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Wirksamkeit der Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®)-Methode bei chronischen Schmerzpatienten

8. September 2020 aktualisiert von: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Es wird erwartet, dass die Audio-Visual-Perception-Enhance (AVWF®)-Methode zu einer Schmerzlinderung und einem Rückgang von Entzündungsmarkern bei chronischen Schmerzpatienten führt. Auch eine Verbesserung der Lebensqualität, der selbst wahrgenommenen Behinderung und der Depression bei chronischen Schmerzpatienten wird erwartet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Rückenschmerzen mit einer numerischen Schmerzskala von >= 4 für > 6 Monate
  • Patienten >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Drogenabhängigkeit
  • Rentenverfahren
  • schwangere Frau
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Moduliert
modulierte Musik
Gerät: AVWF-Gerät
Die AVWF-Methode verwendet klangmodulierte Musik, von der angenommen wird, dass sie den Vagusnerv reguliert.
SHAM_COMPARATOR: Typisch
typische Musik
Gerät: AVWF-Gerät
Die AVWF-Methode verwendet klangmodulierte Musik, von der angenommen wird, dass sie den Vagusnerv reguliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala der Schmerzstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Numerischen Bewertungsskala der Schmerzstärke zu Studienbeginn nach 10 Eingriffen, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff und 3 Monate nach dem letzten Eingriff
Validierte 11-Punkte-Skala von 0-10, um die aktuelle Schmerzstärke eines Patienten zu bewerten. Eine Bewertung von 0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Ein Wert von 4 oder höher wird als klinisch signifikanter Schmerzpegel angesehen.
Veränderung gegenüber der Numerischen Bewertungsskala der Schmerzstärke zu Studienbeginn nach 10 Eingriffen, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff und 3 Monate nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem euroQol-5D-Fragebogen gemessen. Es enthält zwei Abschnitte, einen beschreibenden Abschnitt und einen Bewertungsabschnitt
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale nach 10 Eingriffen, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff und 3 Monate nach dem letzten Eingriff
Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet. Sie enthält 14 Items, die Symptome von Depression (7 Items) und Angst (7 Items) beschreiben. Es wurde entwickelt, um Angstzustände und Depressionen bei nicht-psychiatrischen ambulanten Patienten zu identifizieren. Jedes Item auf dem HADS wird von 0 (kein Problem) bis 3 (maximale Belastung) bewertet.
Veränderung gegenüber der Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale nach 10 Eingriffen, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff und 3 Monate nach dem letzten Eingriff
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Veränderung vom Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität durch die Messung von 19 Einzelelementen bewertet, wobei 7 Komponenten erstellt werden, die eine globale Punktzahl ergeben
Veränderung vom Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skalen zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Ein 42-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die drei verwandten negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Anspannung/Stress zu messen.
Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skalen zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Schmerzinvaliditätsindex
Zeitfenster: Veränderung des Pain Disability Index zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Der Pain Disability Index ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Schmerzen auf die Fähigkeit einer Person, an wesentlichen Lebensaktivitäten teilzunehmen. Minimalindex: 0; maximaler Index: 70; Je höher der Index, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person
Veränderung des Pain Disability Index zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Veränderung des Kortisolspiegels im Speichel nach 10 Eingriffen, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff und 3 Monate nach dem letzten Eingriff
Immunoassay zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Cortisol im Speichel
Veränderung des Kortisolspiegels im Speichel nach 10 Eingriffen, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff und 3 Monate nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rudolf Likar, Head of Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AVWF 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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