Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eptifibatid in der endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (EPOCH)

16. Juni 2019 aktualisiert von: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Sicherheit und Wirksamkeit von Eptifibatid bei der endovaskulären Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls: eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie

Die Studie ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 48 Stunden nach der Anwendung der Eptifibatid-Injektion. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit intravaskulärer Thrombolyse, mechanischer Thrombolyse, Angioplastie usw. behandelt wurden, wurden am ersten Tag mit einer Eptifibatid-Injektion behandelt, gefolgt vom zweiten Tag, dem dritten Tag, dem Entlassungstag und den 90 Tagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine einarmige, offene, multizentrische klinische Studie. Insgesamt 220 Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit intravaskulärer Thrombolyse, mechanischer Thrombolyse, Angioplastie usw. behandelt wurden, wurden mit Eptifibatid behandelt und informiert Zustimmung und Medikation. Die empfohlene Dosis dieser Studie war: Zuerst wurden 135 ug / kg intravenös oder intraduktal (innerhalb von 5 Minuten) injiziert, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,75 ug / kg / min für 24 h. In besonderen Fällen obliegt es dem Betreiber, nach Erfahrungswerten nachzuspritzen oder die Dosierung zu erhöhen. Die Höchstdosis zum ersten Mal betrug 180 ug / kg, falls erforderlich, mit einem 10-minütigen Intervall der intravenösen oder intraduktalen Injektion, und eine Höchstdosis von 180 ug / kg, intravenös / intraduktale Injektion von nicht mehr als 360 ug / kg. Kontinuierliche intravenöse Infusion überschreitet nicht 2 ug/kg/Min. Dann der zweite Tag, der dritte Tag, die Entlassung und 90 Tage Besuch. Follow-up-Informationen umfassten Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung, Beobachtung symptomatischer intrakranieller Blutungen, NIHSS-Skala und Aufzeichnung des aktuellen Drogenkonsums durch AE, SAE. Die Studie wird voraussichtlich von Januar 2019 bis Dezember 2019 dauern und 220 Probanden aus 15 Zentren rekrutieren in China. Alle damit verbundenen Ermittlungsorganisationen und Einzelpersonen werden die Deklaration von Helsinki und den chinesischen GCP-Standard befolgen. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) und der Ethikkommission (EC) im Being Tiantan Hospital der Capital Medical University genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall.
  3. Behandelt mit endovaskulärer Behandlung, einschließlich intraarterieller Thrombolyse, mechanischer Thrombektomie und Angioplastie.
  4. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlgeschlagene vaskuläre Rekanalisation (mTICI ≤ 1).
  2. Diagnose einer intrakraniellen hämorrhagischen Erkrankung, wie z. B. einer intrakraniellen Blutung, einer Subarachnoidalblutung usw.
  3. Bekannte Koagulopathie, systemische Blutungsneigung oder Thrombozytenzahl zu Studienbeginn < 100.000/mm3.
  4. Chronische Hepatopathie in der Anamnese, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Erhöhung der ALT (> 3-fache Obergrenze der Norm), Erhöhung des Serum-Kreatinins (> 2-fache Obergrenze der Norm).
  5. Patienten mit schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 200 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg).
  6. Bekannte Arzneimittel- oder Lebensmittelallergie.
  7. Verwendet andere Glycoprotein IIb/IIIa-Rezeptorantagonisten.
  8. Kontraindikationen für DSA, schwere Kontrastmittelallergie oder Jodkontrastmittel absolute Kontraindikationen.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest negativ war, weigerten sich, eine wirksame Empfängnisverhütung zu nehmen. Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei Aufnahme.
  10. Unfähig, dieser Studie wegen psychischer Erkrankungen, kognitiver oder emotionaler Störungen zu folgen.
  11. Die Forscher halten die Teilnehmer nicht für geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eptifibatid-Medikament: Eptifibatid-Injektion
Arzneimittel: Eptifibatid-Injektion
Empfehlung: zuerst intravenöse oder intraduktale Injektion von 135 ug / kg (in 5 Minuten abgeschlossen), gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 0,75 ug / kg / min für 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Auftreten symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
Innerhalb 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirnparenchymblutung Typ (PH1) und (PH2)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Inzidenz von zerebralen Parenchymblutungen vom Typ (PH1) und (PH2) für 48 Stunden Behandlung
48 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Anteil der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung auftraten
Innerhalb 48 Stunden
Gesamttodesrate
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Gesamttodesrate innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
Innerhalb 48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
Anteil der unerwünschten Ereignisse innerhalb von 48 Stunden nach der Behandlung
Innerhalb 48 Stunden
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung
Innerhalb von 90 Tagen
Gesamttodesrate
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Gesamttodesrate innerhalb von 90 Tagen nach der Behandlung
Innerhalb von 90 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
Anteil der unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 90 Tagen behandelt wurden
Innerhalb von 90 Tagen
Gefäßrekanalisation
Zeitfenster: 24 Stunden
Anteil der Gefäßrekanalisation in den ersten 24 Stunden während der Therapie
24 Stunden
Günstige klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten erzielt nach 90 Behandlungstagen günstige klinische Ergebnisse (mRS 0-2).
90 Tage
Neurologische Genesung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Wiederherstellung neurologischer Defizite, bewertet durch die Differenz des 90-Tage-NIHSS zum Ausgangs-NIHSS
90 Tage
Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil rezidivierender ischämischer Schlaganfälle nach 90 Behandlungstagen
90 Tage
Kombinierte vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil kombinierter vaskulärer Ereignisse (rezidivierender ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt und vaskulärer Tod) nach 90 Behandlungstagen
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019EPOCH19011912

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eptifibatid-Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren