Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheit und Prävention von Übertraining (SuPpOrt)

26. Dezember 2019 aktualisiert von: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

Die Bewertung von zellfreier Plasma-DNA (cfDNA) und oxidativen Stress-Indizes als Biomarker für die Diagnose und Prävention von Übertraining

Athletisches Training zielt darauf ab, die körperliche Leistungsfähigkeit zu steigern und zu verbessern, die durch Trainingsüberlastung in Kombination mit Ruhe- und Erholungsphasen erreicht wird. Das Übertrainingssyndrom (OTS) wird mit einem Ungleichgewicht zwischen Training und Erholung in Verbindung gebracht. Die mit OTS verbundenen Symptome variieren von Person zu Person und können Veränderungen des parasympathischen und/oder sympathischen Nervensystems sowie endokrine Unregelmäßigkeiten widerspiegeln. Die Prävalenz ist nicht bekannt, wird aber normalerweise bei Ausdauersportlern wie Radfahrern, Langstreckenläufern und Triathleten berichtet. Es scheint, dass OTS einen systemischen Entzündungsprozess mit diffusen Auswirkungen auf die neurohormonale Achse darstellt, die die Immunologie und Stimmung des Wirts beeinflussen. Frühere Arbeiten zeigten, dass zellfreie DNA (cf-DNA) mit der Schwere exzessiver trainingsinduzierter Entzündungen sowie mit der Schwere von Traumata und Schlaganfällen korreliert, was darauf hindeutet, dass sie als potenzieller klinischer Marker für Sportler mit Übertrainingssyndrom verwendet werden könnte. Indizes für oxidativen Stress können nicht-invasiv bestimmt werden und können Entzündungsreaktionen nach dem Training widerspiegeln, was darauf hindeutet, dass sie als klinische Marker für die Diagnose von OTS verwendet werden könnten. Es gibt jedoch keine verfügbaren Biomarker, die bei der Diagnose und/oder Vorbeugung von OTS helfen könnten, außer denen für das Fortbestehen einer unerklärlichen Minderleistung trotz einer umfassenden Genesung des Athleten. Daher ist der Zweck dieser Studie, das Potenzial von cf-DNA und ausgewählten oxidativen Stressvariablen als diagnostische Biomarker von OTS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden insgesamt 15 Elite-Läufer (männlich und weiblich) und 80-100 Fußballspieler (männlich und weiblich) teilnehmen. Der Tag, an dem die Teilnehmer (Läufer) am frühen Morgen im Labor ankommen, nach einem Fasten über Nacht. Ihr Blutdruck und ihre orthostatische Herzfrequenz werden gemessen und sie werden auch eine Blutprobe abgeben. Unmittelbar danach wird die Körperzusammensetzung der Teilnehmer durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beurteilt. Dann führen sie den Meeusen-Test durch und liefern unmittelbar nach dem Test eine zweite Blutprobe. Während der anschließenden 4-stündigen Ruhephase verfolgten die Teilnehmer die Bewertung der Gelenkbeweglichkeit, des verzögerten Auftretens von Muskelkater, der Flexibilität und der vertikalen Sprungleistung nach dem Spitzendrehmoment der unteren Extremitäten durch einen isokinetischen Dynamometer. Nach der Ruhezeit findet ein zweiter Meeusen-Test mit anschließender Blutentnahme statt. Dann haben die Teilnehmer eine 3-stündige Pause, danach besuchen sie das Labor erneut, um das Laufökonomie-Testprotokoll und einen maximalen Laktat-Steady-State-Test durchzuführen. Schließlich werden die Teilnehmer Fragebögen zu POMS, Schlafqualität und Symptomatik ausfüllen und lernen, wie man Ernährungserinnerungen ausfüllt. In den folgenden 12 Monaten stellen die Teilnehmer dem Prüfarzt jeden Monat einen detaillierten Bericht über ihren Trainingsplan und einen Symptomfragebogen zur Verfügung. Diese Messungen finden für alle Teilnehmer in zwei unterschiedlichen Zeiträumen statt, in der Übergangszeit/Baseline und in der Zwischensaison (vor dem Hauptrennen). Wenn jemand der Teilnehmer die Symptome des Übertrainings zeigt, führt er das Messprotokoll erneut durch. Der Tag, an dem die Teilnehmer (Fußballspieler) am frühen Morgen nach einer nächtlichen Fastenzeit im Labor ankommen. Ihr Blutdruck und ihre orthostatische Herzfrequenz werden gemessen und sie werden auch eine Blutprobe abgeben. Unmittelbar danach wird die Körperzusammensetzung der Teilnehmer durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beurteilt. Die Teilnehmer verfolgten die Bewertung der Gelenkbeweglichkeit, des verzögerten Einsetzens von Muskelkater, der Flexibilität und der vertikalen Sprungleistung nach dem Spitzendrehmoment der unteren Extremitäten mit einem isokinetischen Dynamometer. Nach dem Ausruhen messen sie die maximale Sauerstoffaufnahme im Belastungstest am Gang. In den nächsten Tagen finden bei Fußballspielern Feldtests statt, bei denen die Geschwindigkeit in 10, 30 Metern, Yo-Yo IE2 (Intermittent Endurance 2), Yo-Yo IR2 (Intermittent Recovery 2) und Repeated Sprint Ability (RSA) gemessen werden. Schließlich werden die Teilnehmer (Fußballspieler) POMS-, Schlafqualitäts- und symptomatologische Fragebögen ausfüllen und lernen, wie man Ernährungserinnerungen ausfüllt. Diese Messungen finden für alle Teilnehmer in zwei verschiedenen Zeiträumen statt, in Übergangszeit/Baseline und in der Zwischensaison (vor dem Hauptrennen). Wenn jemand der Teilnehmer die Symptome des Übertrainings zeigt, führt er das Protokoll erneut durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Griechenland
      • Tríkala, Griechenland, 42100
        • Rekrutierung
        • Exercise Biochemistry Laboratory, School of Physical Education & Sports Sciences, University of Thessaly
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer der ersten Gruppe sind Langstrecken-, Marathon-, 5-km- und 10-km-Läufer im Alter von 20-40 Jahren. Alle von ihnen werden aktive Läufer auf Elite-Niveau sein und an regelmäßigen Wettkampftrainings teilnehmen. Für die zweite Gruppe werden männliche und weibliche hochklassige Fußballspieler im Alter von 15-30 Jahren gebildet

Beschreibung

Einschlusskriterien für Läufer:

Teilnehmer:

  • sollten Langstreckenläufer, Marathonläufer, 5 km und 10 km Läufer sein.
  • sollte in der Lage sein, jeden Monat den täglichen Trainingsplan und einen 7-tägigen Ernährungsrückruf bereitzustellen.
  • sollten als Elite-Level-Läufer betrachtet werden.
  • sollte mindestens ein Jahr vor der Studie frei von muskuloskelettalen Verletzungen sein.

Einschlusskriterien für Fußballspieler:

Teilnehmer:

  • sollten Elite-Fußballer sein.
  • sollte in der Lage sein, den täglichen Trainingsplan und einen 7-tägigen Ernährungsrückruf bereitzustellen.
  • sollte an Wettkämpfen teilgenommen werden.
  • sollte mindestens ein Jahr vor der Studie frei von muskuloskelettalen Verletzungen sein.

Ausschlusskriterien (sowohl Läufer als auch Fußballer):

Wenn Teilnehmer:

  • Studienordnung nicht einhalten.
  • eine kürzlich aufgetretene Krankheit oder Verletzung haben.
  • nicht am Wettkampftraining teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Läufer
Langstreckenläufer, Marathonläufer, 5 km und 10 km Läufer, weiblich und männlich im Alter von 20 - 40 Jahren, die an regelmäßigen Trainings und Wettkämpfen teilnehmen.
Verhalten: Übertrainingsüberwachung
Athleten werden gründlich überwacht (d.h. Trainingsbelastung, Spielaktivitäten oder Wettkampf-/Rennleistung, Marker für Entzündung und oxidativen Stress sowie zellfreie DNA) während der gesamten Saison, um neue Biomarker zu etablieren, die entweder als Prädiktoren oder diagnostische Werkzeuge für Übertraining dienen könnten.
Fußballspieler
Hochkarätige Fußballspieler, sowohl Frauen als auch Männer im Alter von 15 bis 30 Jahren, die an allen Spielen teilnehmen
Verhalten: Übertrainingsüberwachung
Athleten werden gründlich überwacht (d.h. Trainingsbelastung, Spielaktivitäten oder Wettkampf-/Rennleistung, Marker für Entzündung und oxidativen Stress sowie zellfreie DNA) während der gesamten Saison, um neue Biomarker zu etablieren, die entweder als Prädiktoren oder diagnostische Werkzeuge für Übertraining dienen könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zellfreien Plasma-DNA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Zellfreie Plasma-DNA wird mit real-time PCR in Plasmaproben gemessen.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Änderung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Cortisolkonzentration wird im Serum gemessen
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Veränderung des Testosteronspiegels
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Testosteronkonzentration wird im Serum gemessen
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Änderung der Zytokinantwort
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Konzentration von TNF-α, IL-6 und IL-10 wird im Plasma gemessen.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Veränderung der Kreatinkinase im Plasma
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Konzentration von Kreatinkinase wird im Plasma gemessen
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Veränderung der Harnsäure im Plasma
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Konzentration von Harnsäure wird im Plasma gemessen
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Veränderung der Proteincarbonyle im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Konzentration von Proteincarbonylen wird in roten Blutkörperchen gemessen
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Änderung der gesamten antioxidativen Kapazität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die gesamte antioxidative Kapazität wird im Plasma gemessen
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Veränderung des reduzierten Glutathions im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Konzentration von reduziertem Glutathion wird in roten Blutkörperchen gemessen
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Veränderung des oxidierten Glutathions im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Konzentration von oxidiertem Glutathion wird in roten Blutkörperchen gemessen
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Änderung der Katalase-Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Katalase-Aktivität wird in roten Blutkörperchen gemessen
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Veränderung des Malondialdehyds im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Konzentration von Malondialdehyd wird im Serum gemessen
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Laktatkonzentration im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Blutlaktatkonzentration wird während eines maximalen Laktat-Steady-State-Tests gemessen.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Änderung des Spitzendrehmoments
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Das Spitzendrehmoment wird auf einem isokinetischen Dynamometer bei 60 Grad/s bewertet
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Änderung der orthostatischen Herzfrequenz.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Herzfrequenz wird in Ruhe und nach 15 Sekunden Stehen am Pulsmesser gemessen.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Veränderung der Sprungfähigkeit.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Sprungfähigkeit wird durch Messung des Squatjumps beurteilt.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Flexibilität wird durch den Sit-and-Reach-Test bewertet.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Veränderung der Körperzusammensetzung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beurteilt.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Änderung des verzögerten Auftretens von Muskelkater (DOMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
DOMS wird durch Muskelpalpation beurteilt, während die Teilnehmer liegen, stehen und nach 3 Kniebeugen.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Veränderung des vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Eine vollständige Blutbildanalyse wird auf einem automatischen Blutanalysegerät durchgeführt.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
RSA-Änderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Es werden 5 x 30 m Sprints mit 25 Sekunden Pause dazwischen gefahren. Die mittlere Zeit für 5 Sprints und der Ermüdungsindex werden berechnet.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Änderung in Yo-Yo IE2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Yo-Yo IE2 wird anhand eines standardisierten Testprotokolls bewertet.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Änderung im Yo-Yo IR2
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Yo-Yo IR2 wird anhand eines standardisierten Testprotokolls bewertet.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Veränderung in Spree
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Spreed wird anhand eines standardisierten Testprotokolls in 10 und 30 Metern bewertet.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Nahrungsaufnahme wird anhand von 7-tägigen Diätrückrufen bewertet.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Veränderung der Sprungfähigkeit.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Die Sprungfähigkeit wird durch Messung des Gegenbewegungssprungs beurteilt.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Veränderung der Sprungfähigkeit.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten
Das Sprungvermögen wird durch Messung des Fallsprungs beurteilt.
Zu Studienbeginn, nach sechs Monaten und nach zwölf Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Thessaly

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vasiliki C Laschou, PhDc, UNIVERSITY OF THESSALY, SCHOOL OF PHYSICAL EDUCATION & SPORTS SCIENCES

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SuPpOrt-UTH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten