyjmować stabilną dawkę sterydów lub nie przyjmować sterydów (o ile zostały one rozpoczęte co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem) lub nie przyjmować sterydów) . Skan w celu potwierdzenia braku przerzutów do mózgu na początku badania nie był wymagany. Uczestnicy z kompresją rdzenia kręgowego mogliby zostać rozważeni, gdyby otrzymali ostateczne leczenie w tym celu i dowód klinicznie stabilnej choroby przez 28 dni.

  6. Uczestnicy, u których stwierdzono nadwrażliwość na składniki niraparybu.
  7. Uczestnicy, którzy byli wcześniej leczeni znanymi inhibitorami polimerazy poli(difosforanu adenozyny [ADP]-rybozy) (PARP).
  8. Uczestnik, który był leczony jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki.
  9. Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację według oceny badacza w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki. Uczestnik musi być wyleczony ze skutków jakiejkolwiek poważnej operacji.
  10. Uczestnicy, u których zdiagnozowano, wykryto lub leczono inwazyjnego drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego innego niż rak jajnika ≤24 miesiące przed włączeniem do badania (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony). Uwaga: Uczestnicy nie mogą mieć żadnej znanej historii ani aktualnego rozpoznania zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (AML), niezależnie od czasu wystąpienia choroby.
  11. Uczestnicy, których ryzyko medyczne jest uważane za niskie ze względu na poważne, niekontrolowane zaburzenie medyczne, niezłośliwą chorobę ogólnoustrojową lub aktywną, niekontrolowaną infekcję. Przykłady obejmują między innymi niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, niedawno przebyty (w ciągu 90 dni od podania pierwszej dawki) zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane duże napady padaczkowe, niestabilny ucisk rdzenia kręgowego, zespół żyły głównej górnej, niedrożność jelita cienkiego lub inne poważne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia uzyskanie świadomej zgody.
  12. Uczestnicy, którzy otrzymali transfuzję (płytki krwi lub krwinki czerwone) w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  13. Uczestnicy, którzy otrzymali żywe szczepionki wirusowe lub bakteryjne w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  14. Uczestnicy, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono jakikolwiek stan, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne (w tym czynną lub niekontrolowaną mielosupresję [tj. okres studiów lub udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika.
  15. Uczestnicy, którzy regularnie (w tym „używają rekreacyjnie”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w momencie podpisywania świadomej zgody lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywali narkotyków lub alkoholu.

  16. Uczestnicy, którzy są w ciąży lub karmią piersią lub spodziewają się poczęcia w planowanym czasie trwania badania.

    UWAGA: Jeśli kobieta karmiąca piersią przerwie karmienie piersią, może zostać włączona do badania.

  17. Uczestnicy z obniżoną odpornością (dopuszcza się uczestników po splenektomii).
  18. Uczestnicy, u których stwierdzono ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) dodatni.
  19. Uczestnicy, u których stwierdzono obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub potwierdzono lub podejrzewano aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

UWAGA: Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciałom powierzchniowym przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAb), mogą zostać zarejestrowani, ale muszą mieć niewykrywalne miano wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Uczestnicy, którzy mają dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb), muszą mieć niewykrywalne miano wirusa HCV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niraparyb 300 mg
Niraparyb 300 miligramów (mg), kapsułki, doustnie, raz dziennie w dniach od 1 do 28 każdego 28-dniowego cyklu leczenia przez maksymalnie 50 cykli.
Lek: Niraparyb
Kapsułka niraparybu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci (do 3,8 roku)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR lub PR zgodnie z oceną Badacza zgodnie z RECIST v.1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie SoD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SoD.
Do progresji choroby lub śmierci (do 3,8 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci (do 3,8 roku)
DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR zgodnie z RECIST wersja 1.1 do nawrotu choroby lub obiektywnej progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie SoD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SoD.
Do progresji choroby lub śmierci (do 3,8 roku)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci (do 3,8 roku)
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających CR, PR lub SD, zgodnie z oceną Badacza zgodnie z RECIST v.1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie SoD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową SoD. SD zdefiniowano jako niewystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SoD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszy (nadir) SoD od (włącznie) linii bazowej.
Do progresji choroby lub śmierci (do 3,8 roku)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (np. klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)
Liczba uczestników z TEAE stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który wziął udział w badaniu; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku. Stopień ciężkości został zdefiniowany we wspólnych kryteriach terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.03. Zgodnie z NCI-CTCAE, stopień 1 skaluje się jako łagodny; Stopień 2 skaluje się jako Umiarkowany; Stopień 3 oznacza poważne lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; Stopień 4 skaluje się jako konsekwencje zagrażające życiu; a stopień 5 skaluje się jako śmierć związana z AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)
Liczba uczestników z poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który wziął udział w badaniu; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje znaczną niepełnosprawność lub niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia. . TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do zaprzestania stosowania leku
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który wziął udział w badaniu; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do przerwania podawania dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który wziął udział w badaniu; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)
Liczba uczestników z TEAE prowadząca do zmniejszenia dawki
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który wziął udział w badaniu; niekoniecznie ma to związek przyczynowy z tym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane rozpoczynające się po otrzymaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do progresji choroby lub śmierci (do 3,8 roku)
PFS zdefiniowano jako czas w miesiącach od daty pierwszego podania badanego leku do daty pierwszej dokumentacji PD lub zgonu, zgodnie z oceną RECIST v.1.1. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SoD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszy (nadir) SoD od wartości bazowej (włącznie).
Do progresji choroby lub śmierci (do 3,8 roku)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)
OS zdefiniowano jako czas w miesiącach od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 3,8 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Niraparib-2002
  • U1111-1222-4100 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-184224 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badania zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Niraparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami