- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134573
Bewertung der Medikamenteneinnahme und der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse über myBETAapp bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Betaferon behandelt wurden: eine Pilotstudie (PROmyBETAapp)
22. März 2019 aktualisiert von: Bayer
PROmyBETAapp: Ermittlung der Medikamenteneinnahme und Dokumentation der von Patienten berichteten Ergebnisse unter Verwendung der myBETAapp® bei Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Betaferon® behandelt wurden: eine Pilotstudie
Bei der geplanten Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende Kohortenstudie mit der Struktur eines Registers.
Das Medikamenteneinnahmeverhalten wird für 6 Monate beobachtet, das Dokumentationsverhalten auf dem Wellness-Tracker in der myBETAapp für 3 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Deutschland
- Many locations
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit Multipler Sklerose, die mit Betaferon behandelt werden und die myBETAapp verwenden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten, die mit Betaferon behandelt werden (jede Betaferon-Packung enthält eine „Mixject“-Nummer, bei der es sich um eine produktspezifische Nummer handelt, die nichts mit der Studie zu tun hat. Nur Patienten, denen Betaferon wegen ihrer MS verschrieben wurde, können die myBETAapp verwenden und an der Studie teilnehmen).
- Patienten müssen die myBETAapp verwenden.
- Eine elektronische Einverständniserklärung muss eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
-Es gibt keine Ausschlusskriterien für die Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Multiple Sklerose
Frauen und Männer in Deutschland mit der Diagnose MS, die mit Betaferon behandelt werden und die myBETAapp nutzen
|
Injektionslösung
Autoinjektor zum Auftragen der Betaferon-Lösung, der injektionsbezogene Daten automatisch abdeckt
Medizinisches Gerät, das mit dem Betaconnect-Autoinjektor verbunden werden kann und injektionsbezogene Daten für Patienten anzeigt und die Verfolgung von Patientendaten auf dem Wellness-Tracker ermöglicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Therapietreue (%)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Compliance (%) = ((tatsächliche Anzahl Behandlungstage, abgeleitet aus den im BETACONNECT gespeicherten Daten)/(erwartete Anzahl Behandlungstage während des Beobachtungszeitraums, basierend auf der auf dem Etikett angegebenen Injektionshäufigkeit)) x 100
|
6 Monate
|
Persistenz der Therapie (ja, nein)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Persistenz wird vom Tag der ersten im BETACONNECT aufgezeichneten Injektion bis zum Tag der letzten aufgezeichneten Injektion oder dem Ende der Beobachtung (je nachdem, was zuerst eintritt) bewertet.
|
6 Monate
|
Therapietreue (ja, nein)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patienten werden als therapieadhärent definiert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, unter denjenigen, die die myBETAapp verwenden
Zeitfenster: 3 Monate
|
Alle Patienten, die ihre myBETAapp registrieren, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in der Datenbank gekennzeichnet.
Der Anteil der einwilligenden Patienten wird dann berechnet, indem die Anzahl der einwilligenden Patienten durch alle befragten Patienten dividiert wird.
|
3 Monate
|
Anteil der Patienten, die freiwillig Wellness-bezogene Daten in jeder der folgenden Kategorien im „Wellness-Diagramm“ in der myBETAapp aufzeichnen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wellness-Diagramm: (1) Gehfähigkeit, (2) Koordination, (3) Energieniveau, (4) Blasenkontrolle, (5) Trainingsniveau, (6) Gedächtnis, (7) Sehvermögen, (8) Darmkontrolle, ( 9) Emotionen und (10) Essgewohnheiten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. September 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Interferone
- Interferon-beta
- Interferon beta-1b
Andere Studien-ID-Nummern
- 18462
- BF1504 (ANDERE: IMPACT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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