Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de eficacia de la solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina (AGN-190584) en participantes con presbicia (GEMINI 1)

27 de noviembre de 2021 actualizado por: Allergan

Un estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos que evalúa la seguridad y eficacia de AGN-190584 en participantes con presbicia

Un estudio para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de la solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina (HCl) (AGN-190584) cuando se administra de forma bilateral, una vez al día durante 30 días en participantes con presbicia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
323

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Estados Unidos, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Quejas subjetivas de mala visión de cerca que afectan las actividades de la vida diaria

Criterio de exclusión:

  • Historial de cirugía de cataratas, cirugía de lente intraocular fáquica, cirugía de incrustación corneal, queratotomía radial o cualquier cirugía intraocular
  • Uso de cualquier medicamento oftálmico tópico, incluidas lágrimas artificiales que no sean los medicamentos del estudio durante el estudio
  • Uso de tapones lagrimales temporales o permanentes o antecedentes de cauterización lagrimal en uno o ambos ojos
  • Anomalías corneales (que incluyen queratocono, cicatriz corneal, distrofia endotelial de Fuchs, guttata o edema) en cualquiera de los ojos que probablemente interfieran con la agudeza visual
  • Ángulos iridocorneales estrechos (grado de Shaffer ≤2 o inferior en el examen de gonioscopia), antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado o iridotomía previa
  • Diagnóstico de cualquier tipo de glaucoma o hipertensión ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Los participantes recibieron una gota de vehículo en cada ojo, una vez al día, hasta por 30 días.
Otro: Vehículo
Vehículo, una gota en cada ojo, una vez al día, hasta por 30 días.
EXPERIMENTAL: Solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina
Los participantes recibieron una gota de solución oftálmica de pilocarpina HCl al 1,25 % en cada ojo, una vez al día, durante un máximo de 30 días.
Droga: Solución oftálmica de clorhidrato de pilocarpina
Solución oftálmica de pilocarpina HCl al 1,25%, una gota en cada ojo, una vez al día, hasta por 30 días.
Otros nombres:
  • AGN-190584
  • VUIDAD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que obtienen 3 líneas o más en la agudeza visual cercana binocular con corrección de distancia (DCNVA) mesópica, de alto contraste en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
La agudeza visual para el objetivo de cerca (40 centímetros (cm)) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica. La condición mesópica se definió como poca iluminación de 3,2 a 3,5 candelas por metro cuadrado (cd/m^2) medida en el objetivo. Se informa el porcentaje de participantes con 3 líneas o más de mejora desde el inicio en DCNVA mesópica de alto contraste.
Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que obtienen 3 líneas o más en la agudeza visual cercana binocular con corrección de distancia (DCNVA) mesópica, de alto contraste en el día 30, hora 6
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) a Día 30 (Hora 6)
La agudeza visual para el objetivo de cerca (40 cm) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica. La condición mesópica se definió como poca iluminación de 3,2 a 3,5 candelas por metro cuadrado medido en el objetivo. Se informa el porcentaje de participantes con 3 líneas o más de mejora desde el inicio en DCNVA mesópica de alto contraste.
Línea base (Día 1) a Día 30 (Hora 6)
Porcentaje de participantes que obtienen 3 líneas o más en Mesopic, High-contrast, Binocular, DCNVA en el día 30, hora 8
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 8)
La agudeza visual para el objetivo de cerca (40 cm) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica. La condición mesópica se definió como poca iluminación de 3,2 a 3,5 candelas por metro cuadrado medido en el objetivo. Se informa el porcentaje de participantes con 3 líneas o más de mejora desde el inicio en DCNVA mesópica de alto contraste.
Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 8)
Cambio desde el inicio en letras DCNVA mesopicas, de alto contraste y binoculares en el día 30, hora 0,5
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) a Día 30 (Hora 0.5)
La agudeza visual para el objetivo de cerca (40 cm) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica. La condición mesópica se definió como poca iluminación de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida en el objetivo. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora en la agudeza visual. Se utilizó el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM) para los análisis.
Línea base (Día 1) a Día 30 (Hora 0.5)
Porcentaje de participantes que lograron 20/40 o más en Photopic, High-contrast, Binocular, DCNVA en el día 30, hora 1
Periodo de tiempo: Día 30 (Hora 1)
La agudeza visual para el objetivo cercano (40 cm) se midió en condiciones fotópicas utilizando una tabla optométrica. La condición fotópica se definió como iluminación alta ≥80 cd/m^2 medida en el objetivo. Se informa el porcentaje de participantes que lograron 20/40 o mejor en DCNVA fotópica, de alto contraste, binocular.
Día 30 (Hora 1)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de rendimiento del cuestionario basado en tareas de presbicia de visión cercana mesopica (NVPTQ) en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
NVPTQ tenía 12 preguntas en 4 tareas de lectura (leer un párrafo de un libro, extractos de un artículo en el periódico, parte de una etiqueta de información nutricional y una sección del menú de un restaurante). Los participantes completaron tareas de lectura específicas en condiciones mesópicas sin ninguna corrección de visión cercana y respondieron 3 preguntas para cada tarea, calificando su capacidad de lectura relacionada con la visión como 0 = no pude leer ningún texto debido a problemas para ver de cerca, 1 = deficiente, 2 = regular, 3 = bueno, 4 = muy bueno, 5 = excelente; impacto de entrecerrar los ojos en el rendimiento como 0 = No, no entrecerré los ojos, 1 = Sí, entrecerrar los ojos me ayudó a leer parte o todo el texto, 2 = Sí, pero todavía no podía leer nada del texto; y satisfacción como 0=muy insatisfecho a 4=muy satisfecho. La puntuación basada en la capacidad relacionada con la visión y el impacto de entrecerrar los ojos = (prueba de libro + prueba de periódico + prueba de menú + prueba de etiqueta nutricional)/(pruebas con respuestas que no faltan), puntuación total posible de 0-5. Puntuaciones más altas = mejores resultados; cambio positivo desde el punto de referencia = rendimiento mejorado (capacidad de lectura).
Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
Cambio desde el inicio en letras fotópicas, de alto contraste, de agudeza visual intermedia binocular con corrección de distancia (DCIVA) en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
La agudeza visual para el objetivo intermedio (66 cm) se midió en condiciones fotópicas utilizando una tabla optométrica. La condición fotópica se definió como iluminación alta ≥80 cd/m^2 medida en el objetivo. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora en la agudeza visual. Se utilizó MMRM para los análisis.
Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
Porcentaje de participantes que obtienen 3 líneas o más en Mesopic, High-contrast, Binocular, DCNVA en el día 30, hora 10
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) al Día 30 (Hora 10)
La agudeza visual para el objetivo de cerca (40 cm) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica. La condición mesópica se definió como poca iluminación de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida en el objetivo. Se informa el porcentaje de participantes con 3 líneas o más de mejora desde el inicio en DCNVA binocular mesópica de alto contraste.
Línea de base (Día 1) al Día 30 (Hora 10)
Cambio desde el inicio en letras DCNVA mesopicas, de alto contraste y binoculares en el día 30, hora 0,25
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1) a Día 30 (Hora 0.25)
La agudeza visual para el objetivo cercano (40 cm) se midió en condiciones mesópicas. La condición mesópica se definió como poca iluminación de 3,2 a 3,5 cd/m^2 medida en el objetivo. Un cambio positivo con respecto al valor inicial indica una mejora en la agudeza visual. Se utilizó MMRM para los análisis.
Línea base (Día 1) a Día 30 (Hora 0.25)
Porcentaje de participantes que lograron 20/40 o más en Photopic, High-contraste, Binocular, DCNVA en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Día 30 (Hora 3)
La agudeza visual para el objetivo de cerca (40 cm) se midió en condiciones mesópicas utilizando una tabla optométrica. La condición fotópica se definió como iluminación alta ≥80 cd/m^2 medida en el objetivo. Se informa el porcentaje de participantes que lograron 20/40 o mejor en DCNVA fotópica, de alto contraste, binocular.
Día 30 (Hora 3)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de satisfacción del NVPTQ de Mesopic en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
NVPTQ tenía 12 preguntas en 4 tareas de lectura (leer un párrafo de un libro, extractos de un artículo en el periódico, parte de una etiqueta de información nutricional y una sección del menú de un restaurante). Los participantes completaron tareas de lectura específicas en condiciones mesópicas sin ninguna corrección de visión cercana y respondieron 3 preguntas para cada tarea, calificando su capacidad de lectura relacionada con la visión como 0 = no pude leer ningún texto debido a problemas para ver de cerca a 5 = excelente; impacto de entrecerrar los ojos en el rendimiento como 0=No, no entrecerré los ojos, 1=Sí, entrecerrar los ojos me ayudó a leer parte/todo el texto, 2=Sí, pero todavía no pude leer nada del texto; y satisfacción como 0=muy insatisfecho, 1=insatisfecho, 2=ni satisfecho ni insatisfecho, 3=satisfecho, 4=muy satisfecho. La puntuación basada en elementos de satisfacción = (prueba de libro + prueba de periódico + prueba de menú + prueba de etiqueta nutricional)/(pruebas con respuestas no faltantes) para una puntuación total posible de 0 a 4. Puntuaciones más altas = mejores resultados; un cambio positivo desde la línea de base = mayor satisfacción.
Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
Cambio medio desde el inicio en Presbyopia Impact and Coping Questionnaire (PICQ) Puntaje de afrontamiento en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
PICQ=20 preguntas sobre el impacto experimentado por los participantes debido a sus problemas en los últimos 7 días. El dominio de afrontamiento del PICQ tenía 8 elementos: 1: Texto de tamaño normal, 2: Texto de tamaño pequeño, 3: Información en una computadora, 4: Información sobre un teléfono celular, 5: Aumente el tamaño de la fuente, 6: Use anteojos para leer de cerca, 12: Sostenga los materiales de lectura más lejos o más cerca, 13: Entrecierre los ojos para leer. Cada ítem tenía categorías de respuesta: 0=nunca a 4=todo el tiempo. Los ítems 3, 4, 5 y 6 tenían categorías de respuesta adicionales con valores de 9/10 para indicar que la pregunta no es aplicable al participante y se les asignaron valores faltantes.Puntuación de afrontamiento PICQ:(Ítem 1,2 Testlet+Ítem 3,4 Testlet +Ítem 5+Ítem 6+Ítem 12+Ítem 13)/respuestas no faltantes a los 6 componentes de la puntuación de afrontamiento donde Ítems 1,2 Testlet=(Ítem1+Ítem2)/respuestas no faltantes a los Ítems 1,2;Ítems 3 ,4 Testlet=(Ítem3+Ítem4)/respuestas no faltantes a los ítems 3, 4. Rangos de puntuación: 0=la menor cantidad de afrontamiento a 4=la mayor cantidad de afrontamiento. Puntuaciones más altas = peor resultado; un cambio negativo de Línea de base = mejora.
Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de impacto de PICQ en el día 30, hora 3
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)
PICQ tenía 20 preguntas sobre el impacto experimentado por los participantes debido a sus problemas para ver en los últimos 7 días. El dominio de impacto de PICQ tenía 6 ítems: ítem 9: confiar en los demás, 15: descansar los ojos, 16: sentirse mayor, 17: sentirse cohibido, 19: tomar más tiempo para completar una tarea, 20: inconveniente. Los primeros 5 ítems de impacto incluyeron categorías de respuesta: 0=nunca a 4=todo el tiempo. El ítem 20 tenía categorías de respuesta: 0=nada a 4=extremadamente. El ítem 9 incluía una categoría de respuesta adicional con un valor de 9 para indicar que la pregunta no era aplicable al participante y se asignaron valores faltantes a las respuestas. PICQ Impacts Score=[(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(respuestas no faltantes a 5 componentes de la puntuación de impactos)] donde Items 16,17 Testlet=(Item16+Item17)/respuestas no faltantes a los ítems 16 y 17 La puntuación de PICQ Impact varía de 0 a 4; con 0=menor cantidad de impactos a 4=mayor cantidad de impactos. Las puntuaciones más altas corresponden a peores resultados. Un cambio negativo de Línea de base = mejora.
Línea de base (Día 1) a Día 30 (Hora 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Allergan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1883-301-013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones