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Efeito da administração aguda e subaguda de glúten em sintomas extraintestinais e gastrointestinais em indivíduos saudáveis

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Prof Dr Jan Tack, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Os investigadores investigarão os efeitos da administração aguda e subaguda de glúten no humor, permeabilidade intestinal, sintomas gastrointestinais e níveis de peptídeos intestinais em voluntários saudáveis ​​(HV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Jan Tack
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • TARGID

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 20 - 25 kg/m2
  • Peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo

Critério de exclusão:

  • Médico

    • Doença celíaca (excluída pela ausência do haplótipo HLA-DQ2 e HLA-DQ8 ou por uma biópsia duodenal normal (Marsh 0) realizada na endoscopia durante uma dieta contendo glúten em indivíduos que expressam o HLA-DQ2 (antígeno leucocitário humano) ou HLA haplótipo -DQ8)
    • Cirurgia abdominal ou torácica. Exceção: apendicectomia
    • Doenças gastrointestinais, endócrinas ou neurológicas
    • Doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou urinárias
    • Hipertensão
    • Alergias alimentares ou medicamentosas diagnosticadas
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Distúrbios alimentares
  • transtornos depressivos
  • Transtornos de ansiedade
  • Transtornos psicóticos
  • Restrição ou alimentação emocional
  • Dieters, especialmente sem dieta sem glúten ou uma dieta com baixo teor de glúten
  • Medicação de forma regular, exceção: anticoncepcional oral
  • Fumar
  • História de uso de cannabis ou qualquer outra droga de abuso por pelo menos 12 meses antes do estudo
  • Abuso de álcool (mais de 21 unidades de álcool para homens, mais de 14 unidades para mulheres por semana)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Glúten
Os pacientes recebem 16 g de glúten de forma aguda e depois 2 muffins sem glúten com 8 g de glúten por 5 dias de forma subaguda
Outro: Glúten
Tereos
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes recebem 16 g de proteína de soro de leite de forma aguda e depois 2 muffins sem glúten por 5 dias de forma subaguda
Outro: Placebo
Whey protein da Nestlé Healthy Science

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do glúten de forma aguda e subaguda nos sintomas extraintestinais em HV medidos no Esquema de Afetos Positivos e Negativos
Prazo: No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
Mudança da linha de base. As pontuações podem ser 'muito pouco ou nada', 'um pouco', 'moderadamente', 'bastante', 'extremamente'. Medido no dia 0, dia 15, dia 20, dia 36 e dia 41.
No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
O efeito do glúten de forma aguda e subaguda nos sintomas extraintestinais em HV medido no perfil do estado de humor.
Prazo: No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 21), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
Mudança da linha de base. As pontuações são medidas na Escala Visual Analógica. A escala varia de 0 a 10, sendo 0 nenhuma ocorrência do sintoma e 10 muita ocorrência do sintoma. Medido no dia 0, dia 15, dia 20, dia 36 e dia 41.
No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 21), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do glúten de forma aguda e subaguda nos sintomas gastrointestinais em HV medido na escala visual analógica para sintomas gastrointestinais
Prazo: No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 21), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
As pontuações são medidas na Escala Visual Analógica. Com '0' sem queixas e '10' com muitas queixas (alteração da linha de base).
No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 21), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
O efeito do glúten de forma aguda e subaguda na permeabilidade intestinal (usando a relação lactulose manitol)
Prazo: No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
Investigar alteração na permeabilidade intestinal após a administração de glúten. Na urina podemos medir a relação lactulose/manitol. Isso pode ser medido usando cromatografia líquida de alta eficiência
No início da visita de teste 0 (dia 0), visita 1 (no dia 15), visita de teste 2 (no dia 20), após visita de teste 3 (no dia 36), após visita de teste 4 (no dia 41)
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten em altos níveis de proteína reativa sensível em amostras de sangue
Prazo: Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Alteração nos níveis de proteína reativa altamente sensível medidos no dia 0, dia 21 e dia 41.
Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten nos níveis de proteína de ligação a lipopolissacarídeos em amostras de sangue
Prazo: Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Alteração nos níveis de proteína de ligação a lipopolissacarídeos medidos no dia 0, dia 21 e dia 41.
Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten nos níveis de lipopolissacarídeos em amostras de sangue
Prazo: Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Alteração nos níveis de lipopolissacarídeo medidos no dia 0, dia 21 e dia 41.
Durante a visita de teste 0 (dia 0), visita de teste 2 (no dia 21), após a visita de teste 4 (no dia 41)
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten na composição da microbiota intestinal (amostras de fezes)
Prazo: Após a visita de teste 0 (dia 0), dia 13 e dia 14, após a visita de teste 1 (dia 15), dias 16, 17, 18, 19 e 20, dois dias antes da visita de teste 3 (dias 34 e 35), dia 36 , 37, 38, 39, 40
Mudança na composição da microbiota intestinal (em comparação com o dia 0) com foco em: Bifidobacterium, Lactobacillus, Enterobacteriaceae, E. coli; medida em amostras de fezes. As análises fornecerão uma visão geral da composição da microbiota intestinal.
Após a visita de teste 0 (dia 0), dia 13 e dia 14, após a visita de teste 1 (dia 15), dias 16, 17, 18, 19 e 20, dois dias antes da visita de teste 3 (dias 34 e 35), dia 36 , 37, 38, 39, 40
Efeito da administração aguda e subaguda de glúten na resposta ao despertar do cortisol (amostras de saliva)
Prazo: Dia antes da visita de teste 1 (dia 14), visita de teste 1 (dia 15), visita de teste 2 (dia 21), dia antes da visita de teste 3 (dia 35), visita de teste 3 (dia 36) e visita de teste 4 (dia 41) )
Alteração nos níveis de cortisol entre a administração de glúten e placebo (amostras de saliva). Medido usando um ensaio ELISA.
Dia antes da visita de teste 1 (dia 14), visita de teste 1 (dia 15), visita de teste 2 (dia 21), dia antes da visita de teste 3 (dia 35), visita de teste 3 (dia 36) e visita de teste 4 (dia 41) )

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S58915

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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