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Eine Studie zu Brequinar bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

5. August 2022 aktualisiert von: Clear Creek Bio, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1b/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von intrapatienten dosisangepasstem Brequinar und Hemmung der Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHODH) bei erwachsenen Probanden mit AML

Eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Studie der Phase 1b/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von dosisangepasstem Brequinar bei erwachsenen Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Ribavirin BID kann bei geeigneten Probanden zweimal wöchentlich zu Brequinar hinzugefügt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 27 Probanden werden in diese multizentrische, offene, nicht randomisierte Studie der Phase 1b/2a aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von dosisangepasstem Brequinar bei erwachsenen Probanden mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu bewerten. Probanden der aktiven Kohorte 2, die zweimal wöchentlich nur Brequinar erhalten, können auf Brequinar zweimal wöchentlich + Ribavirin BID übergehen. Patienten der Kohorte 3 beginnen die Behandlung mit Brequinar allein zweimal wöchentlich und wechseln dann zu Brequinar zweimal wöchentlich + Ribavirin BID je nach Verträglichkeit. Sowohl die Brequinar- als auch die Ribavirin-Dosen können je nach Sicherheit, Verträglichkeit und Enzymhemmungsgrad angepasst werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth-Israel Deaconess Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Lerner College of Medicine
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  2. Patienten ab 18 Jahren mit rezidivierender/refraktärer AML nach Weltgesundheitsorganisation, T-Zell-Leukämie (T-ALL), bi-linealer Leukämie (BLL) oder gemischter phänotypischer akuter Leukämie (MPAL), die erschöpft sind Therapie.
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2.
  4. 12-Kanal-EKG ohne klinisch inakzeptable Befunde; ausreichende Herzfunktion/NYHA-Klasse 0 bis 2.

  5. Angemessene Leberfunktion (sofern kein Zusammenhang mit zugrunde liegender Leukämie vermutet wird).

    1. Direktes Bilirubin ≤ 2 x ULN
    2. ALT ≤ 3 x ULN
    3. AST ≤ 3 x ULN
  6. Angemessene Nierenfunktion, dokumentiert durch eine Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  7. In Abwesenheit einer schnell proliferativen Erkrankung beträgt das Intervall von der vorherigen Leukämie-gerichteten Therapie bis zur ersten Dosis des Studienmedikaments mindestens 7 Tage für zytotoxische oder nicht zytotoxische (Immuntherapie) Wirkstoffe. Der Einsatz unterstützender Pflegemaßnahmen gemäß dem Pflegestandard der Einrichtung ist jederzeit zulässig.
  8. Die Auswirkungen von Brequinar auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren. Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Brequinar-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  9. Männliche Probanden müssen zustimmen, von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine sofortige Leukapherese benötigen.
  2. Jede gleichzeitige unkontrollierte klinisch signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko einer Studienbehandlung aussetzen könnte.
  3. QTc-Intervall nach der Formel von Fridericia (QTcF) ≥ 470 ms. Teilnehmer mit einem Schenkelblock und verlängertem QTc-Intervall können nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor geeignet sein.
  4. Vorbestehende Lebererkrankung.

  5. Die Anwendung anderer Chemotherapeutika oder Antileukämiemittel ist während des Studiums mit folgenden Ausnahmen nicht gestattet:

    A. Intrathekale Chemotherapie zur prophylaktischen Anwendung oder Aufrechterhaltung einer kontrollierten ZNS-Leukämie.

  6. Vorliegen einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), die eine äquivalente Dosis von ≥ 0,5 mg/kg/Tag Prednison oder eine Therapie über systemische Kortikosteroide hinaus erfordert (z. Ciclosporin oder andere Calcineurin-Inhibitoren oder andere Immunsuppressiva, die für GVHD verwendet werden).
  7. Aktive zerebrospinale Beteiligung von AML, T-Zell-Leukämie (T-ALL), bilinealer Leukämie (BLL) oder gemischter phänotypischer akuter Leukämie (MPAL).
  8. Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie (APL)
  9. Klinisch aktive Infektion mit Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
  10. Schwerer Magen-Darm- oder Stoffwechselzustand, der die Aufnahme der oralen Studienmedikation beeinträchtigen könnte.
  11. Frühere Malignität, es sei denn, sie war nicht aktiv oder seit mindestens 2 Jahren stabil. Teilnehmer mit behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie sind unabhängig von der krankheitsfreien Dauer teilnahmeberechtigt, wenn die endgültige Behandlung der Erkrankung abgeschlossen wurde. Teilnehmer mit organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer wiederkehrenden oder fortschreitenden Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, wenn in der Phase der aktiven Überwachung eine Hormontherapie eingeleitet oder die bösartige Erkrankung chirurgisch entfernt oder mit einer definitiven Strahlentherapie behandelt wurde.
  12. Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) mit einem positiven Schwangerschaftstest.
  13. Dokumentierte Hämoglobinopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brequinar/Brequinar + Ribavirin
Brequinar und Ribavirin wurden oral verabreicht; Die Anfangsdosen von Brequinar lagen zwischen 200 mg/m2 und 500 mg/m2. Die Brequinar-Dosen wurden je nach Kohorte für die Anfangsdosis und das Behandlungsschema (entweder zweimal wöchentlich oder einmal wöchentlich) angepasst. Darüber hinaus wurde die Dosis für jeden Teilnehmer basierend auf Sicherheit, Brequinar PK und Dihydroorotat (DHO)-Spiegeln angepasst (entweder erhöht oder verringert). Ribavirin 1000 mg zweimal täglich (bid) wurde in Kombination mit Brequinar für die letzten 3 Studienteilnehmer hinzugefügt.
Arzneimittel: Brequinar/Brequinar + Ribavirin
Die ersten 14 Teilnehmer erhielten eine Brequinar-Monotherapie; Die letzten 3 Probanden wurden auch einer Kombination aus Brequinar + Ribavirin ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen Grad 3 oder höher gemäß CTCAE v. 4.03.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer im Wirksamkeitsanalyse-Set mit dem besten Gesamtansprechen einer der Antworten von CR, CRi, CRh, PR oder MLFS. Kein Teilnehmer erreichte den Wirksamkeitsendpunkt, um in diese Analyse aufgenommen zu werden
12 Monate
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Der Anteil der Probanden im Wirksamkeitsanalyse-Set mit dem besten Gesamtansprechen auf CR. Kein Teilnehmer erreichte diesen Wirksamkeitsendpunkt, um in diese Analyse aufgenommen zu werden.
Bis etwa 12 Monate
Vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholungsrate (CRi).
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Der Anteil der Probanden im Wirksamkeitsanalyse-Set mit dem besten Gesamtansprechen auf CRi. Kein Teilnehmer erreichte diesen Wirksamkeitsendpunkt, um in diese Analyse aufgenommen zu werden.
Bis etwa 12 Monate
Vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholungsrate (CRh).
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Der Anteil der Probanden im Wirksamkeitsanalyse-Set mit dem besten Gesamtansprechen auf CRh. Kein Teilnehmer erreichte diesen Wirksamkeitsendpunkt, um in diese Analyse aufgenommen zu werden.
Bis etwa 12 Monate
Rate der morphologischen Leukämie im Freistaat (MLFS).
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Der Anteil der Probanden im Wirksamkeitsanalyse-Set mit dem besten Gesamtansprechen auf MLFS. Kein Teilnehmer erreichte diesen Wirksamkeitsendpunkt, um in diese Analyse aufgenommen zu werden.
Bis etwa 12 Monate
Rate der partiellen Remission (PR).
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Der Anteil der Probanden im Wirksamkeitsanalyse-Set mit der besten Gesamtreaktion auf PR. Kein Teilnehmer erreichte diesen Wirksamkeitsendpunkt, um in diese Analyse aufgenommen zu werden.
Bis etwa 12 Monate
Ereignisfreie Überlebensrate (EFS).
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Intervall zwischen der ersten Dosis und dem Rückfall (>=5 % Knochenmarkblasten, Wiederauftreten von Blasten im Blut oder Entwicklung einer extramedullären Erkrankung), Krankheitsprogression oder beides. Kein Teilnehmer erreichte diesen Wirksamkeitsendpunkt, um in diese Analyse aufgenommen zu werden.
Bis etwa 12 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Zeitpunkt, an dem die Ansprechkriterien für CR, CRi, CRh, PR oder MLFS (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) erstmalig erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine rezidivierende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, oder Tod aus irgendwelchen Gründen. Teilnehmer ohne gemeldete Ereignisse werden bei der letzten Krankheitsbewertung zensiert. Kein Teilnehmer erreichte diesen Wirksamkeitsendpunkt, um in diese Analyse aufgenommen zu werden.
Bis etwa 12 Monate
Pharmakokinetik von Brequinar – Bereich unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Erster Tag der Dosierung: Baseline (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden.
Das Diagramm der Arzneimittelkonzentration im Blutplasma gegen die Zeit.
Erster Tag der Dosierung: Baseline (Vordosis), 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clear Creek Bio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCB-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Clear Creek Bio verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Zu den Daten, die weitergegeben werden können, gehören der Zugriff auf anonymisierte Teilnehmer- und Studiendaten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokoll), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden, und wenn die nachstehenden Bedingungen erfüllt sind, sind die Daten 12 Monate lang zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfragen können von qualifizierten Forschern gestellt werden, die beabsichtigen, strenge, unabhängige wissenschaftliche Forschung zu betreiben. Die Daten werden nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags einschließlich eines formellen statistischen Analyseplans und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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