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Nitrit-verstärkende Therapie zur Verbesserung der physiologischen Funktion bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

30. März 2026 aktualisiert von: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
Stickstoffmonoxid (NO) ist ein essentielles Molekül im Körper, das bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) verringert ist, was zu einer Verringerung der Gefäß-, Bewegungs- ("motorischen") und kognitiven Funktionen führt. Diese Studie wird bestimmen, ob die tägliche orale Supplementierung (3 Monate) mit einem Supplement, das NO im Körper erhöht, d. h. nitratreichem Rote-Bete-Saft, die vaskuläre, motorische und kognitive Funktion bei Patienten mit CNI verbessert; Diese Studie wird auch einen Einblick in die biologischen Gründe (Mechanismen) geben, durch die die Supplementierung mit nitratreichem Rote-Bete-Saft die Gefäßfunktion bei diesen Patienten verbessert. Insgesamt wird diese Forschung wissenschaftliche Beweise liefern, die die Verwendung von nitratreichem Rote-Bete-Saft zum Erhalt der physiologischen Funktion und zur Vorbeugung von Begleiterkrankungen und Behinderungen bei CNI unterstützen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • Integrative Physiology of Aging Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD Stadium II-IV (eGFR unter Verwendung der Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Vorhersagegleichung 20-90 ml/min/1,73 m2; stabile Nierenfunktion in den letzten 3 Monaten)
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Albumin > 3,0 g/dl
  • Fähigkeit, motorische und kognitive Tests durchzuführen (z. B. kann von einem Stuhl aufstehen, 6 Minuten gehen, 10 Stufen steigen)
  • Frei von Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch gemäß Definition der American Psychiatry Association, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
  • Mini-Mental State Exam Score >21 (Begründung: Screening auf Probanden mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung)
  • Blutdruck (BD) > 100/60 mmHg in den letzten 3 Monaten (Begründung: Ein Blutdruck unter 100/60 mmHg kann das normalerweise geringe Risiko einer Hypotonie bei Nitratergänzung erhöhen)
  • Keine Medikamente einnehmen, die mit verabreichten Medikamenten interferieren (z. B. Sildenafil interagiert mit Nitroglycerin)
  • Body-Mass-Index (BMI)

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als Blutdruck > 160/100 mmHg in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung
  • Anamnese schwerer kongestiver Herzinsuffizienz (d. h. Ejektionsfraktion < 35 %)
  • Geschichte der Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Infektion oder Antibiotikatherapie
  • Verwendung von Warfarin
  • Vaskulitis, die innerhalb des letzten Jahres eine immunsuppressive Therapie erforderte
  • Hohe Nitrataufnahme über die Nahrung oder aktuelle Nitrat-/Nitrit-Ergänzung; Überempfindlichkeit gegen Nitrate oder Nitrite
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder Methämoglobin im Blut > 2 %
  • Nicht bereit, auf die Verwendung von Mundwasser oder anderen Mundhygienepraktiken (z. B. Zungenschaben) außerhalb des Zähneputzens zu verzichten, die das orale Mikrobiom stören und die Umwandlung von Nitrat in Nitrit beeinträchtigen würden
  • Blutspende innerhalb von 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie; nicht bereit, für 8 Wochen nach Abschluss der Studie auf Blutspenden zu verzichten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Tägliche Dosis von nitratreichem Rote-Bete-Saft (70 ml) für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratreicher Rote-Bete-Saft
Tägliche Ergänzung mit ~100 kcal nitratreichem Rote-Bete-Saft mit 400 mg diätetischem Nitrat (James White Drinks, UK).
Placebo-Komparator: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Tägliche Dosis nitratarmer Rote-Bete-Saft (70 ml) für 3 Monate. Der nitratarme Rote-Bete-Saft ist in Aussehen, Geschmack und Kaloriengehalt identisch mit nitratreichem Rote-Bete-Saft, jedoch ohne Nitrat.
Nahrungsergänzungsmittel: Nitratarmer Rote-Bete-Saft
Tägliche Ergänzung mit ~100 kcal nitratarmem Rote-Bete-Saft (James White Drinks, UK).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaskulären endothelialen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
wie durch strömungsvermittelte Dilatation der Brachialarterie gemessen
Grundlinie, 3 Monate
Änderung der Aortensteifigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
wie durch Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit gemessen
Grundlinie, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mit oxidativem Stress verbundenen Unterdrückung der Endothelfunktion, bewertet als Zunahme der durch den Brachialarterienfluss vermittelten Dilatation nach einer Ascorbinsäureinfusion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Einfluss von oxidativem Stress auf die flussvermittelte Dilatation der Brachialarterie wird bestimmt, indem eine supraphysiologische Dosis von Ascorbinsäure infundiert wird, von der bekannt ist, dass sie Superoxid oder isovolumische Kochsalzlösung abfängt
Grundlinie, 3 Monate
Veränderung der Endothelzellmarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Endothelzellen-Nitrotyrosinspiegel werden bestimmt
Grundlinie, 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score der motorischen Funktion
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Mehrere Domänen der motorischen Funktion (einschließlich Ausdauer, Kraft, Geschicklichkeit), bewertet mit der NIH Toolbox Motor Battery (zu einem gemeldeten Wert zusammengefasst)
Grundlinie, 3 Monate
Fluid Cognition Composite Score
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Mehrere Bereiche der kognitiven Funktion (einschließlich Exekutivfunktion, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit), bewertet mit der NIH Toolbox Cognitive Battery (zu einem gemeldeten Wert zusammengefasst)
Grundlinie, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew J Rossman, PhD, University of Colorado, Boulder

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0364

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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