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Wirksamkeit der Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®)-Methode bei chronischen Schmerzpatienten

8. September 2020 aktualisiert von: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Es wird erwartet, dass die Audio-Visual-Perception-Enhance (AVWF®)-Methode zu einer Schmerzlinderung und einem Rückgang von Entzündungsmarkern bei chronischen Schmerzpatienten führt. Auch eine Verbesserung der Lebensqualität, der selbst wahrgenommenen Behinderung und der Depression bei chronischen Schmerzpatienten wird erwartet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Rückenschmerzen mit einer numerischen Schmerzskala von >= 4 für > 6 Monate
  • Patienten >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Psychose
  • Drogenabhängigkeit
  • Rentenverfahren
  • schwangere Frau
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Moduliert
modulierte Musik
Gerät: AVWF-Gerät
Die AVWF-Methode verwendet klangmodulierte Musik, von der angenommen wird, dass sie den Vagusnerv reguliert.
SHAM_COMPARATOR: Typisch
typische Musik
Gerät: AVWF-Gerät
Die AVWF-Methode verwendet klangmodulierte Musik, von der angenommen wird, dass sie den Vagusnerv reguliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der numerischen Bewertungsskala der Schmerzstärke
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Numerischen Bewertungsskala der Schmerzstärke zu Studienbeginn nach 10 Eingriffen, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff und 3 Monate nach dem letzten Eingriff
Validierte 11-Punkte-Skala von 0-10, um die aktuelle Schmerzstärke eines Patienten zu bewerten. Eine Bewertung von 0 bedeutet keine Schmerzen, während 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen anzeigt. Ein Wert von 4 oder höher wird als klinisch signifikanter Schmerzpegel angesehen.
Veränderung gegenüber der Numerischen Bewertungsskala der Schmerzstärke zu Studienbeginn nach 10 Eingriffen, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff und 3 Monate nach dem letzten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem euroQol-5D-Fragebogen gemessen. Es enthält zwei Abschnitte, einen beschreibenden Abschnitt und einen Bewertungsabschnitt
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale nach 10 Eingriffen, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff und 3 Monate nach dem letzten Eingriff
Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale bewertet. Sie enthält 14 Items, die Symptome von Depression (7 Items) und Angst (7 Items) beschreiben. Es wurde entwickelt, um Angstzustände und Depressionen bei nicht-psychiatrischen ambulanten Patienten zu identifizieren. Jedes Item auf dem HADS wird von 0 (kein Problem) bis 3 (maximale Belastung) bewertet.
Veränderung gegenüber der Baseline Hospital Anxiety and Depression Scale nach 10 Eingriffen, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff und 3 Monate nach dem letzten Eingriff
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Veränderung vom Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schlafqualität durch die Messung von 19 Einzelelementen bewertet, wobei 7 Komponenten erstellt werden, die eine globale Punktzahl ergeben
Veränderung vom Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skalen zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Ein 42-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die drei verwandten negativen emotionalen Zustände von Depression, Angst und Anspannung/Stress zu messen.
Veränderung der Depressions-Angst-Stress-Skalen zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Schmerzinvaliditätsindex
Zeitfenster: Veränderung des Pain Disability Index zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Der Pain Disability Index ist ein Instrument zur Messung der Auswirkungen von Schmerzen auf die Fähigkeit einer Person, an wesentlichen Lebensaktivitäten teilzunehmen. Minimalindex: 0; maximaler Index: 70; Je höher der Index, desto größer ist die schmerzbedingte Behinderung der Person
Veränderung des Pain Disability Index zu Studienbeginn nach 10 Interventionen, 4 Wochen nach der letzten Intervention und 3 Monate nach der letzten Intervention
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Veränderung des Kortisolspiegels im Speichel nach 10 Eingriffen, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff und 3 Monate nach dem letzten Eingriff
Immunoassay zur quantitativen In-vitro-Bestimmung von Cortisol im Speichel
Veränderung des Kortisolspiegels im Speichel nach 10 Eingriffen, 4 Wochen nach dem letzten Eingriff und 3 Monate nach dem letzten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf Likar, Head of Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVWF 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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