Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROmyBETAappGame: badanie, aby dowiedzieć się więcej o stosowaniu leków i wynikach zgłaszanych przez pacjentów za pośrednictwem myBETAapp oraz dowiedzieć się więcej o wykorzystaniu zasad gry i elementów projektu gry (grywalizacja) w opiece medycznej nad pacjentami ze stwardnieniem rozsianym leczonym produktem Betaferon

20 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

PROmyBETAappGame: Sprawdzanie stosowania leków i zgłaszanych przez pacjentów wyników za pomocą myBETAapp oraz badanie grywalizacji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych lekiem Betaferon

W tym badaniu badacze chcieli dowiedzieć się więcej o zachowaniach związanych z przyjmowaniem leków wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM) leczonych produktem Betaferon za pomocą aplikacji myBETA, która obejmuje elementy, w jakim stopniu

  • przyjmowanie leków było zgodne z zaleceniami lekarza (stosowanie się, przestrzeganie),
  • kontynuowano leczenie przez zalecony czas (trwałość) oraz
  • pominięto zastrzyki. Wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych Betaferonem za pomocą myBETAapp w badaniu zebrano również informacje na temat jakości życia związanej ze zdrowiem, satysfakcji z leczenia oraz satysfakcji ze wsparcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie PROmyBETAappGame było mieszanym prospektywnym i retrospektywnym, nieinterwencyjnym, obserwacyjnym badaniem kohortowym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Multiple Locations, Niemcy
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu kwalifikowały się kobiety i mężczyźni w Niemczech z rozpoznaniem stwardnienia rozsianego, którzy byli leczeni produktem Betaferon i korzystali z aplikacji myBETA. Możliwość zapisania się do badania oferowana była po zalogowaniu się do myBETAapp.

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci leczeni produktem Betaferon (każde opakowanie Betaferon zawiera numer „Mixject”, który jest numerem specyficznym dla produktu niezwiązanym z badaniem. Tylko pacjenci, którym przepisano Betaferon na stwardnienie rozsiane, będą mogli korzystać z aplikacji myBETA i uczestniczyć w badaniu).
  • Pacjenci muszą korzystać z aplikacji myBETA.
  • Należy uzyskać świadomą zgodę drogą elektroniczną.

Kryteria wyłączenia

- Nie określono kryteriów wykluczenia z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Leczenie
W okresie 3 miesięcy wszyscy pacjenci posiadający aktywne konto myBETAapp zostali zaproszeni do udziału w badaniu (3-miesięczny okres zaproszenia = okres rejestracji). Pacjenci poszukujący dodatkowych informacji na temat badania mogli uzyskać dostęp do szczegółowego formularza świadomej zgody za pośrednictwem swojej aplikacji, zawierającej szczegółowe informacje podstawowe. Ci pacjenci, którzy chcieli wziąć udział w badaniu, mogli wyrazić (elektroniczną) świadomą zgodę (ICF).
Inny: moja aplikacja BETA
Pacjenci decydujący się na korzystanie z aplikacji myBETA musieli wprowadzić numer Mixject z przepisanego im opakowania Betaferon, które służy jako klucz otwierający aplikację. Uzyskanie nowego pudełka Betaferon i uzyskanie nowego numeru Mixject nie zakłócało procesu ciągłego przydzielania danych jednemu pacjentowi; każdy pacjent posiadał unikalny identyfikator osobisty w bazie danych. Wszystkie dane zarejestrowane w aplikacji myBETA, w tym dane demograficzne i dotyczące wstrzyknięć, były przechowywane w bazie danych po podłączeniu urządzenia mobilnego do Internetu.
Inny: SZCZYT
Peak to aplikacja, która ma na celu pomóc użytkownikom rzucić wyzwanie ich mózgom i zachować ich ostrość.
Lek: Betaferon, BAY86-5046
Zastrzyk
Urządzenie: BETACONNECT
BETACONNECT automatycznie rejestruje i przechowuje szczegóły dotyczące wstrzyknięcia, w tym czas wstrzyknięcia, prędkość i głębokość każdego wstrzyknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności z terapią
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Oceniane prospektywnie
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Procent trwałości terapii
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Oceniane prospektywnie
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Procent przestrzegania zaleceń terapeutycznych, oceniany prospektywnie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Oceniane prospektywnie
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Bezwzględna liczba pominiętych wstrzyknięć w odstępach 3-miesięcznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Oceniane prospektywnie
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Względny odsetek pominiętych wstrzyknięć w odstępach 3-miesięcznych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Oceniane prospektywnie
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zgodności z terapią
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.09.2015 do 15.04.2019
Oceniane retrospektywnie
Analiza retrospektywna od 01.09.2015 do 15.04.2019
Procent trwałości terapii
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.09.2015 do 15.04.2019
Oceniane retrospektywnie
Analiza retrospektywna od 01.09.2015 do 15.04.2019
Procent przestrzegania terapii
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.09.2015 do 15.04.2019
Oceniane retrospektywnie
Analiza retrospektywna od 01.09.2015 do 15.04.2019
Bezwzględna liczba pominiętych wstrzyknięć w odstępach 3-miesięcznych
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.09.2015 do 15.04.2019
Oceniane retrospektywnie
Analiza retrospektywna od 01.09.2015 do 15.04.2019
Względny odsetek pominiętych wstrzyknięć w odstępach 3-miesięcznych
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna od 01.09.2015 do 15.04.2019
Oceniane retrospektywnie
Analiza retrospektywna od 01.09.2015 do 15.04.2019
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody

Pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.

Każdy wymiar ma 5 poziomów: (1) brak problemów, (2) niewielkie problemy, (3) umiarkowane problemy, (4) poważne problemy i (5) ekstremalne problemy.
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Wyniki Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków wersja 2 (TSQM v.II)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Poziom odpowiedzi Satysfakcji z programu wsparcia pacjentów BETAPLUS (kwestionariusz obsługi)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Na to pytanie można odpowiedzieć na 5-stopniowej skali Likerta (bardzo zadowolony/zadowolony/ani zadowolony, ani niezadowolony/niezadowolony/bardzo niezadowolony), uwzględniając również opcję „nie biorę udziału”.
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Poziom satysfakcji z autowstrzykiwacza BETACONNECT (kwestionariusz serwisowy)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Na to pytanie można odpowiedzieć na 5-stopniowej skali Likerta (bardzo zadowolony/zadowolony/ani zadowolony, ani niezadowolony/niezadowolony/bardzo niezadowolony) z uwzględnieniem opcji „nie korzystam”.
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Poziom odpowiedzi Satysfakcji z myBETAapp (kwestionariusz serwisowy)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Na to pytanie można odpowiedzieć na 5-stopniowej skali Likerta (bardzo zadowolony/zadowolony/ani zadowolony, ani niezadowolony/niezadowolony/bardzo niezadowolony).
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Informacje zwrotne na podstawie dowolnego tekstu na temat wspierających usług lub urządzeń
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Pojedyncze pytanie
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Liczba pacjentów z SM korzystających z mobilnego narzędzia do treningu poznawczego – PEAK
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Odsetek pacjentów ze stwardnieniem rozsianym korzystających z mobilnego narzędzia do treningu poznawczego – PEAK
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Częstotliwość korzystania z mobilnego narzędzia do treningu poznawczego — wykorzystanie PEAK (treningi/tydzień)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Czas trwania mobilnego narzędzia do treningu poznawczego — SZCZYTOWE użycie (dni)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Skumulowany czas gry na grę mobilnego narzędzia do treningu poznawczego — SZCZYTOWE wykorzystanie (minuty)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody
Do 12 miesięcy od wyrażenia świadomej zgody

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20263

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami