- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03782844
Wirksamkeit eines einfachen kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
20. Mai 2021 aktualisiert von: Yuan-Ming Luo, State Key Laboratory of Respiratory Disease
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine häufige und häufig auftretende Erkrankung.
Die Inzidenz von OSA beträgt in der Allgemeinbevölkerung mehr als 4 % und bei älteren Menschen sogar 20 % bis 40 %.
Gegenwärtig umfassen CPAP-Geräte, die üblicherweise für die OSA-Behandlung verwendet werden, traditionelle CPAP-Geräte mit festem Druck und einstufige CPAP-Geräte und CPAP-Geräte mit automatischer Druckregulierung.
Studien haben gezeigt, dass der CPAP-Behandlungsdruck von OSA-Patienten normalerweise unter 11 cmH2O liegt.
Da sich der Zustand von OSA-Patienten und der erforderliche CPAP-Behandlungsdruck im Laufe der Zeit ändern können, kann ein CPAP-Gerät mit automatischer Druckregulierungsfunktion den Behandlungsanforderungen theoretisch besser gerecht werden.
Eine kürzlich durchgeführte groß angelegte klinische Studie mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von vier Jahren zeigte jedoch, dass es kaum notwendig war, den CPAP-Behandlungsdruck nach der Titration zu ändern.
Obwohl verschiedene Arten von CPAP unterschiedliche Funktionen haben, besteht das Grundprinzip darin, die oberen Atemwege offen und ungehindert zu halten, um Schlafapnoe und Hypopnoe zu beseitigen, indem durch eine Luftpumpe kontinuierlich positiver Druck auf die oberen Atemwege ausgeübt wird.
Ein komplexes CPAP-Gerät mit Funktionen wie Druckregulierung, Boost-Verzögerung und endexspiratorischer Druckfreigabe kostet mehr als ein CPAP-Gerät mit nur einer Funktion.
Einige Patienten aus armen Gegenden, selbst mit schwerer OSA, brechen möglicherweise die Behandlung ab, wenn sie sich CPAP-Geräte nicht leisten können, die noch nicht in die staatliche Krankenversicherung in China aufgenommen wurden.
Angesichts der derzeitigen Wirtschaftslage in China ist es dringend erforderlich, ein kostengünstiges und effektives CPAP-Gerät für die Behandlung von OSA und verwandten Komplikationen zu finden.
Kürzlich hat Guangzhou Yinghui Medical Technology Co., Ltd.and
Das State Key Laboratory of Respiratory Disease hat ein neues einfaches CPAP-Gerät entwickelt.
Der CPAP-Behandlungsdruck ist werkseitig auf 6 cm H2O (SKL), 8 cm H2O (SKM) und 10 cm H2O (SKH) eingestellt.
Im Vergleich zu herkömmlichen CPAP-Geräten ist nur ein Netzschalter am Körper angebracht, und die zusätzlichen Einstellvorrichtungen einschließlich des Bildschirms werden entfernt, was nicht nur die Kosten des CPAP-Geräts senkt, sondern auch die Bedienung des Patienten erleichtert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign: Eine randomisierte Crossover- und Doppelblindstudie.
Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit eines einfachen Geräts für kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) bei der Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Methoden: Eine randomisierte Crossover-Doppelblindstudie würde an 100 OSA-Patienten durchgeführt, die sowohl einfaches CPAP als auch traditionelles CPAP während einer Polysomnographie über Nacht verwendeten.
Der Druck für die CPAP-Behandlung würde manuell titriert.
Zu beachten waren der Schlafapnoe-Hypopnoe-Index (AHI), der Arousal-Index (ArI), der Sauerstoff-Desaturations-Index (ODI), die Schlafstruktur und die Präferenz des CPAP-Modells.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Teilnahme nach informierter Zustimmung
- Männer und Frauen, jeder Rasse und im Alter von ≥ 18 Jahren
- Objektiv bestätigte OSA mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5/h durch Polysomnographie über Nacht
Ausschlusskriterien:
- Zentrale Schlafapnoe/Cheyne-Stokes-Atmung
- Verwendung von Opioiden oder Beruhigungsmitteln; Alkoholmissbrauch
- Verstopfte Nase oder um mehr als Ⅱ Grad vergrößerte Mandeln
- Optimaler Behandlungs-CPAP-Druck über 10 cmH2O
- Schlechtes Verständnis oder Behinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Herkömmliches fixiertes CPAP und einfaches CPAP
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden manuell titriert.
Sie wurden mit herkömmlichem CPAP mit festem Druck und einfachem CPAP für zwei getrennte Nächte in zufälliger Reihenfolge behandelt, wobei sie durch vollständige Polysomnographie überwacht wurden.
|
Die Patienten verwendeten einfaches CPAP und herkömmliches fixiertes CPAP während der Polysomnographie über Nacht.
|
EXPERIMENTAL: Auto-CPAP und einfaches CPAP
Die Teilnehmer dieser Gruppe wurden nach manueller Titration mit Auto RemStar CPAP und Simple CPAP für zwei getrennte Nächte in zufälliger Reihenfolge behandelt, die durch vollständige Polysomnographie überwacht wurden.
|
Die Patienten verwendeten während der Polysomnographie über Nacht einfaches CPAP und Auto-CPAP.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
|
Gesamtzahl der Apnoen und Hypopnoen x 60/Gesamtschlafzeit
|
Eine ganze Nacht
|
Erregungsindex
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
|
Gesamtzahl der Weckvorgänge × 60/Gesamtschlafzeit
|
Eine ganze Nacht
|
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
|
Gesamtzahl der Sauerstoffentsättigungen ≥ 3 % × 60/Gesamtschlafzeit
|
Eine ganze Nacht
|
Schlafstruktur
Zeitfenster: Eine ganze Nacht
|
Verteilung der Schlafstadien (N1, N2, N3, NREM)
|
Eine ganze Nacht
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Eine volle Nacht
|
Verwendung eines Fragebogens zur Bewertung nachteiliger Wirkungen, einschließlich Atemnot, Lärm, Blähungen, et al
|
Eine volle Nacht
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Januar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011 No. 5
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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