Photonentherapie versus Protonentherapie bei Mandelkrebs im Frühstadium. (ARTSCAN V)
25. August 2026 aktualisiert von: Lund University Hospital
In dieser Studie wurden Patienten mit frühem Plattenepithelkarzinom der Tonsille im klinischen Stadium T1-2 (p16-positiv oder p16-negativ) N0-1 (p16-positiv)/N0-N2b (p16-negativ) gemäß American Joint Committee untersucht on Cancer (AJCC) 8. Ausgabe, die auf die unimodale und ipsilaterale Behandlung mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht abzielt, wird aufgenommen.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder eine Strahlentherapie mit Photonen (konventionelle Strahlentherapie) oder eine Strahlentherapie mit Protonen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-Mail: maria.gebre-medhin@skane.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Iréne Schönström, RN
- Telefonnummer: +46 46 17 85 59
- E-Mail: irene.schonstrom@skane.se
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, SE-413 46
- Rekrutierung
- Sahlgrenska University Hospital
-
Kontakt:
- Hedda Haugen, MD
- Telefonnummer: +46 31 343 60 42
- E-Mail: hedda.haugen@oncology.gu.se
-
Hauptermittler:
- Hedda Haugen, MD
-
Gävle, Schweden, SE-803 24
- Rekrutierung
- Gävle Hospital
-
Kontakt:
- Ann-Sofie Fransson, MD
- Telefonnummer: +46 26 15 40 00
- E-Mail: ann-sofie.fransson@regiongavleborg.se
-
Hauptermittler:
- Ann-Sofie Fransson, MD
-
Jönköping, Schweden, SE-553 05
- Rekrutierung
- Jönköping Hospital
-
Kontakt:
- Mattias Olin, MD
- Telefonnummer: +46 10 24 25 942
- E-Mail: mattias.olin@rjl.se
-
Hauptermittler:
- Mattias Olin, MD
-
Karlstad, Schweden, SE-652 30
- Rekrutierung
- Karlstad Hospital
-
Kontakt:
- Britta Lödén, MD
- Telefonnummer: +46 54 61 50 00
- E-Mail: britta.loden@regionvarmland.se
-
Hauptermittler:
- Britta Lödén, MD
-
Linköping, Schweden, SE-587 50
- Rekrutierung
- Linköping University Hospital
-
Kontakt:
- Anna Flejmer, MD
- Telefonnummer: +46 10 103 00 00
- E-Mail: anna.maria.flejmer@regionostergotland.se
-
Hauptermittler:
- Anna Flejmer, MD
-
Lund, Schweden, SE-221 85
- Rekrutierung
- Lund University Hospital
-
Kontakt:
- Maria Gebre-Medhin, MD
- Telefonnummer: +46 46 17 75 20
- E-Mail: maria.gebre-medhin@skane.se
-
Hauptermittler:
- Maria Gebre-Medhin, MD
-
Stockholm, Schweden, SE-171 64
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Michael Gubanski, MD
- Telefonnummer: +46 8 517 700 00
- E-Mail: michael.gubanski@sll.se
-
Hauptermittler:
- Michael Gubanski, MD
-
Umeå, Schweden, SE-907 37
- Rekrutierung
- University Hospital
-
Kontakt:
- Björn Zackrisson, MD
- Telefonnummer: +46 90 785 00 00
- E-Mail: bjorn.zackrisson@onkologi.umu.se
-
Hauptermittler:
- Björn Zackrisson, MD
-
Uppsala, Schweden, SE-752 37
- Rekrutierung
- Scandion clinic
-
Kontakt:
- Johanna Färlin, MD
- Telefonnummer: +46 18 495 80 00
- E-Mail: johanna.farlin@skandion.se
-
Hauptermittler:
- Johanna Färlin, MD
-
Uppsala, Schweden, SE-753 09
- Rekrutierung
- Uppsala Accademical Hospital
-
Kontakt:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
- Telefonnummer: +46 18 611 00 00
- E-Mail: zahra.taheri.kadkhoda@akademiska.se
-
Hauptermittler:
- Zahra Taheri Kadkhoda, MD
-
Västerås, Schweden, SE-723 35
- Rekrutierung
- Västmanlands Hospital
-
Kontakt:
- Zizana Lovasova, MD
- Telefonnummer: +46 21 17 39 04
- E-Mail: zuzana.lovasova@regionvastmanland.se
-
Hauptermittler:
- Zuzana Lovasova, MD
-
Örebro, Schweden, SE-703 82
- Rekrutierung
- Örebro University Hospital
-
Hauptermittler:
- Erik Lundin, MD
-
Kontakt:
- Erik Lundin, MD
- Telefonnummer: +46 19 602 10 00
- E-Mail: erik.lundin@regionorebrolan.se
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes Plattenepithelkarzinom der Tonsille T1-2 (p16-positiv oder p16-negativ) N0-1 M0 (p16-positiv)/N0-N2b M0 (p16-negativ) gemäß AJCC 8. Ausgabe, zielt auf eine unimodale und ipsilaterale Behandlung mit Strahlentherapie mit kurativer Absicht ab. Der Behandlung kann eine Operation folgen, aber nicht vorausgehen, die als Rettungsverfahren und nicht Teil der geplanten Behandlung wäre. Eine Exzision eines Lymphknotens oder eine Tonsillektomie zu diagnostischen Zwecken schließt den Patienten nicht von der Teilnahme aus.
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) 0-1.
- Der Patient muss in der Lage sein, die Informationen über die Behandlung zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die von einer bilateralen Strahlentherapie oder einer begleitenden Chemotherapie profitieren
- Begleitende oder frühere maligne Erkrankungen. Ausnahmen sind adäquat behandelte Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder In-situ-Karzinome der Cervix uteri mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Jahren oder andere maligne Vorerkrankungen mit einem krankheitsfreien Intervall von mindestens 5 Jahren .
- Zwei oder mehr synchrone Primärtumoren im Kopf-Hals-Bereich zum Zeitpunkt der Diagnose
- Frühere Operation oder Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich, die das Studienergebnis nach Einschätzung des Prüfarztes beeinflussen können
- Koexistierende Krankheit, die das Überleben beeinträchtigt (das erwartete Überleben sollte > 2 Jahre betragen).
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patienten-Compliance beeinträchtigen könnten
- Wenn Zahnfüllungen mit Amalgam oder Metall in der Nähe des Tumorbereichs vorhanden sind, muss vor dem Einschluss berücksichtigt werden, ob dies die Strahlentherapie beeinflussen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Strahlentherapie mit Photonen
|
Strahlentherapie mit Photonen oder Protonen.
|
|
Experimental: Strahlentherapie mit Protonen
|
Strahlentherapie mit Photonen oder Protonen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Nebenwirkungen.
Zeitfenster: Ab der dritten Bestrahlungswoche und dann wöchentlich während der Bestrahlung, die nach 7 Wochen endet.
|
Lokoregionale Nebenwirkungen (Mukositis, Schmerzen, Dysphagie, Hautreaktionen und andere funktionelle Beeinträchtigungen) werden wöchentlich gemäß einer modifizierten Morbiditäts-Scoring-Skala überwacht, die auf der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) basiert.
Die Bewertungskriterien für akute Strahlenmorbidität und andere Nebenwirkungen werden gemäß (Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0
|
Ab der dritten Bestrahlungswoche und dann wöchentlich während der Bestrahlung, die nach 7 Wochen endet.
|
|
Späte Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 2-3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, dann alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre.
|
Lokoregionale Nebenwirkungen (Mukositis, Schmerzen, Dysphagie, Hautreaktionen und andere funktionelle Beeinträchtigungen) werden gemäß einer modifizierten Morbiditätsbewertungsskala überwacht, die auf der Radiation Therapy Oncology Group/European Organization for Research and Treatment of Cancer (RTOG/EORTC) basiert.
Die Bewertungskriterien für die späte Strahlenmorbidität und andere Nebenwirkungen werden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 eingestuft.
|
2-3 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie, dann alle 3 Monate für 2 Jahre und dann alle 6 Monate bis 5 Jahre.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Gebre-Medhin, MD, Lund University Hospiyal
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Version 2 2018-10-10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .