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Botulinumtoxin bei der Behandlung des Zahnfleischlächelns

4. Juni 2019 aktualisiert von: Karen Müller Ramalho, Universidade Ibirapuera

Wirksamkeit und Haltbarkeit der Botulinumtoxin-Anwendung bei der Behandlung des Zahnfleischlächelns

Ziel: Bewertung der Wirkung von zwei Techniken zur Behandlung des Zahnfleischlächelns mit Botulinumtoxin. Materialien und Methoden: Die randomisierte, doppelblinde klinische Studie (Patient und Untersucher) wird von zwei ausgebildeten und kalibrierten Zahnärzten durchgeführt. Zehn Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugeordnet, insgesamt 20 Patienten mit einem Zahnfleischlächeln von mehr als oder gleich 3 mm. In Gruppe 1 erhalten 10 Patienten 2 Einheiten/Punkt Botulinumtoxin Botulift® (Botulinumtoxin Typ A) in den Muskeln, die das Gesicht bilden: Musculus Levators labii superioris alaeque nasi und Musculus Levators labii superioris, insgesamt 4 Punkte. In Gruppe 2 wurden 2 Einheiten/Punkt in die Muskeln injiziert: Musculus levators labii superioris alaeque nasi, insgesamt 2 Punkte. Die Menge der beim Lächeln freigelegten Gingiva wird mit einem Pachymeter gemessen und die Muskelaktivität der Region wird vor und nach der Behandlung (2, 8, 12, 21 und 25 Wochen) durch Elektromyographie ausgewertet. Die Zufriedenheit und das Unbehagen des Patienten aufgrund der Behandlung werden in denselben Zeiträumen anhand eines Fragebogens bewertet. Die Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität werden anhand des OHIP-14-Fragebogens bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04661-100
        • Universidade Ibirapuera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts, die beim Lächeln eine Gingivafreilegung von mindestens 3 mm über dem mittleren Schneidezahn aufweisen
  2. Patienten mit gutem Allgemeinzustand und guter Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Botulinumtoxin-Allergie oder einer Albumin-Allergie oder die bereits zuvor eine Gesichtsbehandlung mit Botulinumtoxin durchgeführt haben.
  2. Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose, Neuropathie, Myasthenia Gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom, Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sind stillende Frauen.
  3. Patienten, die an anderen Forschungsarbeiten zu anderen Arzneimitteln teilnehmen.
  4. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die neuromuskuläre Übertragung beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 – Botulinumtoxin Typ A (4 Applikationspunkte)
4 Punkte der Botulinumtoxin-Applikation in den Muskeln: Musculus levators labii superioris alaeque nasi und Musculus levators labii superioris (n=10 Patienten)
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
2 Einheiten/Punkt Botulinumtoxin Typ A
Experimental: Gruppe 2 - - Botulinumtoxin Typ A (2 Applikationspunkte)
2 Punkte der Botulinumtoxin-Applikation in den Muskeln: Musculus levators labii superioris alaeque nasi (n=10 Patienten)
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
2 Einheiten/Punkt Botulinumtoxin Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiliegende Gingiva beim Lächeln (mm)
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Messung der freiliegenden Gingiva beim Lächeln mit einem Pachymeter
Vor der Behandlung
Freiliegende Gingiva beim Lächeln (mm)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (2 Wochen)
Messung der freiliegenden Gingiva beim Lächeln mit einem Pachymeter
Nach der Behandlung (2 Wochen)
Freiliegende Gingiva beim Lächeln (mm)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (8 Wochen)
Messung der freiliegenden Gingiva beim Lächeln mit einem Pachymeter
Nach der Behandlung (8 Wochen)
Freiliegende Gingiva beim Lächeln (mm)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (12 Wochen)
Messung der freiliegenden Gingiva beim Lächeln mit einem Pachymeter
Nach der Behandlung (12 Wochen)
Freiliegende Gingiva beim Lächeln (mm)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (21 Wochen)
Messung der freiliegenden Gingiva beim Lächeln mit einem Pachymeter
Nach der Behandlung (21 Wochen)
Freiliegende Gingiva beim Lächeln (mm)
Zeitfenster: Nach der Behandlung (25 Wochen)
Messung der freiliegenden Gingiva beim Lächeln mit einem Pachymeter
Nach der Behandlung (25 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelaktivität
Zeitfenster: Vor der Behandlung
Muskelaktivität mittels Elektromyographie
Vor der Behandlung
Muskelaktivität
Zeitfenster: Nach der Behandlung (2 Wochen)
Muskelaktivität mittels Elektromyographie
Nach der Behandlung (2 Wochen)
Muskelaktivität
Zeitfenster: Nach der Behandlung (8 Wochen)
Muskelaktivität mittels Elektromyographie
Nach der Behandlung (8 Wochen)
Muskelaktivität
Zeitfenster: Nach der Behandlung (12 Wochen)
Muskelaktivität mittels Elektromyographie
Nach der Behandlung (12 Wochen)
Muskelaktivität
Zeitfenster: Nach der Behandlung (21 Wochen)
Muskelaktivität mittels Elektromyographie
Nach der Behandlung (21 Wochen)
Muskelaktivität
Zeitfenster: Nach der Behandlung (25 Wochen)
Muskelaktivität mittels Elektromyographie
Nach der Behandlung (25 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Ibirapuera

Ermittler

  • Studienstuhl: Aline B Costa, DDS, Ibirapuera University
  • Studienstuhl: Dinete Romansina, MSc, University of Sao Paulo
  • Studienstuhl: Juliana Ramalho, DDS, Ibirapuera University
  • Hauptermittler: Karen M Ramalho, PhD, Ibirapuera University
  • Studienstuhl: Susana Morimoto, PhD, Ibirapuera University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80103617.0.0000.5597

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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