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Wirkung der akuten und subakuten Verabreichung von Gluten auf extra-intestinale und gastrointestinale Symptome bei gesunden Probanden

7. Januar 2019 aktualisiert von: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Die Forscher werden die Auswirkungen einer akuten und subakuten Verabreichung von Gluten auf die Stimmung, Darmpermeabilität, gastrointestinale Symptome und Darmpeptidspiegel bei gesunden Freiwilligen (HV) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Jan Tack
      • Leuven, Belgien, 3000
        • TARGID

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) von 20 - 25 kg/m2
  • Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch

    • Zöliakie (ausgeschlossen entweder durch Fehlen des HLA-DQ2- und HLA-DQ8-Haplotyps oder durch eine normale Zwölffingerdarmbiopsie (Marsh 0), die bei einer Endoskopie während einer glutenhaltigen Diät bei Personen durchgeführt wird, die HLA-DQ2 (humanes Leukozytenantigen) oder HLA exprimieren -DQ8 Haplotyp)
    • Bauch- oder Brustchirurgie. Ausnahme: Appendektomie
    • Gastrointestinale, endokrine oder neurologische Erkrankungen
    • Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Harnwegserkrankungen
    • Hypertonie
    • Diagnostizierte Lebensmittel- oder Arzneimittelallergien
  • Psychische Störungen
  • Essstörungen
  • Depressive Störungen
  • Angststörungen
  • Psychotische Störungen
  • Zurückhaltung oder emotionales Essen
  • Diätetiker, insbesondere keine glutenfreie Ernährung oder eine glutenarme Ernährung
  • Regelmäßige Medikamenteneinnahme, Ausnahme: orale Kontrazeption
  • Rauchen
  • Geschichte des Cannabiskonsums oder einer anderen Missbrauchsdroge für mindestens 12 Monate vor der Studie
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 21 Einheiten Alkohol bei Männern, mehr als 14 Einheiten bei Frauen pro Woche)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gluten
Die Patienten erhalten 16 g Gluten akut und anschließend 2 glutenfreie Muffins mit 8 g Gluten für 5 Tage subakut
Sonstiges: Gluten
Tereos
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten akut 16 g Whey Protein und anschließend 2 glutenfreie Muffins für 5 Tage subakut
Sonstiges: Placebo
Molkenprotein von Nestlé Healthy Science

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Gluten, akut und subakut, auf extraintestinale Symptome bei HV, gemessen anhand des Plans für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Änderung von der Grundlinie. Die Bewertungen können „sehr geringfügig“ oder „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“, „ziemlich“, „extrem“ lauten. Gemessen an Tag 0, Tag 15, Tag 20, Tag 36 und Tag 41.
Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Die Wirkung von Gluten akut und subakut auf extraintestinale Symptome bei HV, gemessen am Profile of Mood State.
Zeitfenster: Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 21), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Änderung von der Grundlinie. Die Ergebnisse werden auf der visuellen Analogskala gemessen. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 kein Auftreten des Symptoms und 10 ein starkes Auftreten des Symptoms bedeutet. Gemessen an Tag 0, Tag 15, Tag 20, Tag 36 und Tag 41.
Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 21), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Gluten akut und subakut auf gastrointestinale Symptome bei HV, gemessen auf der visuellen Analogskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 21), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Die Ergebnisse werden auf der visuellen Analogskala gemessen. Bei „0“ keine Beschwerden und bei „10“ viele Beschwerden (Veränderung gegenüber dem Ausgangswert).
Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 21), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Die Wirkung von Gluten akut und subakut auf die Darmpermeabilität (unter Verwendung des Lactulose-Mannitol-Verhältnisses)
Zeitfenster: Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Untersuchen Sie die Veränderung der intestinalen Permeabilität nach Glutenverabreichung. Im Urin können wir das Verhältnis Lactulose/Mannitol messen. Dies kann mittels Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gemessen werden
Zu Beginn von Testbesuch 0 (Tag 0), Besuch 1 (an Tag 15), Testbesuch 2 (an Tag 20), nach Testbesuch 3 (an Tag 36), nach Testbesuch 4 (an Tag 41)
Auswirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf hochempfindliche reaktive Proteinspiegel in Blutproben
Zeitfenster: Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Veränderung der Spiegel an hochempfindlichen reaktiven Proteinen, gemessen an Tag 0, Tag 21 und Tag 41.
Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Wirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf die Lipopolysaccharid-bindenden Proteinspiegel in Blutproben
Zeitfenster: Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Veränderung der Lipopolysaccharid-bindenden Proteinspiegel, gemessen an Tag 0, Tag 21 und Tag 41.
Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Wirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf den Lipopolysaccharidspiegel in Blutproben
Zeitfenster: Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Veränderung der Lipopolysaccharidspiegel, gemessen an Tag 0, Tag 21 und Tag 41.
Während Testbesuch 0 (Tag 0), Testbesuch 2 (am Tag 21), nach Testbesuch 4 (am Tag 41)
Auswirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (Stuhlproben)
Zeitfenster: Nach Testbesuch 0 (Tag 0), Tag 13 und Tag 14, nach Testbesuch 1 (Tag 15), Tag 16, 17, 18, 19 und 20, zwei Tage vor Testbesuch 3 (Tag 34 und 35), Tag 36 , 37, 38, 39, 40
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota (im Vergleich zu Tag 0) mit Fokus auf: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli; in Stuhlproben gemessen. Die Analysen werden einen Gesamtüberblick über die Zusammensetzung der Darmmikrobiota liefern.
Nach Testbesuch 0 (Tag 0), Tag 13 und Tag 14, nach Testbesuch 1 (Tag 15), Tag 16, 17, 18, 19 und 20, zwei Tage vor Testbesuch 3 (Tag 34 und 35), Tag 36 , 37, 38, 39, 40
Wirkung einer akuten und subakuten Glutenverabreichung auf die Cortisol-Aufwachreaktion (Speichelproben)
Zeitfenster: Tag vor Testbesuch 1 (Tag 14), Testbesuch 1 (Tag 15), Testbesuch 2 (Tag 21), Tag vor Testbesuch 3 (Tag 35), Testbesuch 3 (Tag 36) und Testbesuch 4 (Tag 41). )
Veränderung des Cortisolspiegels zwischen Gluten- und Placebogabe (Speichelproben). Gemessen unter Verwendung eines ELISA-Assays.
Tag vor Testbesuch 1 (Tag 14), Testbesuch 1 (Tag 15), Testbesuch 2 (Tag 21), Tag vor Testbesuch 3 (Tag 35), Testbesuch 3 (Tag 36) und Testbesuch 4 (Tag 41). )

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S58915

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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