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Efficacia del metodo di miglioramento della percezione audiovisiva (AVWF®) nei pazienti con dolore cronico

8 settembre 2020 aggiornato da: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Si prevede che il metodo Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®) porti alla riduzione del dolore e a una diminuzione dei marcatori infiammatori nei pazienti con dolore cronico. Si prevede inoltre un miglioramento della qualità della vita, della disabilità percepita e della depressione nei pazienti con dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia cronica con una scala di valutazione numerica del dolore >= 4 per > 6 mesi
  • pazienti >18 anni

Criteri di esclusione:

  • psicosi
  • tossicodipendenza
  • iter pensionistico
  • donne incinte
  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Modulato
musica modulata
Dispositivo: Dispositivo AVWF
Il metodo AVWF utilizza musica modulata dal suono, che si pensa regolino il nervo vago.
SHAM_COMPARATORE: Tipico
musica tipica
Dispositivo: Dispositivo AVWF
Il metodo AVWF utilizza musica modulata dal suono, che si pensa regolino il nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione numerica della gravità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Numeric Rating Scale of Pain Severity dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Scala convalidata di 11 punti 0-10, per valutare l'attuale gravità del dolore di un paziente. Una valutazione di 0 indica nessun dolore mentre 10 indica il peggior dolore immaginabile. Un punteggio di 4 o superiore è considerato un livello di dolore clinicamente significativo.
Variazione rispetto al basale Numeric Rating Scale of Pain Severity dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla qualità di vita correlata alla salute di base dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata mediante il questionario euroQol-5D. Contiene due sezioni, una sezione descrittiva e una sezione di valutazione
Variazione rispetto alla qualità di vita correlata alla salute di base dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di ansia e depressione ospedaliera al basale dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
L'ansia e la depressione sono valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale. Contiene 14 item che descrivono i sintomi della depressione (7 item) e dell'ansia (7 item). È stato sviluppato per identificare l'ansia e la depressione nei pazienti ambulatoriali medici non psichiatrici. Ogni elemento dell'HADS ha un punteggio da 0 (nessun problema) a 3 (massimo disagio).
Variazione dalla scala di ansia e depressione ospedaliera al basale dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Pittsburgh Sleep Quality Index dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Questionario self-report che valuta la Qualità del sonno attraverso la misurazione di 19 item individuali, creando 7 componenti che producono un punteggio globale
Variazione rispetto al basale Pittsburgh Sleep Quality Index dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Scale di stress da ansia da depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Depression Anxiety Stress Scales dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Uno strumento di autovalutazione di 42 item progettato per misurare i tre stati emotivi negativi correlati di depressione, ansia e tensione/stress.
Variazione rispetto al basale Depression Anxiety Stress Scales dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Indice di disabilità del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del Pain Disability Index dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Il Pain Disability Index è uno strumento per misurare l'impatto che il dolore ha sulla capacità di una persona di partecipare alle attività essenziali della vita. Indice minimo: 0; indice massimo: 70; Più alto è l'indice, maggiore è la disabilità della persona dovuta al dolore
Variazione rispetto al basale del Pain Disability Index dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Livello di cortisolo salivare
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di cortisolo salivare dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento
Test immunologico per la determinazione quantitativa in vitro del cortisolo nella saliva
Variazione dal livello basale di cortisolo salivare dopo 10 interventi, 4 settimane dopo l'ultimo intervento e 3 mesi dopo l'ultimo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rudolf Likar, Head of Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AVWF 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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