Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Pilocarpine HCl Ophthalmic Solution (AGN-190584) hos deltakere med presbyopi (GEMINI 1)

27. november 2021 oppdatert av: Allergan

En fase 3, multisenter, dobbeltmasket, randomisert, kjøretøykontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til AGN-190584 hos deltakere med presbyopi

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til pilokarpinhydroklorid (HCl) oftalmisk løsning (AGN-190584) når det administreres bilateralt, én gang daglig i 30 dager hos deltakere med presbyopi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
323

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Forente stater, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Subjektive klager på dårlig nærsyn som påvirker dagliglivets aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kataraktkirurgi, fakisk intraokulær linsekirurgi, hornhinneinnleggskirurgi, radiell keratotomi eller annen intraokulær kirurgi
  • Bruk av alle aktuelle oftalmiske medisiner, inkludert andre kunstige tårer enn studiemedisinene under studien
  • Bruk av midlertidige eller permanente punktplugger eller historie med punktskade i ett eller begge øyne
  • Hornhinneavvik (inkludert keratokonus, hornhinnearr, Fuchs' endoteldystrofi, guttata eller ødem) i begge øynene som sannsynligvis vil forstyrre synsskarphet
  • Trange iridocorneale vinkler (Shaffer grad ≤2 eller lavere ved gonioskopiundersøkelse), historie med lukket vinkelglaukom eller tidligere iridotomi
  • Diagnose av alle typer glaukom eller okulær hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Deltakerne fikk en dråpe vehikel i hvert øye, en gang daglig, i opptil 30 dager.
Annen: Kjøretøy
Kjøretøy, en dråpe i hvert øye, en gang daglig, i opptil 30 dager.
EKSPERIMENTELL: Pilokarpin HCl oftalmisk løsning
Deltakerne fikk én dråpe pilokarpin HCl oftalmisk løsning 1,25 % i hvert øye, én gang daglig, i opptil 30 dager.
Legemiddel: Pilokarpin HCl oftalmisk løsning
Pilokarpin HCl oftalmisk oppløsning 1,25 %, én dråpe i hvert øye, én gang daglig, i opptil 30 dager.
Andre navn:
  • AGN-190584
  • VUITY

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som får 3 linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkertavstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Synsskarphet for nær (40 centimeter (cm)) mål ble målt under mesopiske forhold ved å bruke et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 candela per kvadratmeter (cd/m^2) målt ved målet. Prosentandelen av deltakerne med 3 linjer eller mer forbedring fra baseline i mesopisk DCNVA med høy kontrast er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som får 3 linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkertavstandskorrigert nær synsskarphet (DCNVA) på dag 30, time 6
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 6)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 candela per kvadratmeter målt ved målet. Prosentandelen av deltakerne med 3 linjer eller mer forbedring fra baseline i mesopisk DCNVA med høy kontrast er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 6)
Prosentandel av deltakere som får 3-linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 8
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 8)
Synsskarphet for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 candela per kvadratmeter målt ved målet. Prosentandelen av deltakerne med 3 linjer eller mer forbedring fra baseline i mesopisk DCNVA med høy kontrast er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 8)
Endring fra baseline i mesopiske, høykontrast, kikkert DCNVA-bokstaver på dag 30, time 0,5
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 0,5)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring i synsskarphet. Blandet effektmodell for gjentatte tiltak (MMRM) ble brukt til analyser.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 0,5)
Prosentandel av deltakere som oppnår 20/40 eller bedre i fotopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 1
Tidsramme: Dag 30 (time 1)
Synsskarphet for nær (40 cm) mål ble målt under fotopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Fotopisk tilstand ble definert som høy belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet. Prosentandelen av deltakerne som oppnår 20/40 eller bedre i fotopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA rapporteres.
Dag 30 (time 1)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i mesopisk nærsyn Presbyopia Task-based Questionnaire (NVPTQ) ytelsespoeng på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
NVPTQ hadde 12 spørsmål om 4 leseoppgaver (lese et avsnitt fra boken, utdrag fra en artikkel i avisen, del av en ernæringsetikett og en del fra restaurantmenyen). Deltakerne fullførte spesifikke leseoppgaver under mesopiske forhold uten noen nærsynskorreksjon og svarte på 3 spørsmål for hver oppgave, og vurderte deres synsrelaterte leseevne som 0=Jeg kunne ikke lese noen tekst på grunn av problemer med å se på nært hold,1=dårlig,2 =rettferdig,3=bra,4=veldig bra,5=utmerket;påvirkning av mysing på ytelsen som 0=Nei,jeg myste ikke, 1=Ja,mysing hjalp meg med å lese noe/hele teksten, 2=Ja,men jeg klarte fortsatt ikke å lese noe av teksten; og tilfredshet som 0=svært misfornøyd til 4=svært fornøyd. Poengsummen basert på synsrelatert evne og innvirkning av mysing=(Boktestlet+Avistestlet+Menytestlet+Ernæringsetiketttestlet)/(testletter med ikke-manglende svar), total mulig poengsum på 0-5. Høyere score=bedre resultater;positiv endring fra baseline=forbedret ytelse (leseevne).
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Endring fra baseline i fotopiske, høykontrast, kikkertavstandskorrigerte mellomliggende synsskarphet (DCIVA) bokstaver på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Synsskarphet for mellomliggende (66 cm) mål ble målt under fotopiske forhold ved å bruke et øyediagram. Fotopisk tilstand ble definert som høy belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring i synsskarphet. MMRM ble brukt til analyser.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Prosentandel av deltakere som får 3-linjer eller mer i mesopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 10
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 10)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. Prosentandel av deltakere med 3 linjer eller mer forbedring fra baseline i mesopisk binokulær DCNVA med høy kontrast er rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 10)
Endring fra baseline i mesopiske, høykontrast, kikkert DCNVA-bokstaver på dag 30, time 0,25
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 0,25)
Synsskarphet for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold. Mesopisk tilstand ble definert som lav belysning 3,2 til 3,5 cd/m^2 målt ved målet. En positiv endring fra baseline indikerer forbedring i synsskarphet. MMRM ble brukt til analyser.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 0,25)
Prosentandel av deltakere som oppnår 20/40 eller bedre i fotopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA på dag 30, time 3
Tidsramme: Dag 30 (time 3)
Synsstyrken for nær (40 cm) mål ble målt under mesopiske forhold ved hjelp av et øyediagram. Fotopisk tilstand ble definert som høy belysning ≥80 cd/m^2 målt ved målet. Prosentandelen av deltakerne som oppnår 20/40 eller bedre i fotopisk, høykontrast, kikkert, DCNVA rapporteres.
Dag 30 (time 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i mesopisk NVPTQ-tilfredshetspoeng på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
NVPTQ hadde 12 spørsmål om 4 leseoppgaver (lese et avsnitt fra boken, utdrag fra en artikkel i avisen, del av en ernæringsetikett og en del fra restaurantmenyen). Deltakerne fullførte spesifikke leseoppgaver under mesopiske forhold uten noen nærsynskorreksjon og svarte på 3 spørsmål for hver oppgave, og vurderte deres synsrelaterte leseevne som 0=Jeg kunne ikke lese noen tekst på grunn av problemer med å se nær 5=utmerket; innvirkning av mysing på ytelsen som 0=Nei, jeg myste ikke, 1=Ja, mysing hjalp meg med å lese noe/hele teksten, 2=Ja, men jeg kunne fortsatt ikke lese noe av teksten; og tilfredshet som 0=svært misfornøyd,1=misfornøyd,2=verken fornøyd eller misfornøyd,3=fornøyd, 4=svært fornøyd. Poengsummen basert på tilfredshetselementer=(Boktestlet+Avistestlet+Menytestlet+Ernæringsetikett-testlet)/(testletter med ikke-manglende svar) for en total mulig poengsum på 0 til 4. Høyere score=bedre resultater; en positiv endring fra Baseline=høyere tilfredshet.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i presbyopi Impact and Coping Questionnaire (PICQ) Mestringsresultat på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
PICQ=20 spørsmål om påvirkning deltakere har opplevd på grunn av deres problemer de siste 7 dagene.PICQ Coping-domenet hadde 8 elementer: 1:Normal tekst,2:Liten tekst,3:Informasjon på en datamaskin,4:Informasjon om en mobiltelefon,5:Øk skriftstørrelsen,6:Bruk briller for å lese tett,12:Hold lesestoff lenger ut/nærmere,13:Mys for å lese. Hvert element hadde svarkategorier:0=aldri til 4=hele tiden. Punkt 3, 4, 5 og 6 hadde flere svarkategorier med verdier på 9/10 for å indikere at spørsmålet ikke er aktuelt for deltakeren og ble tildelt manglende verdier.PICQ Coping Score:(Item 1,2 Testlet+Item 3,4 Testlet +Item 5+Item 6+Item 12+Item 13)/non- ,4 Testlet=(Item3+Item4)/ikke-manglende svar på punktene 3, 4. Poengområder:0=til minst mengde mestring til 4=størst mengde mestring. Høyere score = dårligere resultat; en negativ endring fra Baseline=forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
Gjennomsnittlig endring fra baseline i PICQ Impact Score på dag 30, time 3
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)
PICQ hadde 20 spørsmål om påvirkning deltakerne opplevde på grunn av deres problemer med å se opp de siste 7 dagene. PICQ Impact-domenet hadde 6 elementer: Punkt 9: Stol på andre, 15: hvile øynene, 16: Føl deg eldre, 17: Føl deg selvbevisst, 19: Ta lengre tid å fullføre en oppgave, 20: Upraktisk. De fem første innvirkningselementene inkluderte svarkategorier: 0=aldri til 4=hele tiden. Punkt 20 hadde svarkategorier: 0=ikke i det hele tatt til 4=ekstremt. Punkt 9 inkluderte en ekstra svarkategori med en verdi på 9 for å indikere at spørsmålet ikke var aktuelt for deltakeren, og svarene ble tildelt manglende verdier. PICQ Impacts Score=[(Item9+Item15+Items16,17Testlet+Item19+Item20)/(ikke-manglende svar på 5 komponenter av innvirkningspoeng)] hvor Elementer 16,17 Testlet=(Vare16+Item17)/ikke-manglende svar på Elementer 16 og 17. PICQ Impact score varierer fra 0 til 4; med 0=minst mengde påvirkninger til 4=størst mengde påvirkninger. Høyere skårer tilsvarer dårligere resultater. En negativ endring fra Baseline=forbedring.
Grunnlinje (dag 1) til dag 30 (time 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1883-301-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Presbyopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger