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Studie zur Beschreibung von Behandlungsmustern und -ergebnissen bei EGFRm-NSCLC-Patienten in Belgien (REVEAL)

7. Mai 2020 aktualisiert von: AstraZeneca

REtrospektive Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Behandlungsmuster und -ergebnisse von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Mutanten des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFRm) in Belgien

Dies ist eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung von Behandlungsmustern und -ergebnissen bei Patienten, bei denen in Belgien lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes EGFRm-NSCLC diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Research Site
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Research Site
      • Mons, Belgien, 7000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • Research Site
      • Sint-Truiden, Belgien, 3800
        • Research Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Research Site
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, bei denen zwischen dem 1. September 2015 und dem 31. Dezember 2017 fortgeschrittenes oder metastasiertes EGFRm-NSCLC diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
  • Pathologisch bestätigter NSCLC
  • Der Tumor trägt eine Mutation von EGFR
  • Diagnose (radiologisch oder pathologisch bestätigt) eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC, das zwischen dem 1. September 2015 und dem 31. Dezember 2017 keiner kurativen Operation oder Chemoradiotherapie zugänglich war

Ausschlusskriterien:

  • Nach der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten EGFRm-NSCLC sind keine Follow-up-Daten verfügbar
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie widersprochen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit EGFR-Mutation positivem NSCLC
Arzneimittel: 1L Behandlung
Chemotherapie, EGFR TKI, Immuntherapie, andere
Arzneimittel: 2L Behandlung
Chemotherapie, EGFR TKI, Immuntherapie, andere
Arzneimittel: 3L Behandlung
Chemotherapie, EGFR TKI, Immuntherapie, andere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
demografische Merkmale von Patienten, die zwischen dem 1. September 2015 und dem 31. Dezember 2017 diagnostiziert wurden
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
NSCLC-Merkmale zum Zeitpunkt der Diagnose zwischen dem 1. September 2015 und dem 31. Dezember 2017
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
NSCLC-Krankheitsmerkmale zu Beginn der 2-Liter- oder 3-Liter-Behandlung während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Analyse dieser Endpunkte wird deskriptive Statistik verwendet.
36 Monate
Art der Behandlung, die während der 1-Liter-, 2-Liter- oder 3-Liter-Behandlung während des Beobachtungsfensters erhalten wurde
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Analyse dieser Endpunkte wird deskriptive Statistik verwendet.
36 Monate
Behandlungsdauer während der 1-l-, 2-l- oder 3-l-Behandlung während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Analyse dieser Endpunkte wird deskriptive Statistik verwendet.
36 Monate
Anteil der Patienten, die eine definitive, systemische Therapie für NSCLC oder keine definitive, systemische Therapie für NSCLC/beste unterstützende Behandlung nach Fortschreiten ihrer vorherigen Therapie erhalten
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Analyse dieser Endpunkte wird deskriptive Statistik verwendet.
36 Monate
Grund für den Abbruch nach 1-l-, 2-l- oder 3-l-Behandlung während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 1. September 2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Analyse dieser Endpunkte werden deskriptive Statistiken verwendet.
36 Monate
EGFR-Testmerkmale bei Diagnose zwischen 1. September 2015 und 31. Dezember 2017
Zeitfenster: 28 Monate
28 Monate
EGFR-Testmerkmale nach Progression bei vorheriger Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018 bis Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Analyse dieser Endpunkte werden deskriptive Statistiken verwendet.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS für 1-l-, 2-l- oder 3-l-Behandlung während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird die Kaplan-Meier-Analyse verwendet.
36 Monate
Zeit bis zum Behandlungsabbruch für die 1-l-, 2-l- und 3-l-Behandlung während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird die Kaplan-Meier-Analyse verwendet.
36 Monate
Zeit bis zum Beginn der Folgebehandlung nach 1-l- und 2-l-Behandlung während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate
Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Es wird die Kaplan-Meier-Analyse verwendet.
36 Monate
OS während des Beobachtungsfensters
Zeitfenster: 36 Monate

Das Gesamtüberleben wird für alle EGFRm-NSCLC-Patienten und abhängig vom Erhalt der Osimertinib-Behandlung und der Linie der Osimertinib-Behandlung gemessen.

Beobachtungsfenster: Diagnosedatum bis Datenschnitt 01.09.2018, Ende der klinischen Tätigkeit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.

Es wird die Kaplan-Meier-Analyse verwendet.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5161R00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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