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Bewertung der Medikamenteneinnahme und der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse über myBETAapp bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Betaferon behandelt wurden: eine Pilotstudie (PROmyBETAapp)

22. März 2019 aktualisiert von: Bayer

PROmyBETAapp: Ermittlung der Medikamenteneinnahme und Dokumentation der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung der myBETAapp® bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Betaferon® behandelt wurden: eine Pilotstudie

Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende Kohortenstudie mit der Struktur eines Registers. Das Medikamenteneinnahmeverhalten wird für 6 Monate beobachtet, das Dokumentationsverhalten auf dem Wellness-Tracker in der myBETAapp für 3 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Multiple Locations, Deutschland
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Betaferon behandelt werden und die myBETAapp verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten, die mit Betaferon behandelt werden (jede Betaferon-Packung enthält eine „Mixject“-Nummer, bei der es sich um eine produktspezifische Nummer handelt, die nichts mit der Studie zu tun hat. Nur Patienten, denen Betaferon wegen ihrer MS verschrieben wurde, können die myBETAapp verwenden und an der Studie teilnehmen).
  • Patienten müssen die myBETAapp verwenden.
  • Eine elektronische Einverständniserklärung muss eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

-Es gibt keine Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Multiple Sklerose
Frauen und Männer in Deutschland mit der Diagnose MS, die mit Betaferon behandelt werden und die myBETAapp nutzen
Arzneimittel: Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)
Injektionslösung
Gerät: Betaconnect Autoinjektor
Autoinjektor zum Auftragen der Betaferon-Lösung, der injektionsbezogene Daten automatisch abdeckt
Gerät: myBETAapp
Medizinisches Gerät, das mit dem Betaconnect-Autoinjektor verbunden werden kann und injektionsbezogene Daten für Patienten anzeigt und die Verfolgung von Patientendaten auf dem Wellness-Tracker ermöglicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue (%)
Zeitfenster: 6 Monate
Compliance (%) = ((tatsächliche Anzahl Behandlungstage, abgeleitet aus den im BETACONNECT gespeicherten Daten)/(erwartete Anzahl Behandlungstage während des Beobachtungszeitraums, basierend auf der auf dem Etikett angegebenen Injektionshäufigkeit)) x 100
6 Monate
Persistenz der Therapie (ja, nein)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Persistenz wird vom Tag der ersten im BETACONNECT aufgezeichneten Injektion bis zum Tag der letzten aufgezeichneten Injektion oder dem Ende der Beobachtung (je nachdem, was zuerst eintritt) bewertet.
6 Monate
Therapietreue (ja, nein)
Zeitfenster: 6 Monate

Patienten werden als therapieadhärent definiert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Sie waren zu mindestens 80 % konform, d. h. sie haben ≥ 80 % der erwarteten Betaferon-Injektionen angewendet und
  2. Sie haben die Studie nicht vor dem Zeitpunkt der Auswertung abgebrochen (d. h. sie haben (1) die Nutzung der myBETAapp nicht eingestellt oder (2) ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie widerrufen)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, unter denjenigen, die die myBETAapp verwenden
Zeitfenster: 3 Monate
Alle Patienten, die ihre myBETAapp registrieren, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in der Datenbank gekennzeichnet. Der Anteil der einwilligenden Patienten wird dann berechnet, indem die Anzahl der einwilligenden Patienten durch alle befragten Patienten dividiert wird.
3 Monate
Anteil der Patienten, die freiwillig Wellness-bezogene Daten in jeder der folgenden Kategorien im „Wellness-Diagramm“ in der myBETAapp aufzeichnen
Zeitfenster: 3 Monate
Wellness-Diagramm: (1) Gehfähigkeit, (2) Koordination, (3) Energieniveau, (4) Blasenkontrolle, (5) Trainingsniveau, (6) Gedächtnis, (7) Sehvermögen, (8) Darmkontrolle, ( 9) Emotionen und (10) Essgewohnheiten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18462
  • BF1504 (ANDERE: IMPACT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Interferon beta-1b (Betaferon, BAY86-5046)

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