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Achtsamkeitsbasiertes Resilienztraining für Aggression, Gesundheit und Stress bei Strafverfolgungsbeamten

9. Juni 2023 aktualisiert von: Michael Christopher, PhD, Pacific University
Strafverfolgungsbeamte (LEOs) sind erheblichen Stressfaktoren ausgesetzt, die ihr Risiko für Aggression und exzessive Gewaltanwendung sowie für psychische Folgen, einschließlich posttraumatischer Belastungsstörung, Burnout, Alkoholmissbrauch, Depression und Selbstmord, erhöhen. Die vorgeschlagene Studie wird die besten klinischen und Forschungspraktiken an zwei Standorten identifizieren, optimieren und verfeinern, um den Erfolg in einer zukünftigen standortübergreifenden Wirksamkeitsstudie zu gewährleisten, in der die präventiven Auswirkungen von achtsamkeitsbasiertem Resilienztraining auf physiologische, verhaltensbezogene und psychologische Ergebnisse bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Strafverfolgungsbeamte (LEOs) sind erheblichen Stressfaktoren ausgesetzt, die ihr Risiko für Aggression und übermäßige Gewaltanwendung erhöhen. Eine solche dysfunktionale Stressreaktion kann zu verheerenden Folgen für ihre Gemeinschaft führen, darunter ungerechtfertigte Schüsse, schwere Schläge und tödliche Erstickungen. Es kann auch zu schwerwiegenden Folgen für die LEOs führen, einschließlich einer erhöhten Inzidenz von posttraumatischen Belastungsstörungen, Burnout, Alkoholmissbrauch, Depressionen und Selbstmord. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse von LEO-Programmen zur Stressreduzierung ergab wenig Beweise dafür, dass solche Ansätze wirksam sind, und betonte die dringende Notwendigkeit präventiver Maßnahmen, die auf den mit der Polizei verbundenen Stress abzielen. Achtsamkeitstraining ist ein vielversprechender Ansatz für stark gestresste Bevölkerungsgruppen, der sich als wirksam erwiesen hat, um Stress abzubauen und die Belastbarkeit zu erhöhen. In einer kürzlich durchgeführten Pilot-Machbarkeitsstudie (R21AT008854) ermittelte das Studienteam die anfängliche Machbarkeit, Akzeptanz und Einhaltung von Verfahren in einer Einzelstandort-RCT zur Bewertung des achtsamkeitsbasierten Resilienztrainings (MBRT), einer präventiven Intervention zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und Resilienz von LEO , und reduzieren Aggression und übermäßige Anwendung von Gewalt. Die R21-Daten deuten auf physiologische Mechanismen und einen potenziellen klinischen Nutzen in einer Stichprobe von LEOs hin. Im Vergleich zur Wartelistenkontrolle zeigten MBRT-Teilnehmer Verbesserungen bei Stressreaktivität, Aggression, Burnout, beruflichem Stress, Schlafstörungen und psychischer Flexibilität. Die vorgeschlagene Studie, die an zwei Standorten durchgeführt wird, soll optimale Protokolle und Verfahren für eine zukünftige großangelegte, standortübergreifende Studie zur Bewertung der Auswirkungen von MBRT im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle (Stressbewältigungsausbildung) und einer Nicht-Interventionskontrolle auf physiologische, Verhaltens- und psychologische Ergebnisse. Zur Vorbereitung auf diese zukünftige klinische Studie wird diese Studie: a) die Effizienz der Rekrutierung, des Engagements und der Bindung verbessern; b) Optimierung von Labor-, Bewertungs- und Datenverwaltungsverfahren; c) das Interventionstraining optimieren und die Einhaltung der Interventionsprotokolle sicherstellen; und d) die Erfahrungen der Teilnehmer zu bewerten und die Ergebnismessungen standortübergreifend zu optimieren. Das langfristige Ziel dieser Forschungsrichtung ist es, eine Intervention zu entwickeln, die Gewalt reduziert und die Resilienz unter LEOs erhöht, sowie erhebliche Vorteile für die Gemeinschaften und Einwohner bringt, denen sie dienen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico
    • Oregon
      • Forest Grove, Oregon, Vereinigte Staaten, 97116
        • Pacific University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-65 Jahre alt sein (Altersbeschränkungen für beide Polizeidienststellen),
  • Englischkenntnisse nachweisen,
  • ein vereidigter Vollzeit-Strafverfolgungsbeamter im aktiven Status sein,
  • einer zufälligen Zuordnung zu Bedingung zustimmen, und
  • bereit sein, Bewertungen zu mehreren Zeitpunkten durchzuführen und an Interventionsgruppen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Teilnahme an MBSR, MBRT oder einem ähnlichen Achtsamkeitskurs,
  • Punktzahl im schweren Bereich bei kurzen Screening-Messungen von Depressionen, Selbstmordgedanken, Alkoholkonsum oder PTBS oder
  • nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasiertes Resilienztraining
MBRT ist ein 8-wöchiges Programm, das Training in standardisierten Achtsamkeitspraktiken kombiniert, die auf Faktoren abzielen, die Resilienz, kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Psychoedukation fördern. Es enthält erfahrungsbezogene und didaktische Übungen, darunter Body Scan, Sitz- und Gehmeditation, achtsame Bewegung und Diskussionen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Resilienztraining
MBRT ist ein 8-wöchiges Programm, das das Training in standardisierten Achtsamkeitspraktiken kombiniert, die auf Faktoren abzielen, die Resilienz, CBT und Psychoedukation fördern. Es enthält erfahrungsbezogene und didaktische Übungen, darunter Body Scan, Sitz- und Gehmeditation, achtsame Bewegung und Diskussionen.
Aktiver Komparator: Ausbildung zum Stressmanagement
SME wurde als aktive Kontrollbedingung für andere achtsamkeitsbasierte Interventionsstudien konzipiert. SME verwendet einen gruppenbasierten didaktischen Ansatz mit Modulen zu physiologischen und diätetischen Auswirkungen von Stress, Zeitmanagement, Schlafphysiologie und Schlaflosigkeit, Ernährung, Bewegung, Stressresistenz und Faktoren, die die Auswirkungen von Stress mildern.
Verhalten: Ausbildung zum Stressmanagement
SME wurde als aktive Kontrollbedingung für andere achtsamkeitsbasierte Interventionsstudien konzipiert. SME verwendet einen gruppenbasierten didaktischen Ansatz mit Modulen zu physiologischen und diätetischen Auswirkungen von Stress, Zeitmanagement, Schlafphysiologie und Schlaflosigkeit, Ernährung, Bewegung, Stressresistenz und Faktoren, die die Auswirkungen von Stress mildern.
Kein Eingriff: Keine Interventionskontrolle
Keine Kontaktkontrollbedingung (außer Baseline-, Post- und Follow-up-Bewertungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Aggression
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 8), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Buss-Perry-Aggressionsfragebogen – Kurzform. Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf größere Aggression hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (Woche 8), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der psychischen Belastbarkeit
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Kurze Resilienzskala. Die Werte reichen von 1-5, wobei höhere Werte eine größere Belastbarkeit anzeigen.
Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Alkoholkonsum. Die Werte reichen von 39 bis 77, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Alkoholkonsum hinweisen.
Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Änderung des Alkoholkonsums negative Folgen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Negative Folgen des Alkoholkonsums. Die Werte reichen von 39 bis 77, wobei höhere Werte auf stärkere negative Folgen des Alkoholkonsums hinweisen.
Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Veränderung bei Depressionen
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Depression. Die Werte reichen von 38-80, wobei höhere Werte auf mehr Depression hinweisen.
Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Veränderung des Selbstmordgedankens
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Prägnanter Gesundheitsrisiko-Tracking-Skala-Selbstbericht. Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei höhere Werte auf stärkere Suizidgedanken hindeuten.
Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Veränderung der Traumasymptome
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
PTSD-Checkliste für DSM-5. Die Werte reichen von 0-80, wobei höhere Werte stärkere PTBS-Symptome anzeigen.
Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Burnout-Änderung
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Oldenburger Burnout-Inventar. Die Werte reichen von 1-4, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Burnout hindeuten.
Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Wahrgenommene Stressskala-10. Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Änderung der Schlafstörung
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Schlafstörung. Die Werte reichen von 32 bis 76, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schlafstörung hinweisen.
Baseline, Postintervention (8 Wochen), Follow-up nach 3 Monaten, Follow-up nach 6 Monaten
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up
Blutfleckenanalyse von hochempfindlichem C-reaktivem Protein.
Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up
Veränderung in Interleukin-6
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up
Blutfleckenanalyse von Interleukin-6.
Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up
Veränderung von Interleukin-10
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up
Blutfleckenanalyse von Interleukin-10.
Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up
Veränderung des Tumornekrosefaktors-alpha
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up
Blutfleckenanalyse des Tumornekrosefaktor-Alpha.
Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up
Veränderung der anhaltenden Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Anhaltende Aufmerksamkeit für die Reaktionsaufgabe. Eine computergestützte Go/No-Go-Aufgabe, bei der die Teilnehmer eine Verhaltensreaktion auf ein einzelnes, seltenes Ziel zurückhalten müssen, das vor dem Hintergrund häufiger Nicht-Ziele präsentiert wird. Erhöhte Fehler weisen auf eine geringere anhaltende Aufmerksamkeit hin.
Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung im Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Selbstmitgefühlsskala – Kurzform. Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf größeres Selbstmitgefühl hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung der Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Fünf-Facetten-Fragebogen zur Achtsamkeit – Kurzform. Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf größere Achtsamkeit hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Veränderung des interozeptiven Bewusstseins
Zeitfenster: Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Mehrdimensionale Bewertung des interozeptiven Bewusstseins-II. Die Werte liegen zwischen 1 und 6, wobei höhere Werte auf ein größeres interozeptives Bewusstsein hinweisen.
Ausgangswert, nach der Intervention (8 Wochen), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: nach dem Eingriff (8 Wochen)
Umfrage zur Zufriedenheit nach dem Kurs. Die Werte liegen zwischen 4 und 16, wobei höhere Werte auf eine größere Akzeptanz der Behandlung hinweisen. Die Maßnahme wird nur für die Bereiche Achtsamkeitsbasiertes Resilienztraining und Stressbewältigungsschulung durchgeführt.
nach dem Eingriff (8 Wochen)
Behandlungscompliance
Zeitfenster: nach dem Eingriff (8 Wochen)
Objektive Beurteilung der Dauer der Hausaufgabenübung. Die Maßnahme wird nur für die Bereiche Achtsamkeitsbasiertes Resilienztraining und Stressbewältigungsschulung durchgeführt.
nach dem Eingriff (8 Wochen)
Behandlungserwartung und Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Erwartungs-/Glaubwürdigkeitsfragebogen. Skala zur Messung der Behandlungserwartung und der Glaubwürdigkeit der Begründung zur Verwendung in klinischen Ergebnisstudien. Die Werte liegen zwischen 7 und 21, wobei höhere Werte auf eine größere Erwartung und Glaubwürdigkeit hinweisen.
Grundlinie
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: nach dem Eingriff (8 Wochen)
Skala für klinische globale Eindrücke. Maß für die wahrgenommene Funktionsänderung als Folge der Intervention. Die Werte liegen zwischen 3 und 21, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Eindruck von Veränderung hinweisen. Die Maßnahme wird nur für die Bereiche Achtsamkeitsbasiertes Resilienztraining und Stressbewältigungsschulung durchgeführt.
nach dem Eingriff (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pacific University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1295787-14
  • U01AT009841 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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