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Wirksamkeitsstudie von Pilocarpin-HCl-Augenlösung (AGN-190584) bei Teilnehmern mit Presbyopie (GEMINI 1)

27. November 2021 aktualisiert von: Allergan

Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte, fahrzeuggesteuerte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AGN-190584 bei Teilnehmern mit Presbyopie

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von ophthalmischer Pilocarpinhydrochlorid (HCl)-Lösung (AGN-190584) bei bilateraler Verabreichung einmal täglich für 30 Tage bei Teilnehmern mit Presbyopie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
323

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Vereinigte Staaten, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Subjektive Beschwerden über schlechte Nahsicht, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Kataraktoperationen, phakischen Intraokularlinsenoperationen, Hornhaut-Inlay-Operationen, radialer Keratotomie oder jeder intraokularen Operation
  • Verwendung von anderen topischen Augenmedikamenten, einschließlich künstlicher Tränen als den Studienmedikamenten während der Studie
  • Verwendung von temporären oder permanenten Punctal Plugs oder Vorgeschichte von Punctal Cautery in einem oder beiden Augen
  • Hornhautanomalien (einschließlich Keratokonus, Hornhautnarbe, Fuchs-Endothelialdystrophie, Guttata oder Ödem) in beiden Augen, die wahrscheinlich die Sehschärfe beeinträchtigen
  • Schmale Iridokornealwinkel (Shaffer-Grad ≤ 2 oder niedriger bei der Gonioskopie-Untersuchung), Engwinkelglaukom in der Anamnese oder frühere Iridotomie
  • Diagnose jeder Art von Glaukom oder okulärer Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Die Teilnehmer erhielten bis zu 30 Tage lang einmal täglich einen Tropfen des Vehikels in jedes Auge.
Sonstiges: Fahrzeug
Vehikel, einmal täglich ein Tropfen in jedes Auge, für bis zu 30 Tage.
EXPERIMENTAL: Pilocarpin-HCl-Augenlösung
Die Teilnehmer erhielten bis zu 30 Tage lang einmal täglich einen Tropfen Pilocarpin-HCl-Augenlösung 1,25 % in jedes Auge.
Arzneimittel: Pilocarpin-HCl-Augenlösung
Pilocarpin-HCl-Augenlösung 1,25 %, ein Tropfen in jedes Auge, einmal täglich, für bis zu 30 Tage.
Andere Namen:
  • AGN-190584
  • VUITÄT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 30, Stunde 3 3 Zeilen oder mehr in der mesopischen, kontrastreichen, binokularen entfernungskorrigierten Nahvisusschärfe (DCNVA) gewinnen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
Die Sehschärfe für ein nahes (40 Zentimeter (cm)) Ziel wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Die mesopische Bedingung wurde definiert als schwache Beleuchtung von 3,2 bis 3,5 Candela pro Quadratmeter (cd/m^2), gemessen am Ziel. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 3 Zeilen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mesopischer DCNVA mit hohem Kontrast wird angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 30, Stunde 6 3 Zeilen oder mehr in der mesopischen, kontrastreichen, binokularen entfernungskorrigierten Nahvisusschärfe (DCNVA) gewinnen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 6)
Die Sehschärfe für ein nahes (40 cm) Ziel wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Der mesopische Zustand wurde als schwache Beleuchtung von 3,2 bis 3,5 Candela pro Quadratmeter, gemessen am Ziel, definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 3 Zeilen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mesopischer DCNVA mit hohem Kontrast wird angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 6)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 30, Stunde 8 3 Zeilen oder mehr in mesopisch, kontrastreich, binokular, DCNVA erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 8)
Die Sehschärfe für ein nahes (40 cm) Ziel wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Der mesopische Zustand wurde als schwache Beleuchtung von 3,2 bis 3,5 Candela pro Quadratmeter, gemessen am Ziel, definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 3 Zeilen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei mesopischer DCNVA mit hohem Kontrast wird angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 8)
Änderung von der Grundlinie in mesopischen, kontrastreichen, binokularen DCNVA-Buchstaben an Tag 30, Stunde 0,5
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 0,5)
Die Sehschärfe für ein nahes (40 cm) Ziel wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Mesopischer Zustand wurde definiert als schwache Beleuchtung von 3,2 bis 3,5 cd/m², gemessen am Ziel. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. Für die Analysen wurde das Mixed-Effect-Modell für wiederholte Messungen (MMRM) verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 0,5)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 30, Stunde 1 20/40 oder besser in photopisch, kontrastreich, binokular, DCNVA erreichen
Zeitfenster: Tag 30 (Stunde 1)
Die Sehschärfe für ein nahes (40 cm) Ziel wurde unter photopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Photopische Bedingung wurde definiert als hohe Beleuchtung ≥80 cd/m^2, gemessen am Ziel. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 20/40 oder besser in photopischer, kontrastreicher, binokularer, DCNVA erreichen.
Tag 30 (Stunde 1)
Mittlere Änderung des aufgabenbasierten Fragebogens (NVPTQ) im mesopischen Near Vision Presbyopie-Fragebogen (NVPTQ) am Tag 30, Stunde 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
NVPTQ hatte 12 Fragen zu 4 Leseaufgaben (Lesen eines Absatzes aus einem Buch, Auszüge aus einem Artikel in einer Zeitung, Teil einer Nährwertkennzeichnung und ein Abschnitt aus der Speisekarte eines Restaurants). Die Teilnehmer absolvierten spezifische Leseaufgaben unter mesopischen Bedingungen ohne Nahsichtkorrektur und beantworteten 3 Fragen für jede Aufgabe, wobei sie ihre sehbezogene Lesefähigkeit mit 0 = Ich konnte keinen Text lesen, weil ich aus der Nähe sehen konnte, 1 = schlecht, 2 bewerteten =ausreichend,3=gut,4=sehr gut,5=ausgezeichnet;Einfluss des Schielens auf die Leistung wie 0=Nein, ich habe nicht geblinzelt, 1=Ja, das Schielen hat mir geholfen, einen Teil/den ganzen Text zu lesen, 2=Ja, aber ich konnte immer noch keinen Text lesen; und Zufriedenheit von 0=sehr unzufrieden bis 4=sehr zufrieden. Die Punktzahl basiert auf der Sehfähigkeit und der Auswirkung des Schielens = (Buchtestlet + Zeitungstestlet + Menütestlet + Nährwertkennzeichnungstestlet) / (Testlets mit nicht fehlenden Antworten), mögliche Gesamtpunktzahl von 0-5. Höhere Werte = bessere Ergebnisse; positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = verbesserte Leistung (Lesefähigkeit).
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
Veränderung der photopischen, kontrastreichen, binokularen distanzkorrigierten Intermediate Visual Acuity (DCIVA)-Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, Stunde 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
Die Sehschärfe für das Zwischenziel (66 cm) wurde unter photopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Photopische Bedingung wurde definiert als hohe Beleuchtung ≥80 cd/m^2, gemessen am Ziel. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 30, Stunde 10 3 Zeilen oder mehr in mesopisch, kontrastreich, binokular, DCNVA erreichen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 10)
Die Sehschärfe für ein nahes (40 cm) Ziel wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Mesopischer Zustand wurde definiert als schwache Beleuchtung 3,2 bis 3,5 cd/m^2, gemessen am Ziel. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit 3 Linien oder mehr Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in der mesopischen, kontrastreichen, binokularen DCNVA angegeben.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 10)
Änderung von der Grundlinie in mesopischen, kontrastreichen, binokularen DCNVA-Buchstaben an Tag 30, Stunde 0,25
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 0,25)
Die Sehschärfe für ein nahes (40 cm) Ziel wurde unter mesopischen Bedingungen gemessen. Mesopischer Zustand wurde definiert als schwache Beleuchtung von 3,2 bis 3,5 cd/m², gemessen am Ziel. Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Sehschärfe hin. MMRM wurde für Analysen verwendet.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 0,25)
Prozentsatz der Teilnehmer, die an Tag 30, Stunde 3 20/40 oder besser in photopisch, kontrastreich, binokular, DCNVA erreichen
Zeitfenster: Tag 30 (Stunde 3)
Die Sehschärfe für ein nahes (40 cm) Ziel wurde unter mesopischen Bedingungen unter Verwendung einer Sehtafel gemessen. Photopische Bedingung wurde definiert als hohe Beleuchtung ≥80 cd/m^2, gemessen am Ziel. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die 20/40 oder besser in photopischer, kontrastreicher, binokularer, DCNVA erreichen.
Tag 30 (Stunde 3)
Mittlere Änderung des mesopischen NVPTQ-Zufriedenheitswerts gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, Stunde 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
NVPTQ hatte 12 Fragen zu 4 Leseaufgaben (Lesen eines Absatzes aus einem Buch, Auszüge aus einem Artikel in einer Zeitung, Teil einer Nährwertkennzeichnung und ein Abschnitt aus der Speisekarte eines Restaurants). Die Teilnehmer absolvierten spezifische Leseaufgaben unter mesopischen Bedingungen ohne Nahsichtkorrektur und beantworteten 3 Fragen für jede Aufgabe, wobei sie ihre sehbezogene Lesefähigkeit mit 0 = Ich konnte keinen Text lesen, weil ich Probleme hatte, in die Nähe zu sehen, bis 5 = ausgezeichnet; Einfluss des Schielens auf die Leistung als 0=Nein, ich habe nicht geschielt, 1=Ja, das Schielen hat mir geholfen, einen Teil/den ganzen Text zu lesen, 2=Ja, aber ich konnte immer noch keinen Text lesen; und Zufriedenheit als 0 = sehr unzufrieden, 1 = unzufrieden, 2 = weder zufrieden noch unzufrieden, 3 = zufrieden, 4 = sehr zufrieden. Die Punktzahl basierend auf Zufriedenheitselementen = (Buch-Testlet + Zeitungs-Testlet + Menü-Testlet + Ernährungsetikett-Testlet) / (Testlets mit nicht fehlenden Antworten) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 4. Höhere Punktzahlen = bessere Ergebnisse; eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = höhere Zufriedenheit.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Presbyopia Impact and Coping Questionnaire (PICQ) Coping Score an Tag 30, Stunde 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
PICQ = 20 Fragen zu den Auswirkungen, die die Teilnehmer aufgrund ihrer Probleme in den letzten 7 Tagen erfahren haben. Die PICQ-Bewältigungsdomäne hatte 8 Elemente: 1: Text in normaler Größe, 2: Text in kleiner Größe, 3: Informationen zu einem Computer, 4: Informationen zu ein Handy,5:Schrift vergrößern,6:Brille verwenden, um nah zu lesen,12:Lesematerial weiter außen/näher halten,13:Schielen, um zu lesen. Jedes Item hatte Antwortkategorien: 0=nie bis 4=immer. Die Items 3, 4, 5 und 6 hatten zusätzliche Antwortkategorien mit Werten von 9/10, um anzuzeigen, dass die Frage auf den Teilnehmer nicht anwendbar ist, und ihnen wurden fehlende Werte zugewiesen. PICQ Coping Score: (Item 1,2 Testlet+Item 3,4 Testlet +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/nicht fehlende Antworten auf die 6 Komponenten des Bewältigungsergebnisses, wobei Items 1,2 Testlet=(Item1+Item2)/nicht fehlende Antworten auf Items 1,2; Items 3 ,4 Testlet=(Item3+Item4)/nicht fehlende Antworten auf die Items 3, 4. Bewertungsbereiche:0=geringste Bewältigung bis 4=größte Bewältigung. Höhere Werte = schlechteres Ergebnis; eine negative Änderung von Baseline=Verbesserung.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
Mittlere Änderung des PICQ-Impact-Scores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 30, Stunde 3
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)
PICQ hatte 20 Fragen zu den Auswirkungen, die die Teilnehmer aufgrund ihrer Sehprobleme in den letzten 7 Tagen erfahren haben. PICQ Impact-Domäne hatte 6 Items: Item 9: Auf andere verlassen, 15: Augen ausruhen, 16: Sich älter fühlen, 17: Sich unsicher fühlen, 19: Länger brauchen, um eine Aufgabe zu erledigen, 20: Unbequem. Die ersten 5 Items zur Auswirkung enthielten Antwortkategorien: 0=nie bis 4=immer. Item 20 hatte Antwortkategorien: 0=überhaupt nicht bis 4=sehr. Item 9 enthielt eine zusätzliche Antwortkategorie mit einem Wert von 9, um anzuzeigen, dass die Frage auf den Teilnehmer nicht anwendbar war, und den Antworten wurden fehlende Werte zugewiesen. PICQ Impacts Score=[(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(nicht fehlende Antworten auf 5 Komponenten des Impacts Score)] wobei Items 16,17 Testlet=(Item16+Item17)/nicht fehlende Antworten auf Item 16 und 17. PICQ Impact Score reicht von 0 bis 4; mit 0 = geringste Auswirkungen bis 4 = größte Auswirkungen. Höhere Werte entsprechen schlechteren Ergebnissen. Eine negative Änderung von Baseline=Verbesserung.
Baseline (Tag 1) bis Tag 30 (Stunde 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1883-301-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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