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PROmyBETAappGame: eine Studie, um mehr über den Medikamenteneinsatz und die von Patienten berichteten Ergebnisse über die myBETAapp zu erfahren und mehr über den Einsatz von Spielprinzipien und Spieldesignelementen (Gamification) in der medizinischen Versorgung von mit Betaferon behandelten Patienten mit Multipler Sklerose zu erfahren

20. August 2021 aktualisiert von: Bayer

PROmyBETAappGame: Ermittlung des Medikamentengebrauchs und der von Patienten berichteten Ergebnisse über die myBETAapp und Erforschung von Gamification bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Betaferon behandelt werden

In dieser Studie wollten die Forscher mithilfe der myBETAapp mehr über das Medikamentenkonsumverhalten von mit Betaferon behandelten Multiple-Sklerose-Patienten (MS) erfahren, wobei die Elemente in welchem ​​Umfang berücksichtigt werden

  • die Medikamenteneinnahme entsprach der Empfehlung des verschreibenden Arztes (Adhärenz, Compliance),
  • Die Behandlung wurde für die vorgeschriebene Dauer (Persistenz) fortgesetzt und
  • Injektionen wurden versäumt. Bei MS-Patienten, die über die myBETAapp mit Betaferon behandelt wurden, wurden in der Studie auch Informationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Behandlungszufriedenheit und zur Zufriedenheit mit der Behandlungsunterstützung erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die PROmyBETAappGame-Studie war eine gemischte prospektive und retrospektive, nicht-interventionelle Beobachtungskohortenstudie

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt an der Studie waren Frauen und Männer in Deutschland mit der Diagnose MS, die mit Betaferon behandelt wurden und die myBETAapp nutzten. Die Möglichkeit, sich für die Studie anzumelden, wurde nach dem Anmeldevorgang bei myBETAapp angeboten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Patienten im Alter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten, die mit Betaferon behandelt werden (jede Betaferon-Packung enthält eine „Mixject“-Nummer, eine produktspezifische Nummer, die nichts mit der Studie zu tun hat). Nur Patienten, denen Betaferon wegen ihrer MS verschrieben wurde, können die myBETAapp nutzen und an der Studie teilnehmen.
  • Patienten müssen die myBETAapp nutzen.
  • Es muss eine elektronische Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien

- Es wurden keine Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Behandlung
Während eines Zeitraums von 3 Monaten wurden alle Patienten mit einem aktiven myBETAapp-Konto zur Teilnahme an der Studie eingeladen (3-monatiger Einladungszeitraum = Anmeldezeitraum). Patienten, die weitere Informationen über die Studie wünschen, konnten über ihre App auf ein detailliertes Einverständnisformular mit schrittweisen Hintergrundinformationen zugreifen. Diejenigen Patienten, die an der Studie teilnehmen wollten, konnten eine (elektronische) Einverständniserklärung (ICF) abgeben.
Sonstiges: myBETAapp
Patienten, die sich für die Nutzung der myBETAapp entschieden, mussten die Mixject-Nummer aus ihrer verschriebenen Betaferon-Box eingeben, die als Öffnungsschlüssel für die App dient. Der Erwerb einer neuen Betaferon-Box und der Erhalt einer neuen Mixject-Nummer beeinträchtigten nicht den Prozess der kontinuierlichen Zuordnung von Daten zu einem einzelnen Patienten; Jeder Patient hatte eine eindeutige persönliche Kennung in der Datenbank. Alle in der myBETAapp erfassten Daten, einschließlich demografischer und injektionsbezogener Daten, wurden in der Datenbank gespeichert, sobald das mobile Gerät mit dem Internet verbunden war.
Sonstiges: GIPFEL
Peak ist eine Anwendung, die ihren Benutzern dabei helfen soll, ihr Gehirn herauszufordern und sie scharf zu halten.
Arzneimittel: Betaferon, BAY86-5046
Injektion
Gerät: BETACONNECT
BETACONNECT erfasst und speichert bei jeder Injektion automatisch injektionsbezogene Details, einschließlich Injektionszeit, -geschwindigkeit und -tiefe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Prozentsatz zur Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Vorausschauend beurteilt
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Persistenzprozentsatz der Therapie
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Vorausschauend beurteilt
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Prozentsatz der Therapietreue, prospektiv bewertet
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Vorausschauend beurteilt
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Absolute Anzahl der versäumten Injektionen pro 3-Monats-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Vorausschauend beurteilt
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Relativer Anteil der versäumten Injektionen pro 3-Monats-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Vorausschauend beurteilt
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance-Prozentsatz zur Therapie
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Rückblickend beurteilt
Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Persistenzprozentsatz der Therapie
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Rückblickend beurteilt
Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Prozentsatz der Therapietreue
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Rückblickend beurteilt
Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Absolute Anzahl der versäumten Injektionen pro 3-Monats-Intervall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Rückblickend beurteilt
Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Relativer Anteil der versäumten Injektionen pro 3-Monats-Intervall
Zeitfenster: Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Rückblickend beurteilt
Retrospektive Analyse vom 01.09.2015 bis 15.04.2019
Gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens EQ-5D-5L
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung

Fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.

Jede Dimension hat 5 Stufen: (1) keine Probleme, (2) leichte Probleme, (3) mäßige Probleme, (4) schwere Probleme und (5) extreme Probleme.
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Fragebogen zur Bewertung der Behandlungszufriedenheit für Medikamente, Version 2 (TSQM v.II)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Antwortgrad der Zufriedenheit mit dem Patientenunterstützungsprogramm BETAPLUS (Service-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Diese Frage kann auf einer 5-stufigen Likert-Skala (sehr zufrieden/zufrieden/weder zufrieden noch unzufrieden/unzufrieden/sehr unzufrieden) beantwortet werden, auch unter Einbeziehung der Option „nicht teilnehmen“.
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Antwortgrad der Zufriedenheit mit dem BETACONNECT-Autoinjektor (Service-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Diese Frage kann auf einer 5-stufigen Likert-Skala (sehr zufrieden/zufrieden/weder zufrieden noch unzufrieden/unzufrieden/sehr unzufrieden) beantwortet werden, auch unter Einbeziehung der Option „nicht nutzen“.
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Antwortgrad der Zufriedenheit mit der myBETAapp (Service-Fragebogen)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Diese Frage kann auf einer 5-stufigen Likert-Skala (Sehr zufrieden/zufrieden/weder zufrieden noch unzufrieden/unzufrieden/sehr unzufrieden) beantwortet werden.
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Feedback basierend auf Freitext zu unterstützenden Diensten oder Geräten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Einzelne Frage
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Anzahl der MS-Patienten, die das mobile kognitive Trainingstool PEAK nutzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Anteil der MS-Patienten, die das mobile kognitive Trainingstool PEAK nutzen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Häufigkeit des mobilen kognitiven Trainingstools – PEAK-Nutzung (Trainings/Woche)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Dauer des mobilen kognitiven Trainingstools – PEAK-Nutzung (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Kumulierte gespielte Zeit pro Spiel des mobilen kognitiven Trainingstools – PEAK-Nutzung (Minuten)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung
Bis zu 12 Monate ab der Einwilligung nach Aufklärung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur myBETAapp

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