- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03764410
Bewertung der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie bei Diabetikern.
23. Januar 2020 aktualisiert von: CAIO VINICIUS G. ROMAN TORRES, Universidade Metropolitana de Santos
Bewertung parodontaler klinischer Parameter und Blutuntersuchungen bei Diabetikern, die einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung unterzogen werden
Ungünstige systemische Bedingungen bedingen eine geringe Resistenz des Wirts gegen die Virulenz des aggressiven Mittels, was zu einer Parodontitis führt und zu Schwierigkeiten bei der therapeutischen Reaktion führen kann.
Je länger der Diabetes anhält, desto schwerwiegender ist die Parodontitis und der Verlust des Zahnansatzes.
Das Ziel der vorliegenden Studie wird darin bestehen, die klinischen, mikrobiellen und immunologischen Eigenschaften bei Diabetikern mit chronischer Parodontitis zu bewerten, die einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung unterzogen wurden.
120 Personen mit chronischer Parodontitis, darunter 60 Typ-2-Diabetiker und 60 Gesunde, sollten die Einverständniserklärung erhalten und Zugang dazu haben.
Es sollten eine medizinische und zahnärztliche klinische Untersuchung durchgeführt und die mikrobiellen und immunologischen Eigenschaften der Zahnfleischflüssigkeit bzw. des Speichels beurteilt werden.
Eine nicht-chirurgische Parodontaltherapie mit subgingivaler Zahnsteinentfernung sollte bei allen Personen durchgeführt werden, die zu zwei Zeitpunkten untersucht werden: zu Beginn und nach 90 Tagen der Parodontaltherapie, wobei neue klinische Untersuchungen durchgeführt und orale Proben entnommen werden. Anweisungen zur Mundhygiene werden in behandelt zwei Sitzungen.
Die Daten werden entsprechenden statistischen Tests unterzogen und sollen einen Zeitvergleich ermöglichen.
Es scheint einen Zusammenhang zwischen Typ-2-Diabetes und Parodontitis zu geben, und Studien, die die Durchführung einer Therapie ermöglichen, sind für die Klärung des Zusammenhangs unerlässlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht Bedarf an einer intensiveren Stoffwechselkontrolle bei Diabetikern mit Parodontitis, da die Zerstörung des Parodontalgewebes aggressiver sein kann und eine schnelle Kontrolle der oralen Infektion bei diesen Patienten unerlässlich ist, um eine Verschlimmerung des Stoffwechselungleichgewichts zu vermeiden .
Die Entstehung und das Fortschreiten von Diabetes sind wahrscheinlich auf das Zusammenspiel einer Vielzahl von Faktoren zurückzuführen. Dabei handelt es sich um erbliche und immunologische Faktoren, die durch Umweltfaktoren gesteuert werden.
Es ist zu beobachten, dass zwischen Diabetikern und Gesundheitsdienstleistern ein mangelndes Bewusstsein für orale Komplikationen besteht. Es ist äußerst wichtig zu verstehen, wie sich Diabetes auf die Mundgesundheit auswirkt, und es besteht die Notwendigkeit einer regelmäßigen Nachsorge von Patienten mit Diabetes mellitus durch Zahnärzte und Mediziner.
Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, Diabetiker mit chronischer Parodontitis, die sich einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung unterzogen, anhand klinischer Parameter und Bluttests auf Nüchternglykämie und glykiertes Hämoglobin zu bewerten.
Die Studie wurde vom Forschungsausschuss der Metropolitan University of Santos unter der Nummer 1.806.841 genehmigt
und alle an der Forschung beteiligten Patienten hatten Zugang zum Einverständnisformular.
Die Diagnose Diabetes wurde durch Blutuntersuchungen gestellt, bei denen der Blutzuckerspiegel gemessen wurde, d. h. vor klinischen Untersuchungen und 90 Tage nach der Parodontalbehandlung wurden Nüchternblutzuckermessungen durchgeführt.
Auch gesunde Patienten wurden einer Blutuntersuchung unterzogen.
Nach der Anamnese wurde eine parodontale klinische Untersuchung durch einen zuvor geschulten und kalibrierten Parodontologen durchgeführt.
Parodontale klinische Parameter wurden erkannt.
Nach der Parodontaltherapie wurden bei allen Patienten weitere Parodontal- und Laborblutuntersuchungen durchgeführt.
Die erhaltenen Daten wurden tabellarisch erfasst und durch die Anova- und Chi-Quadrat-Tests statistisch aufbereitet.
Es scheint einen Zusammenhang zwischen Typ-2-Diabetes und Parodontitis zu geben, und Studien, die die Durchführung einer Therapie ermöglichen, sind für die Klärung des Zusammenhangs unerlässlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
SP
-
Santos, SP, Brasilien, 11015001
- Caio Vinicius Gonçalves Roman Torres
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetiker mit chronischer Parodontitis und systemisch gesunde Patienten mit chronischer Parodontitis
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eines der folgenden Merkmale aufwiesen, wurden von der Studie ausgeschlossen: Verwendung kieferorthopädischer Geräte, Rauchen, Schwangerschaft oder Stillzeit, Hepatitis oder HIV-Infektion oder jede andere Krankheit, die die Immunfunktionen beeinträchtigt, immunsuppressive Chemotherapie, Antibiotika, Phenytoin, Kalziumantagonisten, Ciclosporin oder entzündungshemmende Medikamente einen Monat vor dem Erstgespräch, Einnahme von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatzmitteln, Parodontalbehandlung in den 6 Monaten vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diabetikergruppe DG
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelkoronarglättung, Anweisungen zur Mundhygiene und Entfernung von Biofilm-Retentionsfaktoren
|
Alle in die Studie einbezogenen Personen erhielten eine parodontale Behandlung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung unter örtlicher Betäubung und Entfernung von Faktoren, die zur Biofilmretention führen könnten, wie festsitzende Prothesen, Restaurationen und zervikale Abschürfungen.
Vier wöchentliche Sitzungen à 30 Minuten.
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Aktiver Komparator: Keine Diabetikergruppe NG
Nicht-chirurgische parodontale Behandlung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelkoronarglättung, Anweisungen zur Mundhygiene und Entfernung von Biofilm-Retentionsfaktoren
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Alle in die Studie einbezogenen Personen erhielten eine parodontale Behandlung mit Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung unter örtlicher Betäubung und Entfernung von Faktoren, die zur Biofilmretention führen könnten, wie festsitzende Prothesen, Restaurationen und zervikale Abschürfungen.
Vier wöchentliche Sitzungen à 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bluttest Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 90 Tage
|
Blutuntersuchungen wurden zu Studienbeginn und 90 Tage nach der Parodontaltherapie durchgeführt
|
90 Tage
|
Bluttest auf glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 90 Tage
|
Blutuntersuchungen wurden zu Studienbeginn und 90 Tage nach der Parodontaltherapie durchgeführt
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Izuora K, Ezeanolue E, Schlauch K, Neubauer M, Gewelber C, Umpierrez G. Impact of periodontal disease on outcomes in diabetes. Contemp Clin Trials. 2015 Mar;41:93-9. doi: 10.1016/j.cct.2015.01.011. Epub 2015 Jan 24.
- Simpson TC, Weldon JC, Worthington HV, Needleman I, Wild SH, Moles DR, Stevenson B, Furness S, Iheozor-Ejiofor Z. Treatment of periodontal disease for glycaemic control in people with diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Nov 6;2015(11):CD004714. doi: 10.1002/14651858.CD004714.pub3.
- Wang X, Han X, Guo X, Luo X, Wang D. The effect of periodontal treatment on hemoglobin a1c levels of diabetic patients: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2014 Sep 25;9(9):e108412. doi: 10.1371/journal.pone.0108412. eCollection 2014.
- Pranckeviciene A, Siudikiene J, Ostrauskas R, Machiulskiene V. Long-term effect of periodontal surgery on oral health and metabolic control of diabetics. Clin Oral Investig. 2017 Apr;21(3):735-743. doi: 10.1007/s00784-016-1819-y. Epub 2016 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SantosMU4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die gewonnenen Daten müssen in Manuskriptform vorgelegt werden, um in einer Fachzeitschrift der Region veröffentlicht zu werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossen
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US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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AstraZenecaRekrutierung
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Noch keine RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)
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Zhongda HospitalRekrutierungTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutierungT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, nicht rekrutierendTyp-2-Diabetes mellitus (T2DM)China
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SanofiAbgeschlossen
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AbgeschlossenT2DM (Typ-2-Diabetes mellitus)China