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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von DCR HBVS

10. Juli 2024 aktualisiert von: Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Eine dreiteilige Phase-1-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von DCR-HBVS bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis B

DCR-HBVS wird auf Sicherheit und Wirksamkeit bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit chronischer Hepatitis B untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DCR HBVS wird für die Behandlung von chronischer Hepatitis B (CHB) bei Erwachsenen entwickelt. Die Studie wird in 3 Teilen durchgeführt, einer Phase mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) bei normalen gesunden Freiwilligen (Gruppe A), einer Phase mit Einzeldosis (SD) bei Patienten mit CHB (Gruppe B) und einer Phase mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD)-Phase bei Patienten mit CHB (Gruppe 1c-3c). Kohorte 4c ist eine ansteigende Einzeldosis mit einer möglichen Dauer von bis zu 48 Wochen. Kohorte 5c ist eine Mehrfachdosis-Kohorte mit einer möglichen Dauer von bis zu 72 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital (The University of Hong Kong)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Soeul, Korea, Republik von
        • Seoul Metropolitan Government - Seoul National University Boramae Medical Center
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Middlemore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Clinical Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Culalongkorn Memorial Hospital
      • Khon Kaen, Thailand
        • Srinagarind Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund zum Zeitpunkt des Screenings, wie durch medizinische Bewertung festgestellt.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • 12-Kanal-EKG innerhalb normaler Grenzen oder ohne klinisch signifikante Anomalien.
  • Negativer Screen für Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Nichtraucher seit mindestens 3 Monaten mit negativer Cotininkonzentration im Urin beim Screening.
  • BMI im Bereich von 18,0 - 32,0 kg/m2 (inklusive).
  • Weibliche Teilnehmer, die nicht schwanger sind, nicht stillen und nicht im gebärfähigen Alter sind oder nicht bereit sind, Verhütungsrichtlinien zu befolgen.
  • Chronische Hepatitis-B-Infektion (nur Gruppe B und C).
  • Klinische Vorgeschichte kompatibel mit kompensierter Lebererkrankung ohne Anzeichen einer Zirrhose (nur Gruppe B und C).
  • Kontinuierliche Nukleotidtherapie (NUC) für mindestens 12 Wochen vor dem Screening (nur Gruppe C).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung oder Elimination des Studienmedikaments beeinträchtigen kann.
  • Schlecht kontrollierter oder instabiler Bluthochdruck.
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus, der mit Insulin oder hypoglykämischen Mitteln behandelt wurde.
  • Vorgeschichte von Asthma, die eine Krankenhauseinweisung innerhalb der letzten 12 Monate erforderte.
  • Nachweis eines G-6-PD-Mangels.
  • Derzeit schlecht kontrollierte endokrine Erkrankungen, ausgenommen Schilddrüsenerkrankungen.
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Oligonukleotid oder GalNAc.
  • Klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten (ausgenommen Verhütungsmittel für Frauen) innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention.
  • Verwendung von klinisch relevanten rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln (außer Routinevitaminen) innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Einnahme.
  • Hat innerhalb der 3 Monate vor der Dosierung ein Prüfpräparat erhalten oder befindet sich in der Nachbeobachtung einer anderen Studie.
  • Antivirale Therapie (außer Entecavir oder Tenofovir) innerhalb von 3 Monaten nach Screening oder Behandlung mit Interferon in den letzten 3 Jahren (nur Gruppe B und C).
  • Anwendung von Antikoagulanzien oder systemisch verabreichten Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 6 Monate (nur Gruppe B und C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A1 DCR-HBVS
Einzeldosis, subkutane Injektion von 0,1 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte A1 Placebo
Einzeldosis, subkutane Injektion von 0,1 mg/kg Placebo für DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte A2 DCR-HBVS
Einzeldosis, subkutane Injektion von 1,5 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte A2 Placebo
Einzeldosis, subkutane Injektion von 1,5 mg/kg Placebo für DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte A3 DCR-HBVS
Einzeldosis, subkutane Injektion von 3 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte A3 Placebo
Einzeldosis, subkutane Injektion von 3 mg/kg Placebo für DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte A4 DCR-HBVS
Einzeldosis, subkutane Injektion von 6 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte A4 Placebo
Einzeldosis, subkutane Injektion von 6 mg/kg Placebo für DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte A5 DCR-HBVS
Einzeldosis, subkutane Injektion von 12 mg/kg DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte A5 Placebo
Einzeldosis, subkutane Injektion von 12 mg/kg Placebo für DCR-HBVS (HV)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte B DCR-HBVS
Einzeldosis, subkutane Injektion von 3 mg/kg für DCR-HBVS (NUC-naiv, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte B Placebo
Einzeldosis, subkutane Injektion von 3 mg/kg Placebo für DCR-HBVS (NUC-naiv, CHB)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte C1 DCR-HBVS
4 Dosen – subkutane Injektion von 1,5 mg/kg DCR-HBVS, verabreicht alle 28 Tage (erfahren mit NUC, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte C1 Placebo
4 Dosen – Subkutane Injektion von 1,5 mg/kg Placebo für DCR-HBVS, verabreicht alle 28 Tage (NUC-erfahren, CHB)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte C2 DCR-HBVS
4 Dosen – Subkutane Injektion von 3 mg/kg DCR-HBVS, verabreicht alle 28 Tage (NUC-erfahren, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte C2 Placebo
4 Dosen – Subkutane Injektion von 3 mg/kg Placebo für DCR-HBVS, verabreicht alle 28 Tage (NUC-erfahren, CHB)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte C3 DCR-HBVS
4 Dosen – Subkutane Injektion von 6 mg/kg DCR-HBVS, verabreicht alle 28 Tage (erfahren mit NUC, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Placebo-Komparator: Kohorte C3 Placebo
4 Dosen – subkutane Injektion von 6 mg/kg Placebo für DCR-HBVS, verabreicht alle 28 Tage (erfahren mit NUC, CHB)
Arzneimittel: Placebo für DCR-HBVS
Sterile 9%ige Kochsalzlösung zur Injektion.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Kohorte 4C DCR-HBVS

1 Dosis – Subkutane Injektion von 100 mg (NUC-erfahren, CHB)

1 Dosis – Subkutane Injektion von 200 mg (NUC-erfahren, CHB)

1 Dosis – Subkutane Injektion von 400 mg (NUC-erfahren, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Experimental: Kohorte 5C1 DCR-HBVS
4 Dosen – subkutane Injektion von 200 mg alle 4 Wochen (erfahren mit NUC, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Experimental: Kohorte 5C2 DCR-HBVS
2 Dosen – subkutane Injektion von 200 mg alle 8 Wochen (erfahren mit NUC, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219
Experimental: Kohorte 5C3 DCR-HBVS
2 Dosen – Subkutane Injektion von 400 mg alle 12 Wochen (erfahren mit NUC, CHB)
Arzneimittel: DCR-HBVS
DCR-HBVS ist ein synthetisches Ribonukleinsäure-Interferenz (RNAi)-Medikament, das aus einem doppelsträngigen Oligonukleotid besteht, das an N-Acetyl-D-galactosamin (GalNAc)-Liganden konjugiert ist. DCR-HBVS ist eine sterile Lösung der siRNA (DCR-S219) in einer Konzentration von 195 mg/ml in Wasser für Injektionszwecke (WFI).
Andere Namen:
  • DCR-S219

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl gesunder Probanden mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und klinisch signifikanter Laborbefunde
4 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit nicht-zirrhotischer chronischer Hepatitis B mit unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms (EKG) und klinisch signifikanter Laborbefunde
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Pharmakokinetik von DCR-HBVS bei gesunden Freiwilligen durch Überwachung der Plasma-Pharmakokinetik-Profile von DCR-S219
Zeitfenster: 4 Wochen
Messen Sie die im Urin ausgeschiedene Menge an DCR-HBVS
4 Wochen
Charakterisierung der Pharmakokinetik von DCR-HBVS bei gesunden Freiwilligen durch Überwachung der Konzentrationen von DCR-S219
Zeitfenster: 4 Wochen
Messen Sie die renale Clearance (CLR) von DCR-HBVS.
4 Wochen
Charakterisierung der Pharmakokinetik von DCR-HBVS bei Teilnehmern mit nicht-zirrhotischer CHB durch Überwachung der Plasma-Pharmakokinetik-Profile von DCR-HBVS.
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die im Urin ausgeschiedene Menge an DCR-HBVS
12 Wochen
Charakterisierung der Pharmakokinetik von DCR-HBVS bei Teilnehmern mit nicht-zirrhotischer CHB durch Überwachung der Konzentrationen von DCR-HBVS.
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie die renale DCR-HBVS-Clearance (CLR).
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen antiviralen Wirksamkeit von DCR-HBVS bei Teilnehmern mit CHB durch Überwachung der Veränderungen der HBsAg-Spiegel im Serum (alle Teilnehmer der Gruppen B und C) während und nach einer Einzeldosis und 12 Wochen Behandlung mit DCR-HBVS.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die beim letzten geplanten Besuch eine Reduktion des HBsAg um mindestens 1 log UND einen HBsAg-Spiegel < 100 IE/ml erreichten. Zeit bis zum HBsAg-Verlust (Kaplan-Mayer) Zeit bis zur Anti-HBs-Serokonversion
12 Wochen
Bewertung der vorläufigen antiviralen Wirksamkeit von DCR-HBVS bei Teilnehmern mit CHB durch Überwachung der HBeAg-Spiegel (nur HBeAg+-Teilnehmer) während und nach einer Einzeldosis und 12 Wochen Behandlung mit DCR HBVS.
Zeitfenster: 12 Wochen
% der Teilnehmer mit HBeAg-Verlust und Anti-HBe beim letzten geplanten Besuch (wenn HBeAg-positiv bei Studieneintritt)
12 Wochen
Bewertung der vorläufigen antiviralen Wirksamkeit von DCR-HBVS bei Teilnehmern mit CHB durch Überwachung der HBV-DNA-Spiegel (alle Teilnehmer der Gruppen B und C) während und nach einer Einzeldosis und 12 Wochen Behandlung mit DCR HBVS.
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die HBV-DNA < 2000 IE/ml erreichen (wenn > 2.000 IE/ml zu Studienbeginn); und Anteil der Teilnehmer, die PCR-nicht nachweisbare HBV-DNA erreichten (wenn HBV-DNA zu Studienbeginn nachweisbar war).
12 Wochen
Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) von DCR-HBVS auf Plasmaspiegel von HBsAg und HBV im Blut.
Zeitfenster: 12 Wochen
Verfolgen Sie die Nachbehandlungsdauer aller beobachteten Wirksamkeitseffekte.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk company

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Bowman, MD, Dicerna Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCR-HBVS-101
  • U1111-1220-7021 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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