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Eficácia do método de aprimoramento da percepção audiovisual (AVWF®) em pacientes com dor crônica

8 de setembro de 2020 atualizado por: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Prevê-se que o método Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®) leve à redução da dor e uma diminuição dos marcadores inflamatórios em pacientes com dor crônica. Também é esperada uma melhora na qualidade de vida, autopercepção de incapacidade e depressão em pacientes com dor crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Klagenfurt, Áustria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor lombar crônica com uma escala numérica de dor >= 4 por > 6 meses
  • pacientes >18 anos

Critério de exclusão:

  • psicose
  • dependência de drogas
  • processo de pensão
  • mulheres grávidas
  • epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Modulado
música modulada
Dispositivo: Dispositivo AVWF
O método AVWF utiliza música de som modulado, que é pensado para regular o nervo vago.
SHAM_COMPARATOR: Típica
música típica
Dispositivo: Dispositivo AVWF
O método AVWF utiliza música de som modulado, que é pensado para regular o nervo vago.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de avaliação numérica da gravidade da dor
Prazo: Alteração da escala de classificação numérica da gravidade da dor da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
Escala validada de 11 pontos de 0 a 10, para avaliar a intensidade atual da dor de um paciente. Uma classificação de 0 indica ausência de dor, enquanto 10 indica a pior dor imaginável. Uma pontuação de 4 ou mais é considerada um nível de dor clinicamente significativo.
Alteração da escala de classificação numérica da gravidade da dor da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
A qualidade de vida relacionada à saúde será medida pelo questionário euroQol-5D. Ele contém duas seções, uma seção descritiva e uma seção de avaliação
Alteração da qualidade de vida relacionada à saúde basal após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Alteração da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão basal após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
A ansiedade e a depressão são avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão. Contém 14 itens que descrevem sintomas de depressão (7 itens) e ansiedade (7 itens). Foi desenvolvido para identificar ansiedade e depressão em pacientes ambulatoriais de medicina não psiquiátrica. Cada item da HADS é pontuado de 0 (nenhum problema) a 3 (sofrimento máximo).
Alteração da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão basal após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
Questionário de autorrelato que avalia a qualidade do sono por meio da medida de 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem um escore global
Alteração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
Escalas de depressão, ansiedade e estresse
Prazo: Alteração das Escalas de Depressão Ansiedade e Estresse da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
Um instrumento de autorrelato de 42 itens projetado para medir os três estados emocionais negativos relacionados à depressão, ansiedade e tensão/estresse.
Alteração das Escalas de Depressão Ansiedade e Estresse da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
Índice de Incapacidade da Dor
Prazo: Alteração do Índice de Incapacidade da Dor da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
O Índice de Incapacidade da Dor é um instrumento para medir o impacto que a dor tem na capacidade de uma pessoa participar de atividades essenciais da vida. Índice mínimo: 0; índice máximo: 70; Quanto maior o índice maior a incapacidade da pessoa por dor
Alteração do Índice de Incapacidade da Dor da linha de base após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
Nível de cortisol salivar
Prazo: Alteração do nível basal de cortisol salivar após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção
Imunoensaio para determinação quantitativa in vitro de cortisol na saliva
Alteração do nível basal de cortisol salivar após 10 intervenções, 4 semanas após a última intervenção e 3 meses após a última intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rudolf Likar, Head of Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AVWF 2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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