Paciente activo DMG

Nuestro objetivo general es determinar, entre las mujeres con diabetes gestacional (DMG), si una estrategia de (1) un banco de recursos de información y motivación basado en un sitio web; (2) actividad física basada en biosensor/ePlatform y seguimiento del aumento de peso gestacional (GWG); y/o (3) un entrenador de salud conducirá a resultados más favorables; a saber, GWG más cerca del objetivo, mayores niveles de actividad física, mejor control de la glucemia y la presión arterial, y menor incidencia de grandes para la edad gestacional (LGA) en la descendencia.

El proyecto actual está diseñado para evaluar la viabilidad y la usabilidad para informar el desarrollo de un gran ensayo controlado aleatorio. Los objetivos específicos de este estudio de viabilidad son:

1. Determinar la proporción de candidatos con DMG que aceptan participar en el estudio en cada sitio (tasas de reclutamiento); una tasa de reclutamiento promedio general mínima de 25/mes favorecería el proceder a un ensayo más grande.
2. Evaluar el uso de los participantes (inicios de sesión) y la utilidad percibida (entrevistas) del recurso del sitio web que los investigadores están desarrollando; un promedio mínimo de 5 inicios de sesión en general favorecería proceder a una prueba más grande
3. Determinar el uso (número de conversaciones semanales planificadas completadas) y la utilidad percibida (entrevistas) de la intervención de asesoramiento en salud; una finalización mínima del 50% de las conversaciones semanales planificadas favorecería la retención de este brazo de tratamiento en un ensayo más grande
4. Para determinar el uso (carga de datos de conteo de pasos y datos de peso en ePlatform) y la utilidad percibida (entrevistas) de la intervención de ePlatform; una carga mínima del 30 % de los días en general de los datos favorecería la retención de este brazo de tratamiento en un ensayo más grande
5. Evaluar la proporción de participantes en cada brazo de intervención que completan los procedimientos de evaluación final (tasas de pérdidas durante el seguimiento); una retención mínima del 75% de los participantes inscritos favorecería la ejecución de un ensayo clínico más grande

DISEÑO Lawson ACTIVE PACIENT tiene un diseño factorial 2X2. Todos los participantes tendrán acceso al banco de recursos de información y motivación, alojado en un sitio web dedicado al estudio. Cada participante será aleatorizado (1) a una estrategia de plataforma electrónica sí/no y (2) a una estrategia de entrenador de salud sí/no. Por lo tanto, algunos participantes tendrán acceso solo al sitio web, otros al sitio web y la plataforma electrónica, otros al sitio web y al entrenador, y algunos al sitio web, la plataforma electrónica y el entrenador. Al entrevistar y encuestar a los participantes en cada uno de estos grupos, los investigadores podrán determinar si hay componentes redundantes o sinérgicos.

BANCO DE RECURSOS Las secciones del sitio web incluyen (1) 'Acerca de' con una descripción general de la DMG, su manejo y sus complicaciones; (2) 'Perspectivas' con clips de video y audio y entrevistas con madres con antecedentes de DMG, médicos, dietistas y kinesiólogos, todos describiendo sus experiencias viviendo con DMG o manejando y destacando la importancia de atender esta condición tanto durante el embarazo como posteriormente. ; (3) 'Nutrición' con descripciones y discusiones sobre el impacto de comer en el control de la glucosa, ilustración de los conceptos de 'plato saludable', consejos para comprar comestibles, enlaces a bancos de recetas saludables, un depósito fotográfico de ideas de refrigerios saludables, almuerzos saludables y recetas saludables. desayunos; (4) 'Actividad' con explicaciones para el uso del podómetro, objetivos de conteo de pasos, objetivos de actividad física, monitoreo de pasos y actividad física, enlaces a videos de ejercicios, precauciones durante el embarazo; y (5) 'Posparto', que incluirá datos sobre el riesgo futuro de diabetes relevantes para madres, padres y niños; enfoques de prevención de la diabetes; y la planificación de futuros embarazos.

ePLATFORM CON SENSORES Los participantes asignados aleatoriamente a la estrategia ePlatform (es decir, el 50 % de los participantes) recibirán una báscula digital, un monitor de actividad física (podómetro) e información de inicio de sesión en ePlatform. Realizarán un seguimiento de los pesos diarios y el conteo de pasos. Recibirán indicaciones para acceder a herramientas educativas y motivacionales según los datos que ingresen y si ingresan o no datos. Los investigadores utilizarán la plataforma electrónica desarrollada por StepsCount, una empresa canadiense de podómetros con una plataforma electrónica bien desarrollada para la carga de datos del podómetro, el seguimiento y la mensajería automatizada. La empresa nos permite una mayor personalización con fines de estudio. A los participantes asignados aleatoriamente al uso de una plataforma electrónica en combinación con un podómetro y una báscula digital se les cargarán los datos en una plataforma segura basada en la nube controlada por las empresas de podómetro y báscula digital.

ENTRENADOR PROFESIONAL DE LA SALUD Los participantes asignados aleatoriamente a la estrategia del entrenador de salud (es decir, el 50 % de los participantes) trabajarán por teléfono y correo electrónico con un entrenador de salud. El entrenador será un profesional de la salud contratado a través del estudio (dietista/kinesiólogo/enfermera). Semanalmente, él/ella se comunicará con el participante para analizar el progreso y los desafíos en cuanto al logro de los objetivos de actividad física, la tasa de GWG y el mantenimiento de patrones de alimentación saludables. Él/ella responderá a preguntas específicas sobre estrategias e interacción entre comportamientos de salud y parámetros como la glucosa en sangre y los niveles de presión arterial. Él/ella puede preguntar sobre cualquier problema asociado con niveles más altos de actividad física, como contracciones o niveles más bajos de azúcar en la sangre, y asesorará a los participantes en consecuencia y consultará con el médico tratante. Se recomendará a los participantes no asignados al azar a una estrategia de entrenamiento que consulten directamente con su equipo de atención médica tratante si desarrollan síntomas preocupantes.

El cincuenta por ciento de los participantes serán asignados aleatoriamente a un entrenador de salud. A su vez, la mitad de estos participantes también serán asignados aleatoriamente a la estrategia de plataforma electrónica con sensores. El enfoque de orientación de salud diferirá ligeramente entre los asignados al azar a la estrategia de entrenador de salud y plataforma electrónica con biosensores frente a los asignados al azar a la estrategia de entrenador de salud sin plataforma electrónica.

Para aquellos asignados al azar a la estrategia de entrenador de salud y plataforma electrónica con biosensores, el entrenador de salud tendrá acceso a los datos en la plataforma electrónica. Esta transferencia de datos se denomina retransmisión facilitada, el intercambio de datos de salud recopilados por pacientes entre pacientes y proveedores fuera de las visitas clínicas tradicionales (es decir, intercambio electrónico y basado en la web).

Los participantes asignados al azar tanto a la plataforma electrónica como al entrenador de salud recibirán llamadas telefónicas del asistente de investigación/entrenador de salud si están fuera del objetivo a pesar de las herramientas y el apoyo de la plataforma. Se les alentará a consultar el banco de recursos y a intercambiar ideas con el entrenador de salud para decidir cómo lograr sus objetivos de GWG y de conteo de pasos.

Los participantes asignados aleatoriamente al entrenador de salud sin la plataforma electrónica recibirán llamadas semanales del entrenador de salud, alentándolos a participar en prácticas de alimentación saludable y apuntar a alcanzar los objetivos de GWG recomendados por el Instituto de Medicina (IOM). Se les alentará a realizar un seguimiento de su aumento de peso y actividad física (p. ej., caminatas, sesiones de gimnasia, clases, listas de actividades, etc.) y a compartir esta información con el entrenador de salud para su discusión. Sin embargo, no tendrán acceso a la plataforma electrónica de estudio y no se les proporcionarán podómetros ni básculas digitales.

Se formará al menos un entrenador para cada uno de los sitios de reclutamiento (5). La capacitación consistirá en completar 5 módulos en línea de 30 minutos complementados con teleconferencias con nuestro equipo de expertos en cambio de comportamiento de salud (J Fowles, C Shields, C Chan, A-S Brazeau, D Da Costa, K Dasgupta). Los módulos de capacitación en línea para entrenadores de salud abordan la comunicación motivacional, las áreas de contenido clave (GDM, comportamientos de salud, manejo del estrés), revisan el banco de recursos, analizan los árboles/algoritmos de decisión que crearán activadores y alertas, y demuestran la navegación del plataforma electrónica.

ESCENARIO Clínicas de DMG en Montreal (McGill University Health Centre/MUHC con la Dra. Sara Meltzer, la Dra. Natasha Garfield y la Dra. Rachel Bond; y Centre hospitalier de l'Université de Montréal/CHUM con la Dra. Ariane Godbout y colegas), Toronto (Sunnybrook Health Sciences Center con la Dra. Illana Halparin, el Dr. Baiju Shah y colegas), Calgary (Hospital General Rockyview con la Dra. Sonia Butalia y colegas), Winnipeg (Centro de Ciencias de la Salud Winnipeg con el Dr. P Katz y colegas) y Halifax (Centro de Ciencias de la Salud Queen Elizabeth II con el Dr. Tom Ransom y colegas).

RECLUTAMIENTO El personal de la clínica GDM invitará a los pacientes potencialmente elegibles a considerar la participación. Con su permiso, la información de contacto se reenviará al asistente de investigación de GDM del PACIENTE ACTIVO local. Se comunicará con el participante para revisar los procedimientos del estudio y obtener el consentimiento informado a través de un formulario en línea y una conversación telefónica. Los investigadores tienen como objetivo reclutar e inscribir al menos 5 participantes por mes por sitio.

CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD Ver sección correspondiente

FASE DE INICIO Y ALEATORIZACIÓN Los participantes recibirán instrucciones para iniciar sesión en una plataforma electrónica. Esto les permitirá ver un breve video sobre las complicaciones relacionadas con la DMG. Si el participante inicia sesión en el sistema dentro de la semana posterior a la evaluación inicial, se realizará una aleatorización basada en la web. Se alentará al participante a llamar o enviar un correo electrónico al asistente de investigación si tiene dificultades para iniciar sesión.

RECOPILACIÓN DE DATOS Ver los resultados de la línea de base y los datos finales recopilados

TAMAÑO DE LA MUESTRA Los investigadores reclutarán a 225 participantes en 5 ciudades, lo que dará como resultado hasta 45 participantes por ciudad durante 9 meses (para permitir períodos de intervención de 3 meses) o 5 participantes por ciudad por mes. El presente estudio no está diseñado para evaluar las diferencias entre brazos en el estado GWG o LGA de la descendencia. La intención es recopilar experiencia con los procedimientos logísticos, las perspectivas de los participantes y las estimaciones de los indicadores de viabilidad.

INCENTIVOS En tres ocasiones (completar el cuestionario al comienzo del estudio, completar el cuestionario y la entrevista antes de la entrega, y completar el cuestionario y la entrevista 12 semanas después de la entrega), los participantes recibirán una tarjeta de regalo de $20.