Bilaterale und einseitige Amblyopie-Behandlungsstudie

Einschlusskriterien:

• Alter 3 bis < 10 Jahre
• Die Probanden und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten sprechen und verstehen Englisch in ausreichendem Maße, um das Studienprotokoll abzuschließen und ihre Einverständniserklärung abzugeben. Die Probanden haben die Möglichkeit, den Studienbesuchsplan einzuhalten.
• Alle nachstehenden Brechungsfehlermessungen werden durch zykloplegische Retinoskopie von einem der Studienärzte während der umfassenden Augenuntersuchung bestimmt. Die Maße sind im Verschreibungsformat für Minus-Zylinderbrillen angegeben.

Einschlusskriterien für bilaterale Amblyopie:

Zu den wichtigsten Zulassungskriterien gehören:

• Bestkorrigierte Sehschärfe von <20/30 für jedes Auge.

• Bei Hypermetropie:

  • Sphärisches Äquivalent >+2,00 D pro Auge.
  • Sphärische äquivalente Differenz zwischen den Augen <1,25 D.

• Für Astigmatismus ohne Hypermetropie-Kriterien oben oder Myopie-Kriterien unten:

  • >1,75 D pro Auge
  • Unterschied zwischen den Augen <1,25 D

• Bei Kurzsichtigkeit:

  • Sphärisches Äquivalent <-5,00.
  • Sphärische äquivalente Differenz zwischen den Augen <1,25 D.

Einschlusskriterien für einseitige Amblyopie:

Zu den wichtigsten Zulassungskriterien gehören:

• Vorhandensein von Anisometropie oder konstantem einseitigem Strabismus.
• Bestkorrigierte Sehschärfe im amblyopischen Auge <20/30; und interokularer Unterschied der bestkorrigierten Sehschärfe mindestens zwei logMAR-Linien.

• Bei Anisometropie:

  • Sphärisches Äquivalent ≥ 1,00 D interokularer Unterschied
  • Astigmatismus >1,75 dpt Interokulardifferenz
• Bei dauerhaftem einseitigem Schielen, wenn eine Brillenverordnung angezeigt ist. Beispiele, bei denen eine Brillenverschreibung angezeigt ist, umfassen Esotropie, die zumindest teilweise durch eine akkommodative Komponente verursacht wird, oder wenn ein signifikanter Brechungsfehler in einem Auge eine Brillenverschreibung für eine verbesserte Sicht rechtfertigt.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte des Brillentragens
• Frühere Behandlung von Amblyopie
• Andere aktive Amblyopiebehandlung als Brillen bei der Einschreibung geplant
• Vorherige intraokulare oder refraktive Operation
• Augen- oder systemische Anomalien, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes die Prognose für eine Verbesserung des Sehvermögens beeinflussen könnten. Beispiele könnten eine Geburtsgeschichte sein, die die Gehirnentwicklung beeinträchtigt haben könnte, extrem niedriges Geburtsgewicht (< 1,5 Pfund), Krampfanfälle, Zerebralparese, Sehnervenhypoplasie, Hirnnervenlähmung. Beispiele, die normalerweise nicht ausgeschlossen werden, sind Off-Axis-Media-Trübung, niedriges Geburtsgewicht (2,0-3,5 lbs) ohne Komplikationen, leichte Einschränkung der extraokularen Muskulatur. Kognitive Beeinträchtigung, die eine genaue Datenerfassung verhindert