Nicht restaurative Kavitätenkontrolle bei anterior kavitierten Kariesläsionen von Primärzähnen (CEPECO2)
9. Mai 2024 aktualisiert von: Tamara Kerber Tedesco, Universidade Ibirapuera
Auswirkungen der nicht restaurativen Kavitätskontrolle auf proximale kariöse Läsionen anteriorer Milchzähne auf das Zahnüberleben und patientenzentrierte Ergebnisse (CEPECO 2) – Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit
Hintergrund: Studien haben die Notwendigkeit der Wiederherstellung von kavitierten kariösen Läsionen an Milchzähnen in Frage gestellt, da die Kontrolle des Biofilms der wichtigste Faktor ist, um diese Läsionen zu stoppen.
Diese randomisierte klinische Studie zielte darauf ab, das Überleben von Zähnen, die mit einer nicht restaurativen Kavitätenkontrolle (NRCC) behandelt wurden, im Vergleich zu Restaurationen aus Kunstharz-Komposit (RCR) bei proximalen kariösen Läsionen an vorderen Milchzähnen sowie die Auswirkungen dieser Behandlungen auf die Patienten zu vergleichen. zentrierte Ergebnisse.
Methoden: Es wird eine randomisierte klinische Studie mit zwei parallelen Armen (1:1) durchgeführt.
Kinder zwischen 3 und 6 Jahren werden aus dem Zentrum für klinische Forschung der Kinderzahnheilkunde der Universität Ibirapuera (UNIB), einem Zahnanhänger (FOUSP) im Bildungskomplex Professor Carlos Osmarinho de Lima, der Kinderzahnklinik der Universität Santa Cecília, ausgewählt und von der Kinderzahnklinik des Universitätszentrums UNINOVAFAPI.
Einhundertachtundvierzig Zähne werden zufällig in zwei Versuchsgruppen verteilt: (1) Selektive Entfernung von kariösem Gewebe und RCR; oder (2) NRCC durch Hohlraumvergrößerung mit metallischem Schleifpapier.
Das primäre Ergebnis ist das Zahnüberleben nach 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Die Dauer und die Kosten zahnärztlicher Behandlungen werden für die Abschätzung der Kosteneffektivität der bewerteten Behandlungen berücksichtigt.
Die von den Teilnehmern gemeldeten Beschwerden werden nach jeder Behandlung mit der FIS-Skala gemessen.
Die Zufriedenheit der Teilnehmer und die Wahrnehmung der Eltern/Erziehungsberechtigten werden durch Fragebögen evaluiert.
Für das primäre Ergebnis werden der Kaplan-Meier-Überlebens- und der Long-Rank-Test zum Vergleich zwischen den beiden Gruppen verwendet.
Alle Variablen werden durch Cox-Regression mit gemeinsamer Fragilität modelliert.
Signifikanz wird mit 5 % berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit zwei parallelen Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 wurde von der Forschungsethikkommission der Universidade Ibirapuera (UNIB) genehmigt.
Die anderen beteiligten Zentren gelten als Co-Teilnehmer (Centro Universitário do Norte - Uninorte , Centro Universitário Uninovafapi - UNINOVAFAPI und School of Dentistry der Universität Sao Paulo - FOUSP).
Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren mit mindestens einer proximalen kavitierten Läsion an vorderen Milchzähnen werden vom Clinical Pediatric Research Center ausgewählt.
Die Zähne werden nach dem Zufallsprinzip der selektiven Entfernung von kariösem Gewebe und der Restauration aus Harzverbundwerkstoff (RCR) oder NRCC zugeordnet.
Das Überleben der Zähne nach zweijähriger Nachsorge ist das primäre Ergebnis, und die von den Teilnehmern und der Wahrnehmung der Eltern/Erziehungsberechtigten berichtete Kostenwirksamkeit, Zufriedenheit und Unbehagen sind die sekundären Ergebnisse.
Nur Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, nachdem die Erziehungsberechtigten die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und das Kind der Teilnahme an der Studie zustimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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SP
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São Paulo, SP, Brasilien, 04.545-000
- Tamara Kerber Tedesco
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden Kinder eingeschlossen, die mindestens einen Frontzahn mit kavitierter kariöser Läsion haben, die die proximale Oberfläche betrifft.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit besonderen Bedürfnissen, kieferorthopädischen Geräten und/oder systemischen Erkrankungen, die die Mundhöhle betreffen können, werden ausgeschlossen.
- Auch Zähne mit Läsionen, die mehr als ein Drittel der bukkalen/lingualen Oberflächen betreffen, mit Zahntrauma in der Vorgeschichte, Pulpafreilegung, spontanen Schmerzen, pathologischer Beweglichkeit, Vorhandensein eines Abszesses oder einer Fistel neben dem Zahn, Zähne mit Restaurationen, Entwicklungsschmelz Defekte oder physiologische Beweglichkeit (Exfoliation) sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht restaurative Kavitätenkontrolle – NRCC
Vergrößerung mit metallischem Sandpapier in Verbindung mit Zähneputzen/1000 ppm Fluorid-Zahnpasta.
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Die proximalen Hohlräume werden mit metallischem Schleifpapier vergrößert, wodurch der Hohlraum freigelegt wird, um den Zugang zum Zähneputzen in Verbindung mit 1000 ppm Fluorid-Zahnpasta zu ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Restauration aus Kompositharz - RCR
Selektive Entfernung und Wiederherstellung kariöser Läsionen mit Harzkomposit.
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In der Kontrollgruppe wird die Behandlung nach Prophylaxe und relativer Isolierung durchgeführt.
Die selektive Entfernung von kariösem Gewebe wird mit geeigneten Dentinküretten durchgeführt.
Die Säurekonditionierung wird nur im Schmelz für 15 s mit 37%igem Phosphorsäuregel durchgeführt, und dann wird das Adhäsivsystem aufgetragen und das Harzkomposit restauriert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnüberleben durch klinische Bewertung
Zeitfenster: 24 Monate
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Vergleich des Überlebens von Zähnen, die mit einer Restauration aus Harzkomposit und mit NRCC für kavitierte Läsionen in vorderen Primärzähnen durch klinische Bewertung behandelt wurden, wobei als Erfolg angesehen wird, wenn die Zähne ohne klinische Anzeichen oder Symptome einer Pulpapathologie oder exfoliert sind, ohne dass eine weitere Invasivität erforderlich ist Eingriffe wie Pulpektomie oder Extraktion.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unbehagen bezüglich der Behandlungsmöglichkeiten durch eine Gesichtsbildskala (FIS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
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Kinder berichten über Unbehagen bezüglich der Behandlungsmöglichkeiten durch eine Gesichtsbildskala (FIS).
Die Skala zeigt 5 verschiedene Gesichter von „sehr glücklich“ (mit 1 bewertet) bis „sehr traurig“ (mit 5 bewertet) mit der Behandlung.
Höhere Werte bedeuten ein stärkeres Unbehagen.
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Unmittelbar nach der Behandlung
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Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 24 Monate.
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Die Dauer der Behandlungen (Behandlungszeit) und die Kosten der verwendeten Materialien werden für die Abschätzung der Kosteneffizienz der Behandlungen durch das Verhältnis Kosten/Effektivität berücksichtigt, wobei die Wirksamkeit die Zahnüberlebenszeit berücksichtigt.
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24 Monate.
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Wahrnehmung der Eltern/Erziehungsberechtigten durch Fragebogen erhoben
Zeitfenster: Vor der Behandlung, unmittelbar danach und 6 Monate später.
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Die Wahrnehmung der Behandlung durch die Eltern wird durch einen Fragebogen – „Fragebogen für Kinder und Eltern zum Aussehen der Zähne“ – mit möglichen Antworten von sehr zufrieden bis unzufrieden bewertet.
Nachdem der Fragebogen für die Eltern/Erziehungsberechtigten angewendet wurde, werden die Antworten in Punktzahlen von 1 bis 5 umgewandelt, entsprechend dem Originalpapier, das den Fragebogen validiert hat.
Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Wahrnehmung.
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Vor der Behandlung, unmittelbar danach und 6 Monate später.
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Zufriedenheit der Kinder: Fragebogen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
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Die Zufriedenheit der Kinder mit der Behandlung wurde anhand eines Fragebogens mit fünf Fragen angegeben, für deren Beantwortung eine Gesichtsbildskala (FIS) verwendet wird.
Die Skala zeigt 5 verschiedene Gesichter von „sehr glücklich“ (mit 1 bewertet) bis „sehr traurig“ (mit 5 bewertet) mit der Behandlung.
Niedrigere Werte bedeuten eine höhere Zufriedenheit.
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Nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Unib3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden in der Mendeley-Datenbank verfügbar sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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