Aktiver Patienten-GDM

Unser übergeordnetes Ziel ist es, bei Frauen mit Gestationsdiabetes (GDM) festzustellen, ob eine Strategie (1) eine Website-basierte Informations- und Motivationsressourcenbank; (2) Biosensor/ePlatform-basiertes Tracking von körperlicher Aktivität und Schwangerschaftsgewichtszunahme (GWG); und/oder (3) ein Gesundheitscoach führt zu günstigeren Ergebnissen; nämlich GWG näher am Ziel, höhere körperliche Aktivität, bessere glykämische und Blutdruckkontrolle und geringere Inzidenz von Large for Gestational Age (LGA) bei Nachkommen.

Das aktuelle Projekt soll die Machbarkeit und Anwendbarkeit bewerten, um die Entwicklung einer großen randomisierten kontrollierten Studie zu unterstützen. Die spezifischen Ziele dieser Machbarkeitsstudie sind:

1. Bestimmung des Anteils der Kandidaten mit GDM, die sich bereit erklären, an der Studie an jedem Standort teilzunehmen (Rekrutierungsquoten); eine durchschnittliche Mindestrekrutierungsrate von insgesamt 25 pro Monat würde die Durchführung einer größeren Studie begünstigen.
2. Um die Nutzung (Anmeldungen) und den wahrgenommenen Nutzen (Interviews) der von den Ermittlern entwickelten Website-Ressource durch die Teilnehmer zu bewerten; ein Mindestdurchschnitt von 5 Anmeldungen insgesamt würde die Fortsetzung einer größeren Studie begünstigen
3. Um die Nutzung (Anzahl der geplanten wöchentlichen abgeschlossenen Gespräche) und den wahrgenommenen Nutzen (Interviews) der Gesundheitscoaching-Intervention zu bestimmen; ein Abschluss von mindestens 50 % der geplanten wöchentlichen Gespräche würde die Beibehaltung dieses Behandlungsarms in einer größeren Studie begünstigen
4. Um die Nutzung (Daten-Upload von Schrittzahlen und Gewichtsdaten auf die ePlatform) und den wahrgenommenen Nutzen (Interviews) der ePlatform-Intervention zu bestimmen; ein minimaler Upload von 30 % der Daten insgesamt an Tagen würde die Beibehaltung dieses Behandlungsarms in einer größeren Studie begünstigen
5. Bewertung des Anteils der Teilnehmer in jedem Interventionsarm, die die abschließenden Bewertungsverfahren abschließen (Verlust-zu-Follow-up-Raten); eine Mindestretention von 75 % der eingeschriebenen Teilnehmer würde die Durchführung einer größeren klinischen Studie begünstigen

DESIGN Lawson ACTIVE PATIENT hat ein 2X2 faktorielles Design. Alle Teilnehmer haben Zugriff auf die Informations- und Motivationsressourcenbank, die auf einer speziellen Studienwebsite untergebracht ist. Jeder Teilnehmer wird randomisiert (1) einer ePlatform-Ja/Nein-Strategie und (2) einer Gesundheitscoach-Ja/Nein-Strategie zugewiesen. Daher haben einige Teilnehmer nur Zugriff auf die Website, andere auf die Website und die ePlattform, andere auf die Website und den Coach und wieder andere auf die Website, die ePlattform und den Coach. Durch die Befragung und Befragung von Teilnehmern in jeder dieser Gruppen können die Ermittler feststellen, ob es Komponenten gibt, die redundant oder synergistisch sind.

RESSOURCENBANK Die Website-Abschnitte umfassen (1) „Über“ mit einem Überblick über GDM, seine Verwaltung und seine Komplikationen; (2) „Perspektiven“ mit Video- und Audioclips und Interviews mit Müttern mit GDM-Vorgeschichte, Ärzten, Ernährungsberatern und Kinesiologen, die alle ihre Erfahrungen mit dem Leben mit oder dem Umgang mit GDM beschreiben und die Bedeutung der Behandlung dieses Zustands sowohl während der Schwangerschaft als auch danach hervorheben ; (3) „Ernährung“ mit Beschreibungen und Diskussion der Auswirkungen des Essens auf die Glukosekontrolle, Veranschaulichung der Konzepte „Gesunder Teller“, Lebensmitteleinkaufstipps, Links zu gesunden Rezeptbanken, einer fotografischen Sammlung von Ideen für gesunde Snacks, gesunde Mittagessen und Gesund Frühstück; (4) „Aktivität“ mit Erläuterungen zur Verwendung von Schrittzählern, Schrittzahlzielen, Zielen für körperliche Aktivität, Überwachung von Schritten und körperlicher Aktivität, Links zu Übungsvideoclips, Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft; und (5) „Postpartum“, das künftige Diabetes-Risikofakten enthalten wird, die für Mütter, Väter und Kinder relevant sind; Ansätze zur Diabetesprävention; und Planung für zukünftige Schwangerschaften.

ePLATTFORM MIT SENSOREN Teilnehmer, die für die ePlatform-Strategie randomisiert wurden (d. h. 50 % der Teilnehmer), erhalten eine digitale Waage, einen Monitor für körperliche Aktivität (Schrittzähler) und Anmeldeinformationen für die ePlatform. Sie verfolgen das tägliche Gewicht und die Schrittzahl. Sie erhalten Aufforderungen, auf Bildungs- und Motivationstools zuzugreifen, basierend auf den Daten, die sie eingeben, und ob sie Daten eingeben oder nicht. Die Ermittler werden die von StepsCount entwickelte ePlatform verwenden, ein kanadisches Schrittzählerunternehmen mit einer gut entwickelten ePlatform für das Hochladen, Verfolgen und automatisierte Versenden von Schrittzählerdaten. Das Unternehmen erlaubt uns weitere Anpassungen für Studienzwecke. Bei Teilnehmern, die für die Verwendung einer ePlattform in Kombination mit einem Schrittzähler und einer digitalen Waage randomisiert wurden, werden die Daten auf eine sichere Cloud-basierte Plattform hochgeladen, die von den Unternehmen für Schrittzähler und digitale Waagen kontrolliert wird.

GESUNDHEITSPROFESSIONELLER COACH Teilnehmer, die randomisiert der Gesundheitscoach-Strategie zugeteilt wurden (d. h. 50 % der Teilnehmer), arbeiten per Telefon und E-Mail mit einem Gesundheitscoach zusammen. Der Coach ist ein im Rahmen der Studie eingestellter Gesundheitsexperte (Ernährungsberater/Kinesiologe/Krankenpfleger). Sie/Er wird sich wöchentlich mit dem Teilnehmer in Verbindung setzen, um Fortschritte und Herausforderungen in Bezug auf das Erreichen der Ziele für körperliche Aktivität, die GWG-Rate und die Aufrechterhaltung gesunder Essgewohnheiten zu besprechen. Sie/er beantwortet konkrete Fragen zu Strategien und Wechselwirkungen zwischen Gesundheitsverhalten und Parametern wie Blutzucker und Blutdruck. Sie/Er kann sich nach Problemen erkundigen, die mit einer höheren körperlichen Aktivität verbunden sind, wie Wehen oder niedrigere Blutzuckerwerte, und wird die Teilnehmer entsprechend beraten und mit dem behandelnden Arzt Rücksprache halten. Teilnehmern, die keiner Coaching-Strategie zugeteilt wurden, wird empfohlen, sich direkt an ihr behandelndes medizinisches Team zu wenden, wenn sie besorgniserregende Symptome entwickeln.

Fünfzig Prozent der Teilnehmer werden einem Gesundheitscoach zugeteilt. Die Hälfte dieser Teilnehmer wird wiederum randomisiert der Strategie ePlatform mit Sensoren zugeteilt. Der Gesundheitscoaching-Ansatz unterscheidet sich geringfügig zwischen denen, die für den Gesundheitscoach & ePlatform mit Biosensor-Strategie randomisiert wurden, und denen, die für den Gesundheitscoach ohne ePlatform-Strategie randomisiert wurden.

Für diejenigen, die für die Strategie Gesundheitscoach & ePlatform mit Biosensoren randomisiert wurden, hat der Gesundheitscoach Zugriff auf die Daten auf der ePlatform. Diese Datenübertragung wird als erleichtertes Relais bezeichnet, der Austausch von von Patienten gesammelten Gesundheitsdaten zwischen Patienten und Anbietern außerhalb traditioneller Klinikbesuche (d. h. elektronischer und webbasierter Austausch).

Teilnehmer, die sowohl für die ePlattform als auch für den Gesundheitscoach randomisiert wurden, erhalten Telefonanrufe vom Forschungsassistenten/Gesundheitscoach, wenn sie trotz der Plattform-Tools und -Unterstützung vom Ziel abweichen. Sie werden ermutigt, die Ressourcenbank zu konsultieren und mit dem Gesundheitscoach ein Brainstorming durchzuführen, um zu entscheiden, wie sie ihre GWG- und Schrittzahlziele erreichen können.

Teilnehmer, die ohne die ePlatform zum Gesundheitscoach randomisiert wurden, erhalten wöchentliche Anrufe vom Gesundheitscoach, der sie ermutigt, sich an gesunden Ernährungspraktiken zu beteiligen und die vom Institute of Medicine (IOM) empfohlenen GWG-Ziele zu erreichen. Sie werden ermutigt, ihre Gewichtszunahme und körperliche Aktivität (z. B. Spaziergänge, Trainingseinheiten, Kurse, Aktivitätslisten usw.) zu verfolgen und diese Informationen mit dem Gesundheitscoach zur Diskussion zu teilen. Sie haben jedoch keinen Zugang zur Studien-ePlattform und erhalten weder Schrittzähler noch digitale Waagen.

Für jeden Rekrutierungsstandort wird mindestens ein Coach ausgebildet (5). Die Schulung besteht aus dem Abschluss von 5 30-minütigen Online-Modulen, ergänzt durch Telefonkonferenzen mit unserem Expertenteam für Gesundheitsverhaltensänderungen (J Fowles, C Shields, C Chan, A-S Brazeau, D Da Costa, K Dasgupta). Die Online-Schulungsmodule für Gesundheitscoaches befassen sich mit motivierender Kommunikation, wichtigen Inhaltsbereichen (GDM, Gesundheitsverhalten, Stressmanagement), überprüfen die Ressourcenbank, diskutieren die Entscheidungsbäume / Algorithmen, die Auslöser und Warnungen erstellen, und demonstrieren die Navigation der ePlattform.

SETTING GDM-Kliniken in Montreal (McGill University Health Centre/MUHC mit Dr. Sara Meltzer, Dr. Natasha Garfield und Dr. Rachel Bond; und Centre hospitalier de l'Université de Montréal/CHUM mit Dr. Ariane Godbout und Kollegen), Toronto (Sunnybrook Health Sciences Center mit Dr. Illana Halparin, Dr. Baiju Shah und Kollegen), Calgary (Rockyview General Hospital mit Dr. Sonia Butalia und Kollegen), Winnipeg (Health Sciences Center Winnipeg mit Dr. P. Katz und Kollegen) und Halifax (Queen Elizabeth II Health Sciences Center mit Dr. Tom Ransom und Kollegen).

REKRUTIERUNG Das Personal der GDM-Klinik wird potenziell in Frage kommende Patienten einladen, eine Teilnahme in Erwägung zu ziehen. Mit ihrer Zustimmung werden Kontaktinformationen an den lokalen AKTIVEN PATIENTEN GDM-Forschungsassistenten weitergeleitet. Sie/Er wird mit dem Teilnehmer kommunizieren, um die Studienverfahren zu überprüfen und die Einverständniserklärung über ein Online-Formular und ein Telefongespräch einzuholen. Die Ermittler zielen darauf ab, mindestens 5 Teilnehmer pro Monat und Standort zu rekrutieren und einzuschreiben.

ZULASSUNGSKRITERIEN Siehe entsprechenden Abschnitt

RUN-IN-PHASE UND RANDOMISIERUNG Die Teilnehmer erhalten Anweisungen, sich auf einer elektronischen Plattform anzumelden. Auf diese Weise können sie sich ein kurzes Video zu Komplikationen im Zusammenhang mit GDM ansehen. Wenn sich der Teilnehmer innerhalb einer Woche nach der Baseline-Bewertung beim System anmeldet, wird eine webbasierte Randomisierung durchgeführt. Der Teilnehmer wird ermutigt, den wissenschaftlichen Mitarbeiter anzurufen oder ihm eine E-Mail zu senden, falls es Schwierigkeiten beim Einloggen gibt.

DATENSAMMLUNG Siehe Ergebnisse für die gesammelten Ausgangs- und Enddaten

PROBENGRÖSSE Die Ermittler rekrutieren 225 Teilnehmer in 5 Städten, was zu bis zu 45 Teilnehmern pro Stadt über 9 Monate (um 3 Monate Interventionszeiträume zu ermöglichen) oder 5 Teilnehmern pro Stadt und Monat führt. Die vorliegende Studie ist nicht darauf ausgelegt, Unterschiede zwischen den Armen im GWG- oder LGA-Status der Nachkommen zu untersuchen. Dabei sollen Erfahrungen mit logistischen Abläufen, Teilnehmerperspektiven und Einschätzungen von Machbarkeitsindikatoren gesammelt werden.

ANREIZE Bei drei Gelegenheiten (Ausfüllen des Fragebogens zu Beginn der Studie, Ausfüllen des Fragebogens und Interviews vor der Entbindung und Ausfüllen des Fragebogens und Interviews 12 Wochen nach der Entbindung) erhalten die Teilnehmer einen Geschenkgutschein im Wert von 20 USD.