Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność metody poprawy percepcji audiowizualnej (AVWF®) u pacjentów z przewlekłym bólem

8 września 2020 zaktualizowane przez: Rudolf Likar, Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
Przewiduje się, że metoda Audio-Visual-Perception-Enhancement (AVWF®) prowadzi do zmniejszenia bólu i zmniejszenia markerów stanu zapalnego u pacjentów z bólem przewlekłym. Oczekuje się również poprawy jakości życia, samooceny niepełnosprawności i depresji u pacjentów z bólem przewlekłym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły ból krzyża z numeryczną oceną bólu >= 4 przez > 6 miesięcy
  • pacjenci >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • psychoza
  • uzależnienie od narkotyków
  • proces emerytalny
  • kobiety w ciąży
  • padaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Modulowane
modulowana muzyka
Urządzenie: Urządzenie AVWF
Metoda AVWF wykorzystuje muzykę modulowaną dźwiękiem, która, jak się uważa, reguluje nerw błędny.
SHAM_COMPARATOR: Typowy
typowa muzyka
Urządzenie: Urządzenie AVWF
Metoda AVWF wykorzystuje muzykę modulowaną dźwiękiem, która, jak się uważa, reguluje nerw błędny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny nasilenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej Numeryczna skala oceny nasilenia bólu po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Zatwierdzona 11-punktowa skala 0-10, do oceny aktualnego nasilenia bólu pacjenta. Ocena 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wynik 4 lub wyższy jest uważany za klinicznie istotny poziom bólu.
Zmiana od wartości początkowej Numeryczna skala oceny nasilenia bólu po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza euroQol-5D. Zawiera dwie sekcje, sekcję opisową i sekcję wyceny
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Lęk i depresję ocenia Szpitalna Skala Lęku i Depresji. Zawiera ona 14 pozycji opisujących objawy depresji (7 pozycji) i lęku (7 pozycji). Został opracowany w celu identyfikacji lęku i depresji u niepsychiatrycznych pacjentów ambulatoryjnych. Każda pozycja na HADS jest oceniana od 0 (brak problemu) do 3 (maksymalne cierpienie).
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Lęku i Depresji Szpitalnej po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej Pittsburgh Sleep Quality Index po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Kwestionariusz samoopisowy, który ocenia jakość snu na podstawie 19 pojedynczych pozycji, tworzących 7 komponentów, które dają jeden ogólny wynik
Zmiana od wartości wyjściowej Pittsburgh Sleep Quality Index po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Skale stresu depresyjnego i lękowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Lęku i Stresu Depresja po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Narzędzie do samoopisu składające się z 42 pozycji, przeznaczone do pomiaru trzech powiązanych negatywnych stanów emocjonalnych: depresji, lęku i napięcia/stresu.
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Lęku i Stresu Depresja po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Indeks niepełnosprawności bólowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bólu po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Indeks Pain Disability jest instrumentem do pomiaru wpływu bólu na zdolność osoby do uczestniczenia w podstawowych czynnościach życiowych. Minimalny indeks: 0; maksymalny indeks: 70; Im wyższy wskaźnik, tym większa niepełnosprawność osoby z powodu bólu
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika bólu po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kortyzolu w ślinie po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji
Test immunologiczny do ilościowego oznaczania in vitro kortyzolu w ślinie
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kortyzolu w ślinie po 10 interwencjach, 4 tygodnie po ostatniej interwencji i 3 miesiące po ostatniej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Klinikum Klagenfurt am Wörthersee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rudolf Likar, Head of Department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AVWF 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami