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Autologes plättchenreiches Plasma für Clomiphencitrat-induziertes dünnes Endometrium

28. April 2020 aktualisiert von: Ahmed Walid Anwar Murad, Benha University

Intrauterine Infusion von autologem plättchenreichem Plasma zur Verhinderung eines dünnen Endometriums bei unfruchtbaren Frauen, die sich einer Clomifencitrat-Therapie unterziehen: eine prospektive selbstkontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine prospektive selbstkontrollierte klinische Studie. Frauen mit Clomifencitrat-Versagen mit dünnem Endometrium von weniger als 7 Millimetern für mindestens 3 Zyklen werden ausgewählt (N = 30). Die Patientinnen erhalten 2 ovarielle Stimulationszyklen mit Clomifencitrat (CC) 100 mg/Tag für 5 Tage ab Zyklustag 3. Eine Frau im Kontrollzyklus (nur CC-Zyklus) wird an den Zyklustagen 8 und 10 mit CC allein plus zervikaler Spülung des Gebärmutterhalses mit 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung fortfahren, um eine patientenblinde Methode sicherzustellen. Bei der Studiengruppe wird dasselbe durchgeführt plus die intrauterine Infusion von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) am 8. und 10. Tag des Zyklus. In beiden Gruppen werden die Endometriumdicke und die Power-Doppler-Auswertung ihres endometrialen und subendometrialen Blutflusses am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (HCG) gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, selbstkontrollierte klinische Pilotstudie. Frauen mit Clomifencitrat-Versagen mit dokumentiertem dünnem Endometrium von weniger als 7 Millimetern für mindestens 3 Stimulationszyklen werden ausgewählt (N = 30). Die Patientinnen werden 2 ovarielle Stimulationszyklen mit Clomifencitrat (CC) in einer Dosis von 100 mg/Tag für 5 Tage ab Zyklustag 3 durchlaufen. Eine Frau im Kontrollzyklus (nur CC-Zyklus) wird an den Zyklustagen 8 und 10 mit Clomifencitrat allein plus zervikaler Spülung des Gebärmutterhalses mit 1 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung fortfahren, um den patientenblinden Prozess zu bestätigen.

Bei der Studiengruppe wird das gleiche zusätzlich zur intrauterinen Infusion mit autologem plättchenreichem Plasma (PRP) am 8. und 10. Zyklustag durchgeführt.

In beiden Gruppen werden am Tag der HCG-Verabreichung die Endometriumdicke und die Power-Doppler-Auswertung ihres endometrialen und subendometrialen Blutflusses gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Alkalubia
      • Banha, Alkalubia, Ägypten, 13511
        • Banha Faculty Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Clomifencitrat-Versagen (definiert als mindestens vorherige 3 Ovulationszyklen mit Clomifencitrat, ohne Schwangerschaft),
  • anhaltend dünnes Endometrium (weniger als 7 Millimeter in mindestens 3 Zyklen).
  • normale Ausgangswerte für follikelstimulierendes Hormon, luteinisierendes Hormon und freies Testosteron, durchgängige Röhren durch Hysterosalpingographie und zufriedenstellende männliche Samenanalyse

Ausschlusskriterien:

  • frühere Ovarialoperation;
  • endokrine Störungen ;
  • Beckenpathologien;
  • chronische Leber-, Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen;
  • andere Faktoren der Unfruchtbarkeit und
  • Anwendung von Gonadotropinen oder hormonellen Verhütungsmitteln in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Clomifencitrat
Unfruchtbare Frauen (30 Frauen) mit vorherigem Clomifencitrat-Versagen (Ovulation wurde ohne Empfängnis dokumentiert), mit dünnem Endometrium (<7 mm) in mindestens 3 Zyklen. Am 8. und 10. Zyklustag wird eine Zervixspülung mit Kochsalzlösung durchgeführt, um das patientenblinde Verfahren zu überzeugen.
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat-only-Arm: Die Patienten erhalten eine Clomiphencitrat-Induktion (in einer Dosis von 100 mg/Tag ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage). Am Tag der HCG-Injektion wird eine sonographische Beurteilung der Endometriumdicke zusammen mit einer Power-Doppler-Auswertung des endometrialen und subendometrialen Blutflusses durchgeführt.
Andere Namen:
  • Clomifen
Arzneimittel: Zervixspülung mit Kochsalzlösung
Am 8. und 10. Zyklustag wird eine zervikale Spülung mit 1 ml 0,9%iger normaler Kochsalzlösung durchgeführt, um ein patientenblindes Verfahren zu überzeugen.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Blutplättchenreiches Plasma plus Clomifen
Frauen, die während des Zyklus nur mit Clomifencitrat nicht schwanger wurden, erhalten Clomifencitrat 100 mg/Tag ab dem dritten Tag des Zyklus. Intrauterines autologes plättchenreiches Plasma wird an den Zyklustagen 8 und 10 durchgeführt.
Arzneimittel: Clomifencitrat
Clomifencitrat-only-Arm: Die Patienten erhalten eine Clomiphencitrat-Induktion (in einer Dosis von 100 mg/Tag ab Tag 3 des Zyklus für 5 Tage). Am Tag der HCG-Injektion wird eine sonographische Beurteilung der Endometriumdicke zusammen mit einer Power-Doppler-Auswertung des endometrialen und subendometrialen Blutflusses durchgeführt.
Andere Namen:
  • Clomifen
Biologisch: Intrauterin Autologes plättchenreiches Plasma
Unter vollständiger Aseptik und Ultraschallkontrolle wurde an den Zyklustagen 8 und 10 autologes plättchenreiches Plasma (0,5 - 1 ml) mit einem intrauterinen Inseminationskatheter sofort in die Gebärmutterhöhle injiziert. Das autologe plättchenreiche Plasma wird in Zusammenarbeit mit dem Department of Clinical Pathology, Faculty of Medicine, Benha University hergestellt.
Andere Namen:
  • Plättchenreiches Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 1 Tag
Transvaginale sonographische Schätzung der maximalen Distanz durch die Endometrium-Myometrium-Interphase auf jedem Endometriumstreifen in einer -midsagittalen Ebene im Uterusfundus.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Power-Doppler-Schätzung der endometrialen und subendometrialen Vaskularität
Zeitfenster: 1 Tag
Endometriale und subendometriale Vaskularitätssignale werden mit dem Power-Doppler ausgewertet.
1 Tag
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Am Ende eines 28-tägigen Menstruationszyklus.
Erkennen einer Schwangerschaft durch positiven Urin-HCG-Test plus sonographischer Nachweis von Herzpulsationen
Am Ende eines 28-tägigen Menstruationszyklus.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Walid A Morad, Banha Faculty of Medicine, Banha Univerisity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181210

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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