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Elimination von VPB mit Ablation im Vergleich zu antiarrhythmischer medikamentöser Behandlung (ECTOPIA)

27. Juni 2023 aktualisiert von: Maatschap Cardiologie Zwolle

Eliminierung ventrikulärer Extrasystolen durch Katheterablation versus OPtImale antiarrhythmische medikamentöse Behandlung

Die ECTOPIA-Studie ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Eliminierung ventrikulärer Extrasystolen (VPB) durch Katheterablation im Vergleich zu einer optimalen Behandlung mit Antiarrhythmika (AAD) mit Flecainid/Verapamil oder Sotalol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ECTOPIA-Studie ist eine randomisierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Eliminierung von VPB durch Katheterablation im Vergleich zu einer optimalen AAD-Behandlung mit Flecainid/Verapamil oder Sotalol. Aufgrund der Verwendung verschiedener AAD (mit und ohne Beta-Blocker-Fähigkeiten) können die Ermittler die sekundären Ziele untersuchen. Schließlich wird diese Studie die Sicherheit der Ablation von Nicht-RVOT-VPBs und der Langzeitbehandlung mit zwei verschiedenen AAD bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

72 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten mit häufigem symptomatischem VPB und/oder nicht anhaltenden VTs mit Belastung ≥ 5 % auf 24-Stunden-Holter-Monitor UND
  • Fehlen einer strukturellen Herzerkrankung (ausgeschlossen durch Echokardiogramm) UND
  • Fehlen einer zugrunde liegenden kardialen Ischämie (ausgeschlossen durch Laufbandtest, CT Koronararterien, Kernszintigraphie oder Koronarangiographie) UND
  • Der Patient gilt als akzeptabler Kandidat für eine Katheterablationsbehandlung mit einer vom behandelnden Arzt beurteilten dominanten Morphologie des VPB/VT-Ursprungs.
  • Für diejenigen, die sich bereits in Behandlung befinden, müssen alle Antiarrhythmika, einschließlich Digitalis, während einer zweiwöchigen Auswaschphase vor Eintritt in die Studie abgesetzt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter >75 Jahre
  • Vorherige Katheterablationstherapie bei VPB/VT
  • Patienten mit anhaltender ventrikulärer Tachykardie oder kardialen Kanalopathien (z. Katecholaminerge polymorphe ventrikuläre Tachykardie (CPVT), langes oder kurzes QT-Syndrom, Brugada-Syndrom)
  • Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom
  • Einnahme von Medikamenten mit dem Risiko einer QTc-Verlängerung (z. Antidepressiva, Antiemetikum), außer für das Studienmedikament Sotalol.
  • Linksventrikuläre Dysfunktion (LV-Ejektionsfraktion
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 50 ml/min/1,73 m2
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert durch ein Gesamtbilirubin ≥ 2-mal die Obergrenze (ULN) des Normalwertes oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) ≥ 3-mal ULN beim Screening
  • Unbehandelte Hypo- oder Hyperthyreose oder Elektrolytstörungen
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder Bypass-Operation in der Vorgeschichte
  • Klappeninsuffizienz mehr als Grad 1/3 und/oder signifikante Klappenstenose (mittelschwer oder schwer)
  • Kontraindikation für eines der in dieser Studie verwendeten Antiarrhythmika
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie
  • Frau, die derzeit schwanger ist oder stillt oder im fruchtbaren Alter keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwendet
  • Geistige oder körperliche Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Lebenserwartung ≤ 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sotalol
Arzneimittel: Sotalol
Die Patienten werden auf die maximal tolerierte Dosis von Sotalol mit einer angestrebten Dosis von 80 dreimal täglich (TID) titriert.
Aktiver Komparator: Flecainid und Verapamil
Arzneimittel: Flecainid und Verapamil
Die Patienten erhalten eine maximal tolerierte Dosis von Flecainid und Verapamil mit Titration auf eine maximale Dosis von 200 mg Flecainid und 240 mg Verapamil pro Tag
Aktiver Komparator: Katheterablation
Verfahren: Katheterablation
Die Patienten werden gemäß der klinischen Standardroutine einer VPB/VT-Ablation unter Verwendung eines perkutanen transfemoralen Zugangs unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Therapie
Zeitfenster: Nach 3 Monaten
Anzahl der Patienten, die eine erfolgreiche Therapie erreichten, definiert als >80 % Reduktion der VPB/VT-Belastung nach 3 Monaten
Nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VPB/VT-Belastung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6, 12 Monate nach dem Eingriff
Änderung der VPB/VT-Last
Zeitfenster: Vor der Intervention (Baseline) und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention
Messung in verschiedenen Untergruppen, z. B.: Männer, Frauen vor und nach der Menopause
Vor der Intervention (Baseline) und 3, 6, 12 Monate nach der Intervention
Die Auswirkungen in Bezug auf die gesamte Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate nach Intervention im Vergleich zum Ausgangswert (vor Intervention)
Verwendung des Fragebogens der University of Toronto AF Severity Scale (AFSS) zur Messung der Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-35. Sieben Fragen insgesamt mit einer maximalen Punktzahl von 5 Punkten pro Frage.
3, 6, 12 Monate nach Intervention im Vergleich zum Ausgangswert (vor Intervention)
Zusammenhang zwischen der Anzahl der VPB/Stunde und der Herzfrequenz (HF)/Stunde während der 24-Stunden-Holter-Überwachung
Zeitfenster: An der Grundlinie
Es wird ein Streudiagramm erstellt, um den Zusammenhang zwischen der Anzahl der VBP/Stunde und der Herzfrequenz (HF)/Stunde während der 24-Stunden-Langzeit-Überwachung darzustellen
An der Grundlinie
Anzahl proarrhythmischer Effekte, (nicht) anhaltender VT oder Vorhofflattern in AAD-Armen mit häufigen Besuchen und Verwendung von 24-Stunden-Langzeit-EKG
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
QTc-Verlängerung (Sotalol) und QRS-Verbreiterung (Flecainid) erfordern häufige Kontrollen mit Standard-EKG und/oder Laufbandtest
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der ersten Gabe von AAD
4-6 Wochen nach der ersten Gabe von AAD
Komplikationsrate der Katheterablation
Zeitfenster: Verfahren und 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Bei allen Patienten mit besonderem Interesse an der Untergruppe der Patienten mit anatomisch schwierigem Ursprung von (nicht-RVOT) VPB/VTs
Verfahren und 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Erweiterte Auswertung der linksventrikulären Funktion mit transthorakalem Echo (TTE) (einschließlich globaler longitudinaler Strain-Rate-Messung)
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate nach Intervention
Baseline, 6 und 12 Monate nach Intervention
Absoluter und relativer Unterschied in der VPB/VT-Belastung (%) vom Ausgangswert während der Behandlung mit Sotalol im Vergleich zur Behandlung mit Flecainid/Verapamil
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
Teilen Sie die Patienten je nach HR-Abhängigkeit von VPB/VT in drei Gruppen ein und vergleichen Sie den absoluten und relativen Unterschied in der VPB/VT-Belastung (%) vom Ausgangswert während der Behandlung mit Sotalol versus der Behandlung mit Flecainid/Verapamil
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff
3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Ermittler

  • Hauptermittler: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ventrikuläre Extrasystolen

Klinische Studien zur Sotalol

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