Aktiv patient GDM

Vores overordnede mål er at bestemme, blandt kvinder med svangerskabsdiabetes (GDM), om en strategi med (1) en hjemmeside-baseret informations- og motiverende ressourcebank; (2) sporing af biosensor/ePlatform-baseret fysisk aktivitet og svangerskabsvægtøgning (GWG); og/eller (3) en sundhedscoach vil føre til mere gunstige resultater; nemlig GWG tættere på målet, højere fysiske aktivitetsniveauer, bedre glykæmisk og blodtrykskontrol og lavere forekomst af stor for gestationsalder (LGA) hos afkom.

Det nuværende projekt er designet til at vurdere gennemførlighed og anvendelighed til at informere udviklingen af ​​et stort randomiseret kontrolleret forsøg. De specifikke mål med denne forundersøgelse er:

1. At bestemme andelen af ​​kandidater med GDM, der accepterer at deltage i undersøgelsen på hvert sted (rekrutteringstal); en minimumsgennemsnitlig rekrutteringsrate på 25/måned ville begunstige at gå videre til et større forsøg.
2. At evaluere deltagerbrug (log-in) og oplevet nytteværdi (interviews) af hjemmesideressourcen, som efterforskerne er ved at udvikle; et minimumsgennemsnit på 5 log-ins samlet set ville begunstige at gå videre til et større forsøg
3. At bestemme brugen (antal planlagte ugentlige gennemførte samtaler) og opfattet nytte (interviews) af sundhedscoachinginterventionen; en minimumsgennemførelse på 50 % af de planlagte ugentlige samtaler ville begunstige at beholde denne behandlingsarm i et større forsøg
4. For at bestemme brugen (dataupload af skridttællinger og vægtdata til ePlatform) og opfattet nytte (interviews) af ePlatform-interventionen; en minimal upload på 30 % af dagene overordnet af data ville begunstige at beholde denne behandlingsarm i et større forsøg
5. At vurdere andelen af ​​deltagere i hver interventionsarm, der gennemfører endelige evalueringsprocedurer (tab til opfølgningsrater); en minimumsretention på 75 % af de tilmeldte deltagere ville favorisere udførelse af et større klinisk forsøg

DESIGN Lawson ACTIVE PATIENT har et 2X2 factorial design. Alle deltagere vil have adgang til informations- og motiverende ressourcebank, som er placeret på en dedikeret undersøgelseshjemmeside. Hver deltager vil blive randomiseret (1) til en ePlatform ja/nej strategi og (2) til en sundhedscoach ja/nej strategi. Derfor vil nogle deltagere kun have adgang til hjemmesiden, andre til hjemmesiden & ePlatform, andre til hjemmesiden & coach, og nogle til hjemmesiden ePlatform & coach. Ved at interviewe og undersøge deltagere i hver af disse grupper, vil efterforskerne være i stand til at konstatere, om der er komponenter, der er overflødige eller synergistiske.

RESOURCE BANK Hjemmesidens sektioner omfatter (1) 'Om' med et overblik over GDM, dets ledelse og dets komplikationer; (2) 'Perspektiver' med video- og lydklip og interviews med mødre med en GDM-historie, læger, diætister og kinesiologer, der alle beskriver deres erfaringer med at leve med eller håndtere GDM og fremhæver vigtigheden af ​​at behandle denne tilstand både under graviditeten og derefter. ; (3) 'Ernæring' med beskrivelser og diskussion af indvirkningen af ​​spisning på glukosekontrol, illustration af koncepterne 'sund tallerken', tips til indkøb af dagligvarer, links til sunde opskriftsbanker, et fotografisk arkiv med ideer til sunde snacks, sunde frokoster og sunde morgenmad; (4) "Aktivitet" med forklaringer på skridttællerbrug, mål for skridttæller, mål for fysisk aktivitet, overvågning af skridt og fysisk aktivitet, links til træningsvideoklip, forholdsregler under graviditet; og (5) "Postpartum", som vil omfatte fremtidige diabetesrisikofakta, der er relevante for mødre, fædre og børn; metoder til forebyggelse af diabetes; og planlægning af fremtidige graviditeter.

ePLATFORM MED SENSORER Deltagere, der er randomiseret til ePlatform-strategien (dvs. 50 % af deltagerne) vil modtage en digital vægt, fysisk aktivitetsmonitor (skridtæller) og ePlatform-loginoplysninger. De vil spore daglige vægte og skridttæller. De vil modtage meddelelser om at få adgang til uddannelsesmæssige og motiverende værktøjer baseret på de data, de indtaster, og uanset om de indtaster data eller ej. Efterforskerne vil bruge ePlatformen udviklet af StepsCount, et canadisk skridttællerfirma med en veludviklet ePlatform til upload af skridttællerdata, sporing og automatiseret meddelelser. Virksomheden tillader os yderligere tilpasning til studieformål. Deltagere, der er randomiseret til brugen af ​​en ePlatform i kombination med en skridttæller og digital vægt, vil få uploadet data til en sikker cloud-baseret platform, der styres af skridttælleren og virksomhederne med digital vægt.

SUNDHEDSCOACH Deltagere, der er randomiseret til sundhedscoachstrategien (dvs. 50 % af deltagerne) vil arbejde telefonisk og via e-mail med en sundhedscoach. Coachen vil være en sundhedsprofessionel ansat gennem studiet (diætist/kinesiolog/sygeplejerske). På ugentlig basis vil hun/han kontakte deltageren for at diskutere fremskridt og udfordringer med hensyn til at nå fysisk aktivitetsmål, hastigheden af ​​GWG og opretholde sunde spisemønstre. Hun/han vil svare på specifikke spørgsmål om strategier og samspil mellem sundhedsadfærd og parametre såsom blodsukker og blodtryksniveauer. Hun/han kan forespørge om eventuelle problemer forbundet med højere fysiske aktivitetsniveauer såsom sammentrækninger eller lavere blodsukkerniveauer, og vil rådgive deltagerne herom og rådføre sig med den behandlende læge. Deltagere, der ikke er randomiseret til en coachingstrategi, vil blive bedt om at konsultere deres behandlende sundhedspersonale direkte, hvis de udvikler symptomer på bekymring.

Halvtreds procent af deltagerne vil blive randomiseret til en sundhedscoach. Til gengæld vil halvdelen af ​​disse deltagere også blive randomiseret til strategien ePlatform med sensorer. Sundhedscoaching-tilgangen vil afvige lidt mellem dem, der er randomiseret til sundhedscoachen & ePlatform med biosensorer-strategien, og dem, der er randomiseret til sundhedscoachen uden ePlatform-strategien.

For dem, der er randomiseret til strategien for sundhedscoach & ePlatform med biosensorer, vil sundhedscoachen have adgang til dataene på ePlatformen. Denne dataoverførsel kaldes faciliteret relæ, udveksling af patientindsamlede helbredsdata mellem patienter og udbydere uden for traditionelle klinikbesøg (dvs. elektronisk og webbaseret deling).

Deltagere, der er randomiseret til både ePlatformen og sundhedscoachen, vil modtage telefonopkald fra forskningsassistenten/sundhedscoachen, hvis de er ude af mål på trods af platformens værktøjer og support. De vil blive opfordret til at konsultere ressourcebanken og vil brainstorme med sundhedscoachen for at beslutte, hvordan de skal nå deres GWG- og skridttællermål.

Deltagere, der er randomiseret til sundhedscoachen uden ePlatform, vil modtage ugentlige opkald fra sundhedscoachen, der opmuntrer dem til at engagere sig i sunde kostvaner og sigter mod at nå GWG-målene anbefalet af Institute of Medicine (IOM). De vil blive opfordret til at spore deres vægtøgning og fysiske aktivitet (f.eks. gåture, træningspas, klasser, aktivitetslister osv.) og dele disse oplysninger med sundhedscoachen til diskussion. De vil dog ikke have adgang til studiet ePlatform og vil ikke blive forsynet med skridttællere eller digitale vægte.

Mindst én træner vil blive uddannet for hver af rekrutteringsstederne (5). Uddannelsen vil bestå af gennemførelse af 5 30-minutters on-line moduler suppleret med telekonferencer med vores team af eksperter i sundhedsadfærdsændring (J Fowles, C Shields, C Chan, A-S Brazeau, D Da Costa, K Dasgupta). De online træningsmoduler for sundhedscoacher omhandler motiverende kommunikation, nøgleindholdsområder (GDM, sundhedsadfærd, stresshåndtering), gennemgår ressourcebanken, diskuterer beslutningstræerne/algoritmerne, der vil skabe triggere og advarsler, og demonstrerer navigation i ePlatform.

INDSTILLING AF GDM-klinikker i Montreal (McGill University Health Centre/MUHC med Dr. Sara Meltzer, Dr. Natasha Garfield og Dr. Rachel Bond; og Center hospitalier de l'Université de Montréal/CHUM med Dr. Ariane Godbout og kolleger), Toronto (Sunnybrook Health Sciences Center med Dr. Illana Halparin, Dr. Baiju Shah og kolleger), Calgary (Rockyview General Hospital med Dr. Sonia Butalia og kolleger), Winnipeg (Health Sciences Center Winnipeg med Dr. P Katz og kolleger) og Halifax (Queen Elizabeth II Health Sciences Center med Dr. Tom Ransom og kolleger).

REKRUTTERING GDM klinikpersonale vil invitere potentielt kvalificerede patienter til at overveje deltagelse. Med deres tilladelse videresendes kontaktoplysninger til den lokale ACTIVE PATIENT GDM forskningsassistent. Hun/han vil kommunikere med deltageren for at gennemgå undersøgelsesprocedurer og opnå informeret samtykke gennem en onlineformular og telefonsamtale. Efterforskerne sigter mod at rekruttere og tilmelde mindst 5 deltagere pr. måned pr. sted.

BERETNINGSKRITERIER Se relevant afsnit

INDKØRINGSFASEN OG TILFÆLLES TILFÆLDIGELSE Deltagerne vil modtage instruktioner om at logge på en elektronisk platform. Dette vil give dem mulighed for at se en kort video om GDM-relaterede komplikationer. Hvis deltageren logger på systemet inden for en uge efter baseline-vurdering, vil der blive udført webbaseret randomisering. Deltageren vil blive opfordret til at ringe eller maile forskningsassistenten, hvis der er problemer med at logge på.

DATAINDSAMLING Se resultater for baseline og endelige indsamlede data

PRØVESTØRRELSE Efterforskerne vil rekruttere 225 deltagere i 5 byer, hvilket resulterer i op til 45 deltagere pr. by over 9 måneder (for at tillade 3 måneders interventionsperioder) eller 5 deltagere pr. by pr. måned. Denne undersøgelse er ikke designet til at vurdere for mellem-arme forskelle i GWG eller LGA status for afkommet. Hensigten er at indsamle erfaring med logistiske procedurer, deltagerperspektiver og estimater af indikatorer for gennemførlighed.

INCITAMENTER Ved tre lejligheder (udfyldelse af spørgeskemaet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, udfyldelse af spørgeskemaet og interviewet før levering og udfyldelse af spørgeskemaet og interviewet 12 uger efter leveringen), vil deltagerne modtage et gavekort på $20.