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Machbarkeit und Akzeptanz von digitalen Pillen zur Überwachung der PrEP-Adhärenz bei MSM mit Substanzkonsum (DigiPrEP)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Peter R Chai, Brigham and Women's Hospital
Diese Studie setzt eine neuartige digitale Pille mit Emtricitabin/Tenofovir (TDF/FTC) bei MSM mit Substanzkonsum ein, um die Einhaltung der PrEP zu überwachen. Die Ermittler werden N = 15 nicht mit HIV infizierte MSM mit selbst berichtetem Substanzkonsum einschreiben, die auf PrEP sind oder PrEP einleiten, um digitale Pillen über verkapselndes TDF/FTC für 3 Monate zu verwenden. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit der Verwendung digitaler Pillen in dieser Studienpopulation bewerten und die Akzeptanz digitaler Pillen für die Messung der Adhärenz anhand halbstrukturierter Einzelinterviews verstehen. Darüber hinaus messen die Prüfärzte die Adhärenz im Laufe der Zeit sowie Episoden suboptimaler PrEP-Adhärenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Studienteilnehmer werden bei Fenway Health (Boston, MA) untersucht und aufgenommen. Die Teilnehmer werden eine quantitative Bewertung ihrer Vorgeschichte bezüglich Substanzkonsum, sexuellem Risiko und PrEP-Einhaltung durchführen und in der Anwendung der digitalen Pille für 90 Tage geschult und angewiesen, PrEP im Verlauf der Studie täglich einzunehmen. Die Teilnehmer werden jeden Monat für einen Studienbesuch zurückkehren, um ihre Nutzung der Technologie zu bewerten. Bei Studienbesuch 1 und 3 werden wir getrocknete Blutflecken (DBS) erhalten, um die Arzneimittelspiegel zu messen und die von der digitalen Pille festgestellte Adhärenz zu bestätigen. Die Ermittler erhalten auch Drogenmissbrauchsscreens von DBS. Beim letzten Studienbesuch (3 Monate) werden die Teilnehmer einem halbstrukturierten qualitativen Interview unterzogen, um die Reaktion der Benutzer auf digitale Pillen zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boylston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MSM (Cisgender-Männer)
  2. Selbstberichteter Konsum alkoholfreier Substanzen in den letzten 6 Monaten
  3. Nehme derzeit PrEP
  4. Hat qualifizierende Labortests (Cr, Hepatitis B-Immunisierung, STI-Tests und Syphilis)
  5. Alter 18 oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Spricht kein Englisch
  2. HIV-positiv
  3. Identifiziert sich als Transgender
  4. Geschätzte Kreatinin-Clearance
  5. Aktive Hepatitis-B-Behandlung
  6. Besitzt kein Smartphone
  7. Einnahme von Protonenpumpenhemmern
  8. Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  9. Geschichte der Darmchirurgie, Magenbypass, Darmstriktur
  10. Geschichte der GI-Malignität oder Bestrahlung des Abdomens
  11. Unfähig/unwillig, digitale Pille einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Pillen
Digitale Pillen mit Truvada einmal täglich als PrEP eingenommen
Gerät: Digitale Pille
Digitale Pillen über der Einkapselung von Truvada
Andere Namen:
  • eTectRx-ID-Kap
Arzneimittel: Truvada
Truvada mit digitalen Pillen für PrEP verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit digitaler Pillen zur Messung der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
Das Engagement der Teilnehmer mit dem digitalen Pillensystem (DPS) wurde über den 90-tägigen Studienzeitraum gemessen. Die Prozentsätze für die insgesamt erwarteten Einnahmen, die jeden Monat von DPS aufgezeichnet wurden, wurden verglichen.
Monat 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung der digitalen Pille - Anzahl der aufgezeichneten Einnahme
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
Die Gesamtzahl der vom digitalen Pillensystem (DPS) erfassten Einnahmemengen – die sowohl die vom Lesegerät erkannte als auch die manuell gemeldete Einnahme umfasste – wurde erfasst. Die Anzahl der vom Lesegerät erkannten Aufnahmevorgänge wurde verwendet, um die Anzahl der korrekten Bedienungen des DPS widerzuspiegeln. Ein erfolgreicher DPS-Betrieb wurde definiert als die Einnahme einer digitalen Pille, die ordnungsgemäße Verwendung des tragbaren Lesegeräts und die Bestätigung der Einnahme sowohl auf dem Lesegerät als auch in der App. Kumulative Daten, die in den Monaten 1, 2 und 3 erhoben wurden, sind in der folgenden Datentabelle aufgeführt.
Monat 1, 2 und 3
Leistung der digitalen Pille - Systemgenauigkeit
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
Genauigkeit des digitalen Pillensystems (DPS) bei der Messung der PrEP-Adhärenz. Um die Leistung des DPS zu analysieren, wurde die Grundwahrheit der PrEP-Einnahmeereignisse als die jeden Monat erhaltenen Pillenzahlen definiert (d. h. die Anzahl der zurückgegebenen unbenutzten Pillen, subtrahiert von der Anzahl der zuvor ausgegebenen Pillen). Die Anzahl der DPS-aufgezeichneten Einnahme – die die Anzahl sowohl der vom Reader erkannten als auch der manuell gemeldeten Einnahme umfasste – wurde mit der aggregierten Pillenzahl zu jedem monatlichen Zeitpunkt verglichen; dies wurde als Gesamtleistungsmetrik für den DPS definiert. Kumulative Daten, die in den Monaten 1, 2 und 3 erhoben wurden, sind in der folgenden Datentabelle aufgeführt.
Monat 1, 2 und 3
Leistung der digitalen Pille - Manuell gemeldete Einnahme
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
Die Gesamtzahl der manuell gemeldeten Einnahme wurde erfasst. Die Prozentsätze für Fälle von manuell gemeldeten Einnahme wurden berechnet. Die beiden Fälle für die manuelle Aufzeichnung von Aufnahmen umfassten mangelnde Interaktion mit dem Reader oder Fehler bei der ordnungsgemäßen Verwendung des Readers und wenn die gemeldete Aufnahme vom Reader trotz unterstützter Nutzungsmetriken nicht erkannt wurde, die auf eine ordnungsgemäße Nutzung des Readers hindeuten. Kumulative Daten, die in den Monaten 1, 2 und 3 erhoben wurden, sind in der folgenden Datentabelle aufgeführt.
Monat 1, 2 und 3
Leistung der digitalen Pille - Erfolgreicher Betrieb des Systems
Zeitfenster: Monat 1, 2 und 3
Die Gesamtzahl der Fälle, in denen die Einnahme erfolgreich vom Lesegerät erkannt wurde (d. h. der Hochfrequenzsender wurde aktiviert und die Einnahme vom DPS aufgezeichnet), wurde erfasst. Die Gesamtzahl der Fälle, in denen manuell gemeldete Aufnahmen vom Reader trotz unterstützender Nutzungsmetriken (z. B. Beschleunigungsmesserdaten), die auf eine ordnungsgemäße Nutzung des Readers hindeuten, nicht erkannt wurden, wurde ebenfalls erfasst. Diese Zählungen wurden kombiniert und als die Anzahl von Malen interpretiert, in denen das DPS korrekt betrieben wurde. Kumulative Daten, die in den Monaten 1, 2 und 3 erhoben wurden, sind in der folgenden Datentabelle aufgeführt.
Monat 1, 2 und 3
Korrelation zwischen getrockneten Blutflecken und digitaler Pilleneinhaltung
Zeitfenster: Monat 1 und 3
Wir haben die TFV-DP-Spiegel unter Verwendung eines Grenzwerts von ≥ 700 fmol/Punch dichotomisiert, um anzuzeigen, dass mindestens vier PrEP-Dosen pro Woche eingenommen werden. Verwenden von TFV-DP in DBS
Monat 1 und 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein qualitatives Interview zur Bewertung der Akzeptanz digitaler Pillen abgeschlossen haben
Zeitfenster: Monat 3
Die Akzeptanz wurde über individuelle, halbstrukturierte, qualitative Exit-Interviews bewertet, die am Ende des 90-tägigen Studienzeitraums durchgeführt wurden. Der qualitative Interviewleitfaden basierte auf dem Technology Acceptance Model. Die Fragen untersuchten die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem digitalen Pillensystem (DPS), einschließlich Moderatoren und Barrieren bei der Verwendung, die Auseinandersetzung mit der Technologie und die Bereitschaft, das DPS langfristig zu nutzen.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P000793

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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