Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilokarpiini-HCl-oftalmisen liuoksen (AGN-190584) tehokkuustutkimus ikänäköistä kärsivillä (GEMINI 1)

lauantai 27. marraskuuta 2021 päivittänyt: Allergan

Vaihe 3, monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan AGN-190584:n turvallisuutta ja tehoa ikänäköisiä sairastavilla osallistujilla

Tutkimus, jossa arvioitiin pilokarpiinihydrokloridi (HCl) oftalmisen liuoksen (AGN-190584) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan kahdenvälisesti kerran päivässä 30 päivän ajan osallistujille, joilla on ikänäköisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
323

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Arizona Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
        • Schwartz Laser Eye Center
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Assil Eye Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • American Institute of Research
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Eye Research Foundation
      • Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Grutzmacher & Lewis, A Medical Corporation DBA Sacramento Eye Consultants
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80919
        • Haas Vision Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Eye Physicians and Surgeons P.C.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • The Eye Associates
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Bruce Segal, MD
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Direct Helpers Research Center
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Florida Eye Associates
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Sabates Eye Centers
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Yhdysvallat, 21078
        • Seidenberg Protzko Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Alterman, Modi & Wolter
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Rochester Ophthalmological Group, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Mundorf Eye Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • The Ohio State University
      • Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
        • EyeCare Professionals DWA Insight Research Clinic, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Devers Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
        • Scott & Christie and Associates, PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Southern College of Optometry
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Nashville Vision Associates
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
        • Hill Country Eye Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R and R Eye Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • PNV Clinical Research LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Hoopes, Durrie, Rivera Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Subjektiiviset valitukset huonosta lähinäkyvystä, jotka vaikuttavat jokapäiväiseen elämään

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat kaihileikkaukset, silmänsisäisten linssien phakic-leikkaus, sarveiskalvon inlay-leikkaus, radiaalinen keratotomia tai mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus
  • Kaikkien paikallisten silmälääkkeiden käyttö, mukaan lukien muiden kuin tutkimuslääkkeiden tekokyyneleet tutkimuksen aikana
  • Väliaikaisten tai pysyvien pistetulppien käyttö tai toisessa tai molemmissa silmissä esiintynyt pistelyttejä
  • Sarveiskalvon poikkeavuudet (mukaan lukien keratoconus, sarveiskalvon arpi, Fuchsin endoteelidystrofia, guttata tai turvotus) kummassakin silmässä, jotka todennäköisesti häiritsevät näöntarkkuutta
  • Kapeat iridocorneaaliset kulmat (Shaffer-aste ≤2 tai pienempi gonioskopiatutkimuksessa), aiempi kulmaglaukooma tai aikaisempi iridotomia
  • Minkä tahansa tyyppisen glaukooman tai silmän verenpaineen diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Osallistujat saivat yhden tippa vehikkeliä kumpaankin silmään kerran päivässä 30 päivän ajan.
Muut: Ajoneuvo
Ajoneuvo, yksi tippa kumpaankin silmään kerran päivässä, enintään 30 päivän ajan.
KOKEELLISTA: Pilokarpiini HCl oftalminen liuos
Osallistujat saivat yhden pisaran pilokarpiini-HCl-silmäliuosta 1,25 % kumpaankin silmään kerran päivässä 30 päivän ajan.
Lääke: Pilokarpiini HCl oftalminen liuos
Pilokarpiini HCl oftalminen liuos 1,25 %, yksi tippa kumpaankin silmään kerran päivässä, enintään 30 päivän ajan.
Muut nimet:
  • AGN-190584
  • VUITY

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 3 viivaa mesoopisessa, suuren kontrastin, kiikarin etäisyyskorjatussa lähellä näöntarkkuudessa (DCNVA) päivänä 30, tunti 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
Näöntarkkuus lähellä (40 senttimetriä (cm)) kohdetta mitattiin mesoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla. Mesooppinen tila määriteltiin matalaksi valaistukseksi 3,2-3,5 kandelaa neliömetriä kohden (cd/m^2) mitattuna kohteessa. Prosenttiosuus osallistujista, joiden mesoopisessa, suuren kontrastin DCNVA:ssa on parannus 3 riviä tai enemmän lähtötasosta.
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 3 viivaa mesoopisessa, korkeakontrastisessa, kiikarin etäisyyskorjatussa lähellä näkötarkkuutta (DCNVA) päivänä 30, tunti 6
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 6)
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) kohdetta mitattiin mesoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla. Mesooppinen tila määriteltiin matalaksi valaistukseksi 3,2-3,5 kandelaa neliömetriä kohden mitattuna. Prosenttiosuus osallistujista, joiden mesoopisessa, suuren kontrastin DCNVA:ssa on parannus 3 riviä tai enemmän lähtötasosta.
Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 6)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 3 riviä mesopic-, korkeakontrast-, kiikari- tai DCNVA-tekniikalla päivänä 30, tunti 8
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 8)
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) kohdetta mitattiin mesoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla. Mesooppinen tila määriteltiin matalaksi valaistukseksi 3,2-3,5 kandelaa neliömetriä kohden mitattuna. Prosenttiosuus osallistujista, joiden mesoopisessa, suuren kontrastin DCNVA:ssa on parannus 3 riviä tai enemmän lähtötasosta.
Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 8)
Muutos lähtötasosta mesoopisissa, korkeakontrastisissa, binokulaarisissa DCNVA-kirjaimissa 30. päivänä, tunti 0,5
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 30 (tunti 0,5)
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) kohdetta mitattiin mesoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla. Mesooppinen tila määriteltiin vähäiseksi valaistukseksi 3,2-3,5 cd/m^2 mitattuna kohteessa. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Analyyseihin käytettiin sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne (päivä 1) - päivä 30 (tunti 0,5)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 20/40 tai paremmin valokuvissa, korkeakontrastisissa, kiikareissa, DCNVA:ssa päivänä 30, tunti 1
Aikaikkuna: Päivä 30 (tunti 1)
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) kohdetta mitattiin fotoopisissa olosuhteissa käyttämällä silmäkaaviota. Valokuvaksi määriteltiin korkea valaistus ≥ 80 cd/m^2 mitattuna kohteessa. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20/40 tai paremmin valokuvassa, suuren kontrastin, kiikarin ja DCNVA:ssa.
Päivä 30 (tunti 1)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Mesopic Near Vision Presbyopia Task-based Questionnaire (NVPTQ) -suorituskykypisteissä 30. päivänä, 3. tunti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
NVPTQ:lla oli 12 kysymystä neljässä lukutehtävässä (kappaleen lukeminen kirjasta, otteet sanomalehden artikkelista, osa ravintoarvomerkinnöistä ja osa ravintolan ruokalistasta). Osallistujat suorittivat tiettyjä lukutehtäviä mesoopisissa olosuhteissa ilman lähinäkökorjausta ja vastasivat kolmeen kysymykseen kustakin tehtävästä ja arvioivat näkökykynsä lukukykynsä 0 = en voinut lukea tekstiä lähelle näkemisongelmien vuoksi, 1 = huono,2 =kohtuullinen,3=hyvä,4=erittäin hyvä,5=erinomainen;silmäilyn vaikutus suorituskykyyn kuten 0=Ei,en siristelleet, 1=Kyllä, siristelu auttoi minua lukemaan osan/kaiken tekstin, 2=Kyllä,mutta minä en silti pystynyt lukemaan mitään tekstiä; ja tyytyväisyys 0=erittäin tyytymätön 4=erittäin tyytyväinen. Pisteet, jotka perustuvat näkemiseen liittyvään kykyyn ja silmien siristelun vaikutukseen =(Kirjatesti+Sanomalehtitesti+Menu-testi+Ravintomerkkitesti)/(testit, joiden vastaukset puuttuvat), mahdollinen kokonaispistemäärä 0-5. Korkeammat pisteet = paremmat tulokset; positiivinen muutos lähtötasosta = parantunut suorituskyky (lukukyky).
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
Muutos lähtötasosta valokuvien, korkeakontrastisten, kiikarin etäisyyskorjattujen keskitasoisen näkötarkkuuden (DCIVA) kirjaimissa 30. päivänä, 3. tunti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
Keskitason (66 cm) kohteen näöntarkkuus mitattiin fotooppisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla. Valokuvaksi määriteltiin korkea valaistus ≥ 80 cd/m^2 mitattuna kohteessa. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat vähintään 3 riviä mesopic-, korkeakontrast-, kiikari- tai DCNVA-tekniikalla päivänä 30, tunti 10
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 10)
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) kohdetta mitattiin mesoopisissa olosuhteissa käyttämällä silmäkaaviota. Mesooppinen tila määriteltiin matalaksi valaistukseksi 3,2-3,5 cd/m^2 mitattuna kohteessa. Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 3 viivaa tai enemmän parannusta lähtötasoon verrattuna mesoopisessa, korkeakontrastisessa binokulaarisessa DCNVA:ssa raportoidaan.
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 10)
Muutos lähtötasosta mesoopisissa, korkeakontrastisissa, binokulaarisissa DCNVA-kirjaimissa 30. päivänä, tunti 0,25
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 0,25)
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) kohdetta mitattiin mesoopisissa olosuhteissa. Mesooppinen tila määriteltiin vähäiseksi valaistukseksi 3,2-3,5 cd/m^2 mitattuna kohteessa. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa näöntarkkuuden paranemisen. Analyyseihin käytettiin MMRM:ää.
Perustaso (päivä 1) - päivä 30 (tunti 0,25)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20/40 tai paremmin valokuvissa, korkeakontrastisissa, kiikareissa, DCNVA:ssa päivänä 30, tunti 3
Aikaikkuna: Päivä 30 (tunti 3)
Näöntarkkuus lähellä (40 cm) kohdetta mitattiin mesoopisissa olosuhteissa silmäkaavion avulla. Valokuvaksi määriteltiin korkea valaistus ≥ 80 cd/m^2 mitattuna kohteessa. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 20/40 tai paremmin valokuvassa, suuren kontrastin, kiikarin ja DCNVA:ssa.
Päivä 30 (tunti 3)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Mesopic NVPTQ -tyytyväisyyspisteissä 30. päivänä, 3. tunti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
NVPTQ:lla oli 12 kysymystä neljässä lukutehtävässä (kappaleen lukeminen kirjasta, otteet sanomalehden artikkelista, osa ravintoarvomerkinnöistä ja osa ravintolan ruokalistasta). Osallistujat suorittivat tiettyjä lukutehtäviä mesoopisissa olosuhteissa ilman lähinäkökorjausta ja vastasivat kolmeen kysymykseen kustakin tehtävästä, arvioiden näkökykynsä lukukykynsä 0 = en voinut lukea tekstiä lähelle näkemisongelmien vuoksi 5 = erinomainen; silmien siristelun vaikutus suorituskykyyn kuten 0=Ei, en tuijottanut, 1=Kyllä, siristelu auttoi minua lukemaan osan/kaiken tekstin, 2=Kyllä, mutta en silti voinut lukea mitään tekstistä; ja tyytyväisyys 0 = erittäin tyytymätön, 1 = tyytymätön, 2 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 3 = tyytyväinen, 4 = erittäin tyytyväinen. Pistemäärä, joka perustuu tyytyväisyyteen =(Kirjatesti+Sanomalehtitesti+Valikkotesti+Ravintomerkkitesti)/(testit, joissa ei ole puuttuvia vastauksia), mahdollistaen kokonaispistemäärän 0–4. Korkeammat pisteet = paremmat tulokset; positiivinen muutos lähtötasosta = korkeampi tyytyväisyys.
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Presbyopia Impact and Coping Questionnairin (PICQ) selviytymispisteiden osalta 30. päivänä, 3. tunti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
PICQ=20 kysymystä vaikutuksista, joita osallistujat ovat kokeneet ongelmiensa vuoksi viimeisen 7 päivän aikana.PICQ Coping -verkkotunnuksessa oli 8 kohdetta: 1:Normaalikokoinen teksti,2:Pienikokoinen teksti,3:Tietoa tietokoneella,4:Tiedot matkapuhelin, 5: suurenna kirjasinkokoa, 6: käytä laseja lukeaksesi läheltä, 12: Pidä lukumateriaalia kauempana/lähempänä,13: Siristä lukeaksesi. Jokaisella kohteella oli vastausluokat: 0 = ei koskaan - 4 = koko ajan. Kohdissa 3, 4, 5 ja 6 oli lisävastausluokkia, joiden arvot olivat 9/10, mikä osoittaa, että kysymys ei sovellu osallistujalle, ja niille annettiin puuttuvia arvoja.PICQ Coping Score:(Kohde 1,2 Testlet + Item 3,4 Testlet +Kohde 5+Kohde 6+Kohde 12+Kohde 13)/ei puuttuvat vastaukset selviytymispisteiden 6 komponenttiin, joissa Items 1,2 Testlet=(Kohde1+Item2)/ei-puuttuvat vastaukset kohtiin 1,2;kohdat 3 ,4 Testlet=(Kohde3+Kohde4)/ei puuttuvia vastauksia kohtiin 3, 4. Pisteiden vaihteluvälit:0=vähiten selviytymiseen 4=suurin selviytymismäärä. Korkeammat pisteet = huonompi tulos; negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
Keskimääräinen muutos lähtötasosta PICQ-vaikutuspisteissä päivänä 30, tunti 3
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)
PICQ:lla oli 20 kysymystä vaikutuksista, joita osallistujat kokivat heidän näkemisongelmiensa vuoksi viimeisen 7 päivän aikana. PICQ Impact -verkkotunnuksessa oli 6 kohdetta: Kohde 9: Luota muihin, 15: lepäävät silmät, 16: Tunne olosi vanhemmaksi, 17: tunne itsesi tietoiseksi, 19: kestää kauemmin tehtävän suorittamiseen, 20: Epämukava. Ensimmäiset 5 vaikutuskohdetta sisälsivät vastausluokat: 0 = ei koskaan - 4 = koko ajan. Kohdassa 20 oli vastausluokat: 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin. Kohdassa 9 oli ylimääräinen vastausluokka, jonka arvo oli 9, mikä osoittaa, että kysymys ei sovellettu osallistujaan ja vastauksille annettiin puuttuvia arvoja. PICQ Impacts Score=[(Kohde9+Kohde15+Kohteet16,17Testlet+Tuote19+Kohde20)/(ei puuttuvat vastaukset 5 vaikutuspisteen komponenttiin)] jossa Items 16,17 Testlet=(Kohde16+Item17)/ei-puuttuvia vastauksia 16 kohtaan ja 17. PICQ Impact -pisteet vaihtelevat 0-4; 0 = pienin vaikutus 4 = suurin vaikutusten määrä. Korkeammat pisteet vastaavat huonompia tuloksia. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta = parannus.
Perustaso (päivä 1) päivään 30 (tunti 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1883-301-013

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia