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Oxytocin bei Annäherungsverzerrung und Verlangen

1. Juni 2022 aktualisiert von: Jennifer Mitchell

Die Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf Annäherungsverzerrung und Verlangen bei mäßigen bis starken Alkoholtrinkern

Dies wird eine laborbasierte Untersuchung der Verhaltens- und neuronalen Wirkungen von intranasalem Oxytocin auf das Verlangen nach Alkohol und die Annäherungsverzerrung bei mäßig bis stark alkoholkonsumierenden Probanden sein. Diese Studie verwendet ein randomisiertes, placebokontrolliertes, ausbalanciertes Crossover-Design innerhalb der Versuchsperson, um die Wirkungen von Oxytocin und Placebo zu vergleichen. Auf diese Weise werden alle Motive zweimal gescannt; einmal nach der Oxytocin-Verabreichung und einmal nach der Placebo-Verabreichung und führt bei beiden Besuchen eine Reihe von Verhaltensaufgaben (sowohl innerhalb als auch außerhalb des Scanners) durch.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 21-40 Jahren
  • Bei Frauen müssen 10 oder mehr alkoholische Getränke wöchentlich konsumiert werden.
  • Bei Männern müssen wöchentlich 14 oder mehr alkoholische Getränke konsumiert werden.
  • Erfüllt die DSM-V-Kriterien für Alkoholkonsumstörungen (AUD).
  • Ergebnis 8 oder höher beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT)
  • Wenn weiblich, muss sie nicht stillen, nicht schwanger sein und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (d. h. Abstinenz, Intrauterinpessar [IUP], hormonelle Empfängnisverhütung oder Barrieremethode).
  • Englischer Muttersprachler
  • Rechtshändig
  • Abitur oder Fachhochschulreife.
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Kann die Anweisungen des Ermittlers verstehen und befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Drogentest im Urin (außer Marihuana).
  • Verwendung von Kokain, Stimulanzien (außer Nikotin und Koffein), Amphetaminen, Halluzinogenen, Ecstasy, Opiaten, Beruhigungsmitteln, Schmerzmitteln, Schlafmitteln oder anderen psychoaktiven Drogen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studie (außer Marihuana).
  • Marihuanakonsum mehr als 3 Mal/Woche.
  • Aktuelle Teilnahme an einem Alkohol- oder anderen Drogenbehandlungsprogramm oder aktuelle rechtliche Probleme im Zusammenhang mit Alkohol- oder anderen Drogenkonsum.
  • Versuche derzeit, mit dem Alkoholkonsum aufzuhören.
  • Vorgeschichte schwerer alkoholbedingter Komplikationen innerhalb der letzten 2 Jahre (Leberversagen/Zirrhose, Pankreatitis, Ösophagusvarizen usw.).
  • Hat eine Vorgeschichte von atrophischer Rhinitis, wiederkehrendem Nasenbluten, kranialen chirurgischen Eingriffen, Hypophysektomie, chronischer Verstopfung oder Nebenhöhlenproblemen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
  • Klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert, wie durch Screening-Bluttests, Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt, die vom Studienarzt durchgeführt oder überprüft wurde.
  • Stark niedriger Blutdruck (< 90/50) oder unkontrollierter Bluthochdruck (> 160/100).
  • SGPT/ALT- oder SGOT/AST-Werte über dem 2-fachen der oberen Normgrenze.
  • BAK-Wert > 0,00 % zu Beginn des Screening-Besuchs (innerhalb des Nachweisfehlerbereichs).
  • Hat eine neurologische Dysfunktion oder eine psychiatrische Störung (bestätigen Sie dies mit dem Studienarzt).
  • Hat eine Vorgeschichte von Hirntrauma (bestätigen Sie mit dem Studienarzt).
  • Hat eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Oxytocin.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten.
  • Hat Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin zuerst
Die Probanden erhalten vor ihrer ersten Scansitzung Oxytocin und vor ihrer zweiten Scansitzung ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Oxytocin
intranasales Oxytocin 40 IE/ml
Andere Namen:
  • Syntocinon
Experimental: Placebo zuerst
Die Probanden erhalten vor ihrer ersten Scansitzung ein Placebo und vor ihrer zweiten Scansitzung Oxytocin.
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Oxytocin
intranasales Oxytocin 40 IE/ml
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkohol-Cue-Craving-Score
Zeitfenster: ~ 90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Probanden werden gebeten, ein standardisiertes Alkohol-Cue-Expositions-Paradigma durchzuführen und werden gebeten, ihr subjektives Verlangen nach der Alkohol-Cue-Präsentation unter Verwendung einer standardmäßigen visuellen Analogskala zu bewerten. Craving-Scores (im VAS-Bereich von 1 bis 10) werden sowohl für das aktive Studienmedikament als auch für das Placebo verglichen.
~ 90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Bildannäherungsaufgabe
Zeitfenster: ~ 90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments
Die Probanden werden gebeten, eine Bildannäherungsaufgabe durchzuführen, bei der den Probanden eine Reihe von Bildern präsentiert wird und sie gebeten werden, nach jeder Präsentation einen Joystick zu ziehen oder zu drücken. Reaktionsrichtung und -geschwindigkeit werden aufgezeichnet und sowohl mit dem aktiven Studienmedikament als auch mit Placebo verglichen.
~ 90 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Mitchell

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Mitchell, PhD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Oxytocin Approach

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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