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Die Wirksamkeit des robotergestützten Gangtrainings bei Kindern mit neurologischen Beeinträchtigungen

25. Februar 2020 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Untersuchung der Wirksamkeit des robotergestützten Gangtrainings (RAGT) bei der Rehabilitation von Kindern mit neurologischen Beeinträchtigungen aufgrund einer erworbenen Hirnverletzung oder Zerebralparese

Die Wiederherstellung der Gehfähigkeit ist eines der primären Rehabilitationsziele für Kinder mit neurologischen Beeinträchtigungen. Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Rehabilitationsbehandlungen auf Basis des robotergestützten Gangtrainings (RAGT) zu untersuchen. Weitere Ziele der Forschung sind die Identifizierung der spezifischen Auswirkungen von RAGT bei Kindern mit unterschiedlichen Ätiologien (erworbene Hirnverletzung und Zerebralparese) und mit unterschiedlichen Funktionsniveaus (gemäß dem Klassifizierungssystem für die grobmotorische Funktion).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • Scientific Institute IRCCS E. Medea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neurophysiologische Pflegestation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer erworbenen Hirnverletzung im pädiatrischen Alter und Jugendalter (4 bis 18 Jahre) oder einer Zerebralparese;
  • Femurlänge von mindestens 23 cm;
  • Patienten sind in der Lage, Schmerzen, Ängste oder Unwohlsein zuverlässig zu signalisieren und einfache Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Injektion von Botulinumtoxin während der 6 Monate vor der Einschreibung;
  • orale Medikamente, die den Muskeltonus reduzieren;
  • vorherige orthopädische Operation;
  • schwere Kontrakturen der unteren Extremitäten;
  • Frakturen oder knöcherne Instabilitäten;
  • Osteoporose;
  • Kontraindikation einer Ganzkörperbelastung aufgrund vorangegangener Operationen;
  • stark verzögertes Knochenwachstum;
  • nicht verheilte Hautläsionen in den unteren Extremitäten;
  • thromboembolische Erkrankungen
  • Herz-Kreislauf-Instabilität
  • akute oder fortschreitende neurologische Störungen
  • aggressives oder selbstverletzendes Verhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit neurologischer Beeinträchtigung
Gerät: Robotergestütztes Gangtraining (Lokomat)
Die RAGT-Behandlung bestand aus Sitzungen von jeweils 45 Minuten Dauer, die mit dem handelsüblichen Lokomat-Gerät durchgeführt wurden. Den Kindern wurden die gleichen Übungen mit voreingestellter Dauer, Geschwindigkeit und Schwierigkeit angeboten. Bei allen Patienten wurde die anfängliche Körpergewichtsunterstützung auf 50 % festgelegt und dann entsprechend der individuellen Funktionsfähigkeit schrittweise verringert. Die Führungskraft wurde zunächst für alle Kinder auf 100 % eingestellt und dann schrittweise reduziert.
Andere Namen:
  • RAGT
Verfahren: Physiotherapie
Die physiotherapeutischen Sitzungen zielten auf die Stärkung der Gesäß- und Quadrizepsmuskulatur, die Dehnung der Hüftbeuger- und Oberschenkelmuskulatur, die Verbesserung des statischen Gleichgewichts, die Verbesserung des dynamischen Gleichgewichts, die Steigerung der funktionellen Fähigkeiten, die Verbesserung des Bodengangs und des Treppensteigens ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6minWT-Gehstrecke
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Der 6-Minuten-Gehtest (6minWT) wurde verwendet, um die Ausdauer beim selbstgesteuerten, submaximalen Gehen zu beurteilen, indem die Distanz gemessen wurde, die innerhalb von 6 Minuten entlang einer standardisierten Route durch die Krankenhauskorridore zurückgelegt wurde.
Nach vierwöchiger Behandlung
Änderung in GMFM-88: Gesamtpunktzahl und Dimensionen
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Das Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM) misst die gesamten funktionellen Fähigkeiten des Kindes und ist in die folgenden Abschnitte unterteilt: (A) Liegen und Rollen, (B) Sitzen, (C) Krabbeln und Knien, (D) Stehen und (E ) Gehen, Laufen und Springen.
Nach vierwöchiger Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der raumzeitlichen Gangparameter
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Daten, die mithilfe der 3D-Ganganalyse gewonnen wurden
Nach vierwöchiger Behandlung
Änderung der kinematischen Gangparameter
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Daten, die mithilfe der 3D-Ganganalyse gewonnen wurden
Nach vierwöchiger Behandlung
Änderung der kinetischen Gangparameter
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Daten, die mithilfe der 3D-Ganganalyse gewonnen wurden
Nach vierwöchiger Behandlung
Änderung des FAQ-Scores
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Der Functional Activities Questionnaire (FAQ) misst instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Nach vierwöchiger Behandlung
Dauer der Lokomat-Therapie
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Gesamtdauer der Therapiesitzungen (Stunden und Minuten)
Nach vierwöchiger Behandlung
Gesamtstrecke der Lokomat-Therapie
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Während der Sitzungen zurückgelegte Gesamtstrecke (in Metern)
Nach vierwöchiger Behandlung
Gesamtzeit der Lokomat-Therapie gelaufen
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Gesamtzeit, die während der Sitzungen zurückgelegt wurde
Nach vierwöchiger Behandlung
Lokomat-Steifigkeitswerte (LStiff)
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Mit dem Lokomat-Gerät gemessene Gelenksteifigkeit (in Newton/Meter)
Nach vierwöchiger Behandlung
Lokomat-Kraftwerte (LForce)
Zeitfenster: Nach vierwöchiger Behandlung
Mit dem Lokomat-Gerät gemessene Gelenkkraft (in Newton)
Nach vierwöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilia Biffi, PhD, Scientific Institute IRCCS "E. Medea"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GIP-454

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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